Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyfusvaccine til test af respons på immunstress hos patienter med stadium I-IIIA brystkræft (IMPACT)

22. juli 2024 opdateret af: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

IMPACT-undersøgelsen: Inflammatoriske reaktioner, humør og fysisk kondition efter kræftbehandling

Dette randomiserede kliniske forsøg bruger en inaktiv tyfusvaccine til kortvarigt at stimulere et immunrespons hos patienter med stadium I-IIIA brystkræft, som modtog primær kræftbehandling, og undersøger, om patienters konditionsniveauer påvirker, hvordan deres kroppe håndterer en udfordring for deres immunsystem. En vaccine er et stof eller en gruppe af stoffer, der er beregnet til at få immunsystemet til at reagere på en tumor eller på mikroorganismer såsom bakterier eller vira. Immunreaktioner kan forårsage overdreven betændelse i kroppen og adfærdsændringer, såsom depression, træthed, smerter og problemer med at tænke og ræsonnere. At studere immunresponser hos patienter med brystkræft, som har gennemgået primær kræftbehandling, kan hjælpe læger med at lære, om fysisk form kan beskytte kroppen mod virkningerne af immunsystemets stress, og om det kan være i stand til at reducere sundhedsproblemer hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem kardiorespiratorisk fitness og inflammatoriske og adfærdsmæssige reaktioner (negativt humør, træthed, smerte og kognitive problemer) til tyfusvaccine hos brystkræftoverlevere.

II. At bestemme virkningerne af alder og depressive symptomer på inflammatoriske og adfærdsmæssige reaktioner på tyfusvaccine og placebo.

III. At vurdere kardiorespiratorisk konditions evne til at moderere alders- og depressionsrelaterede reaktioner på tyfusvaccine.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager inaktiv tyfusvaccine intramuskulært (IM) ved besøg 1 efterfulgt af placebo IM 30 dage senere ved besøg 2.

ARM II: Patienter får placebo IM ved besøg 1 efterfulgt af inaktiv tyfusvaccine IM 30 dage senere ved besøg 2.

Der er et indledende screeningsbesøg, hvor patienter i begge arme gennemfører et lydoptaget interview, der indeholder spørgsmål om ændringer i humør og følelser gennem deres liv, kropsmålinger, en fingerpind til at vurdere for anæmi og diabetesmarkører. Under besøg 1 og 2 vil patienter i begge arme få udtaget blod med jævne mellemrum og komplette sæt spørgeskemaer, der vurderer følelser, sundhedsadfærd og personlighed. Patienterne udfører også kognitive opgaver og en temperaturfølsomhedsopgave 3-4,5 timer efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er blevet diagnosticeret med stadium I-IIIA brystkræft, vil blive rekrutteret 1-10 år efter afslutningen af ​​al primær cancerbehandling med undtagelse af længerevarende hormonbehandlinger (tamoxifen, aromatasehæmmere)
  • Alle kvinder vil være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med enhver anden malignitet undtagen basal- eller pladecellehudkræft, slagtilfælde, diabetes, nuværende hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension, perifer vaskulær sygdom, leversygdomme, autoimmune og/eller inflammatoriske sygdomme, herunder leddegigt og colitis ulcerosa og andre medicinske tilstande som ville begrænse deltagelse i vurderingerne (f.eks. lungesygdom, ortopædiske problemer, større psykiatrisk sygdom, større kognitiv dysfunktion eller et akut medicinsk problem)
  • Anæmi
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Rygning
  • Medicinudelukkelser vil omfatte steroider samt statiner og anden medicin med anti-inflammatoriske virkninger
  • Kvinder, der har modtaget en tyfusvaccine inden for de sidste tre år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (inaktiv tyfusvaccine, placebo)
Patienter modtager inaktiv tyfusvaccine IM ved besøg 1 efterfulgt af placebo IM 30 dage senere ved besøg 2.
Andet: Placebo
Givet IM
Andre navne:
  • PLCB
Biologisk: tyfusvaccine
Givet IM
Placebo komparator: Arm II (placebo, inaktiv tyfusvaccine)
Patienter får placebo IM ved besøg 1 efterfulgt af inaktiv tyfusvaccine IM 30 dage senere ved besøg 2.
Andet: Placebo
Givet IM
Andre navne:
  • PLCB
Biologisk: tyfusvaccine
Givet IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC-ændring i niveau af IL-6
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 timer efter vaccination
AUC-ændring refererer til det 'netto inkrementelle' område, som er området under kurven over basislinjeværdien. Datapunkter, der anvendes til beregning af AUC-ændring, inkluderer baseline, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 timer efter vaccination. Dette kan beregnes geometrisk ved at anvende trapezreglen. Når en værdi falder under basislinjen, er kun området over basislinjeniveauet inkluderet.
Baseline, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 timer efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC-ændring i smerte
Tidsramme: baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timer efter vaccination
Selvrapporteret smerteintensitet på 0-9 skala (0 = ingen smerte; 9 = smerte så slem, som du kan forestille dig). AUC-ændring refererer til det 'netto inkrementelle' område, som er området under kurven over basislinjeværdien. Datapunkter, der bruges til beregning af AUC-ændring, inkluderer baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timer efter vaccination. Dette kan beregnes geometrisk ved at anvende trapezreglen. Når en værdi falder under basislinjen, er kun området over basislinjeniveauet inkluderet.
baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timer efter vaccination
AUC-ændring i træthed
Tidsramme: baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timer efter vaccination
Selvrapporteret intensitet af træthed på 0-9 skalaer (0 = ingen træthed; 9 = træthed så slemt, som du kan forestille dig). AUC-ændring refererer til det 'netto inkrementelle' område, som er området under kurven over basislinjeværdien. Datapunkter, der bruges til beregning af AUC-ændring, inkluderer baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timer efter vaccination. Dette kan beregnes geometrisk ved at anvende trapezreglen. Når en værdi falder under basislinjen, er kun området over basislinjeniveauet inkluderet.
baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timer efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Anslået)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner