- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02415764
OnTrack>Online hra na hrdiny: Grant na výzkum inovací pro malé podniky (SBIR).
Náš tým vyvine prototyp hry (OnTrack>The Game), ve které uživatelé hrají roli člověka, který zažil první epizodu psychózy a procházejí animovanými scénáři hraní rolí, učí se praktické tipy pro zapojení do péče, hraní miniher rozvíjet dovednosti sebeobháje a vidět příběhy naděje a uzdravení (krátké video viněty). Hra je navržena v poutavém komiksovém stylu, ve kterém jsou hráči prezentovány realistické situace navržené tak, aby podporovaly zapojení a rozvoj vztahů založených na důvěře.
Po vývoji prototypu provedou vyšetřovatelé pilotní studii s cílem vyvinout předběžná data pro stanovení proveditelnosti rozsáhlé studie účinnosti 2. fáze. Tato pilotní studie si klade za cíl předvést důkaz konceptu hry OnTrack>The Game. Vyšetřovatelé naberou vzorek pacientů/spotřebitelů (n=25) ze stránek OnTrackNY, které nabízejí služby pro ty, kteří prožívají svou první psychotickou epizodu. Kvantitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím základních a následných průzkumů, které využívají nástroje k měření znalostí a postojů k uzdravení, vnímání stigmatu, pocitu posílení a pocitu naděje. Vyšetřovatelé také provedou polostrukturované rozhovory s podskupinou účastníků, aby prozkoumali zapojení do léčby a postoje ke hře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve světle výzkumu podporujícího intervenční modely rané první epizody psychózy (FEP) a také účinnosti videoher při zapojení mladých lidí s FEP do léčby je třeba prozkoumat souvislost mezi těmito dvěma. Herní nástroj pro psychózu první epizody má potenciál zlepšit péči o pacienty; a snížit stigma spojené se schizofrenií.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že fáze 1 této studie prokáže, že videohra je srozumitelná, poutavá a snadno ovladatelná. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky pilotní studie naznačí, že tento technologicky inovativní nástroj má potenciál zlepšit pozitivní výsledky výzkumem testovaných intervencí, jako je OnTrackNY, u jedinců s FEP.
Přístup:
Náš tým vyvine prototyp hry (OnTrack>The Game), ve které uživatelé hrají roli člověka, který zažil RVP a procházejí animovanými scénáři hraní rolí, učí se praktické tipy pro zapojení se do péče, hrají minihry pro rozvoj sebe sama. - dovednosti advokacie a sledování příběhů o naději a uzdravení (krátké video viněty). Hra je navržena v poutavém komiksovém stylu, ve kterém jsou hráči prezentovány realistické situace navržené tak, aby podporovaly zapojení a rozvoj vztahů založených na důvěře.
Po vývoji prototypu provedou vyšetřovatelé pilotní studii s cílem vyvinout předběžná data pro stanovení proveditelnosti rozsáhlé studie účinnosti 2. fáze. Tato pilotní studie si klade za cíl předvést důkaz konceptu hry OnTrack>The Game. Vyšetřovatelé naberou vzorek pacientů/spotřebitelů (n=25) ze stránek OnTrackNY, které nabízejí služby pro ty, kteří prožívají svou první psychotickou epizodu. Kvantitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím základních a následných průzkumů, které využívají nástroje k měření znalostí a postojů k uzdravení, vnímání stigmatu, pocitu posílení a pocitu naděje. Vyšetřovatelé také provedou polostrukturované rozhovory s podskupinou účastníků, aby prozkoumali zapojení do léčby a postoje ke hře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (spotřebitelé):
- 18 - 30 let;
- zažili první epizodu psychózy;
- byli v posledních 12 měsících odkázáni na OnTrack New York;
- jsou ochotni splnit studijní požadavky; a
- poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (spotřebitelé):
- neanglicky mluvící;
- není klinicky stabilní (hrozí nebezpečí sebepoškozování nebo ostatních a/nebo má zvýšené příznaky) a není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pilotní test Intervention OnTrack>The Game
Spotřebitelé, kteří byli v posledních šesti měsících odkázáni na stránky OnTrackNY ve Washington Heights Community Service nebo Mental Health Association Westchester, budou přijati k účasti na hodnocení produktu OnTrack>The Game. Intervence: Jedná se o behaviorální/postojovou intervenci využívající OnTrack>The Game, která zahrnuje každého účastníka, který sedí u počítače přibližně jednu hodinu (v průběhu jednoho týdne), aby dokončil prototyp hry. Uživatelé převezmou roli člověka, který zažil první epizodu psychózy a projde animovanými scénáři hraní rolí, naučí se praktické tipy pro zapojení se do péče, zahrají si minihry pro rozvoj dovedností sebeobháje a prohlédnou si příběhy naděje a obnovení (krátké video viněty). |
Intervence bude zahrnovat každého účastníka sedět u počítače po dobu přibližně jedné hodiny (v průběhu jednoho týdne), aby dokončil prototypovou hru. Uživatelé převezmou roli člověka, který zažil první epizodu psychózy a projde animovanými scénáři hraní rolí, naučí se praktické tipy pro zapojení se do péče, zahrají si minihry pro rozvoj dovedností sebeobháje a prohlédnou si příběhy naděje a obnovení (krátké video viněty). I když intervence nevyžaduje přímý dohled výzkumného týmu, technická podpora bude k dispozici po dobu trvání studie prostřednictvím telefonu, rychlých zpráv a e-mailu. Všichni účastníci obdrží identické základní průzkumy a 2týdenní následné průzkumy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v postojích k uzdravení
Časové okno: Hra před a po hře; časový rámec: 9. a 10. měsíc (36. a 40. týden)
|
Herthův index naděje (HHI) bude použit k posouzení naděje u dospělých bezprostředně před (9. měsíc; 36. týden) a 2 týdny (10. měsíc; 40. týden) po hře.
Nástroj je 12-položkový průzkum převzatý z Herth Hope Scale (HHS) (Herth, 1992).
Bude také použit dotazník Recovery Attitudes Questionnaire (RAQ-16), který pomáhá spotřebitelům identifikovat a přemýšlet o jejich přesvědčeních a postojích k uzdravení.
Nástroj je 16-položkový průzkum, který bude použit bezprostředně před (36. týden) a 2 týdny po hře (40. týden) (Borkin et al, 2000).
|
Hra před a po hře; časový rámec: 9. a 10. měsíc (36. a 40. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit stigmatu a posílení
Časové okno: 10. měsíc (40. týden)
|
(1) Průzkum sebestigmatizace duševní choroby (krátká forma) (Corrigan et al, 2012) a (2) průzkum zmocnění se použije jak bezprostředně před hrou (36. týden), tak 2 týdny (40. týden) po hře. hrát (Rogers, 1997).
|
10. měsíc (40. týden)
|
|
Větší zapojení do léčby
Časové okno: Po hře; časový rámec: 10. měsíc (40. týden)
|
S podskupinou účastníků budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat přístup k léčbě a potenciální překážky.
|
Po hře; časový rámec: 10. měsíc (40. týden)
|
|
Postoje ke hře
Časové okno: Po hře; časový rámec: 10. měsíc (40. týden)
|
Proběhnou polostrukturované rozhovory s podskupinou účastníků s cílem prozkoumat jejich zkušenosti s hraním hry a postoje k ní (např.
do jaké míry se k němu mohou vztahovat; spokojenost; použitelnost).
|
Po hře; časový rámec: 10. měsíc (40. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Borkin, J. R., Stefffen, J. J., Ensfield, K. K., Wishnick, H., Wilder, K. & Yangarber, N. (2000) Recovery attitudes questionnaire: Development and evaluation. Psychiatric Rehabilitation Journal, 24(2), 95-102
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43MH105013-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .