- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02415764
OnTrack>Egy online szerepjáték: Small Business Innovation Research (SBIR) támogatás
Csapatunk kifejleszt egy prototípus játékot (OnTrack>The Game), amelyben a felhasználók egy olyan személy szerepét játsszák, aki megtapasztalta az első epizód pszichózist, és animált szerepjátékokat játszanak, gyakorlati tippeket tanulnak a gondozáshoz, minijátékokat játszanak, fejleszteni kell az önérvényesítő készségeket, és látni a reményről és a felépülésről szóló történeteket (rövid videómatricák). A játékot lebilincselő képregénystílusban tervezték, amelyben a játékos valósághű helyzeteket mutat be, amelyek célja az elkötelezettség és a bizalmi kapcsolatok kialakítása.
A prototípus kifejlesztését követően a kutatók kísérleti tanulmányt fognak végezni, hogy előzetes adatokat dolgozzanak ki egy nagyszabású, 2. fázisú hatékonysági tanulmány megvalósíthatóságának meghatározásához. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az OnTrack>The Game koncepciójának bizonyítását. A nyomozók mintát vesznek fel betegekből/fogyasztókból (n=25) az OnTrackNY webhelyekről, amelyek szolgáltatásokat kínálnak az első pszichotikus epizódjukat átélők számára. A kvantitatív adatok gyűjtése alap- és nyomonkövetési felméréseken keresztül történik, amelyek olyan eszközöket használnak, amelyek mérik a felépüléssel kapcsolatos ismereteket és attitűdöket, a megbélyegzés észlelését, a felhatalmazás érzését és a reménybeli érzést. A kutatók félig strukturált interjúkat is készítenek a résztvevők egy részével, hogy feltárják a kezelésben való részvételt és a játékhoz való hozzáállást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai első epizód pszichózis (FEP) intervenciós modelljeit alátámasztó kutatások fényében, valamint a videojátékok hatékonysága a FEP-ben szenvedő fiatalok kezelésbe vonására, fel kell tárni a kettő közötti kapcsolatot. Az első epizód pszichózisának játékeszköze javíthatja a betegellátást; és csökkenti a skizofréniával kapcsolatos megbélyegzést.
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy a tanulmány 1. fázisa bemutatja, hogy a videojáték érthető, megnyerő és könnyen manőverezhető. A kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti tanulmány eredményei azt sugallják, hogy ez a technológiailag innovatív eszköz potenciálisan javíthatja a kutatás által tesztelt beavatkozások, például az OnTrackNY pozitív eredményeit a FEP-ben szenvedő egyének esetében.
Megközelítés:
Csapatunk kifejleszt egy prototípus játékot (OnTrack>The Game), amelyben a felhasználók egy olyan személy szerepét játsszák, aki megtapasztalta a FEP-et, és animált szerepjátékokat játszanak, gyakorlati tippeket tanulnak a gondozáshoz, minijátékokat játszanak önmaguk fejlesztésére. - érdekérvényesítési készségek, valamint a reményről és a gyógyulásról szóló történetek megtekintése (rövid videómatricák). A játékot lebilincselő képregénystílusban tervezték, amelyben a játékos valósághű helyzeteket mutat be, amelyek célja az elkötelezettség és a bizalmi kapcsolatok kialakítása.
A prototípus kifejlesztését követően a kutatók kísérleti tanulmányt fognak végezni, hogy előzetes adatokat dolgozzanak ki egy nagyszabású, 2. fázisú hatékonysági tanulmány megvalósíthatóságának meghatározásához. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az OnTrack>The Game koncepciójának bizonyítását. A nyomozók mintát vesznek fel betegekből/fogyasztókból (n=25) az OnTrackNY webhelyekről, amelyek szolgáltatásokat kínálnak az első pszichotikus epizódjukat átélők számára. A kvantitatív adatok gyűjtése alap- és nyomonkövetési felméréseken keresztül történik, amelyek olyan eszközöket használnak, amelyek mérik a felépüléssel kapcsolatos ismereteket és attitűdöket, a megbélyegzés észlelését, a felhatalmazás érzését és a reménybeli érzést. A kutatók félig strukturált interjúkat is készítenek a résztvevők egy részével, hogy feltárják a kezelésben való részvételt és a játékhoz való hozzáállást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (fogyasztók):
- 18-30 éves korig;
- átélte a pszichózis első epizódját;
- az elmúlt 12 hónapban utaltak az OnTrack New Yorkra;
- hajlandóak teljesíteni a tanulmányi követelményeket; és
- tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok (fogyasztók):
- nem angolul beszélő;
- klinikailag nem stabil (az önkárosító vagy mások károsodásának kockázata, és/vagy emelkedett tüneteket tapasztal) és nem képes tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pilot teszt Intervention OnTrack>The Game
Azok a fogyasztók, akiket az elmúlt hat hónapban a Washington Heights Community Service vagy a Mental Health Association Westchester OnTrackNY oldalaira irányítottak, az OnTrack>The Game termékértékelésében vesznek részt. Beavatkozás: Ez egy viselkedési/hozzáállásbeli beavatkozás az OnTrack>The Game segítségével, amelynek során minden résztvevő körülbelül egy órára (egy hét leforgása alatt) leül a számítógép elé, hogy befejezze a prototípus játékot. A felhasználók egy olyan személy szerepét öltik magukra, aki az első epizód pszichózisát élte át, és animált szerepjátékokat játszhat végig, gyakorlati tippeket tanulhat a gondozásban való részvételhez, minijátékokat játszhat az önérvényesítési készség fejlesztése érdekében, valamint megtekintheti a reményről és a reményről szóló történeteket. helyreállítás (rövid videomatricák). |
A beavatkozás során minden résztvevő körülbelül egy órára (egy hét leforgása alatt) leül a számítógép elé, hogy befejezze a prototípus játékot. A felhasználók egy olyan személy szerepét öltik magukra, aki az első epizód pszichózisát élte át, és animált szerepjátékokat játszhat végig, gyakorlati tippeket tanulhat a gondozásban való részvételhez, minijátékokat játszhat az önérvényesítési készség fejlesztése érdekében, valamint megtekintheti a reményről és a reményről szóló történeteket. helyreállítás (rövid videomatricák). Bár a beavatkozás nem igényli a kutatócsoport közvetlen felügyeletét, a technikai támogatás a vizsgálat időtartama alatt elérhető lesz telefonon, azonnali üzenetküldés útján és e-mailben. Minden résztvevő azonos kiindulási felmérésben és 2 hetes nyomon követési felmérésben részesül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gyógyuláshoz való hozzáállásban
Időkeret: Játék előtt és után; időkeret: 9. és 10. hónap (36. és 40. hét)
|
A Herth Hope Index (HHI) segítségével felmérik a reményt felnőtteknél közvetlenül a játék előtt (9. hónap; 36. hét) és 2 héttel (10. hónap; 40. hét) azt követően.
A műszer egy 12 elemből álló felmérés a Herth Hope Scale (HHS) alapján (Herth, 1992).
A helyreállítási attitűdök kérdőívét (RAQ-16) is használni fogják, amely segít a fogyasztóknak azonosítani és átgondolni a felépüléssel kapcsolatos hiedelmeiket és attitűdjüket.
Az eszköz egy 16 elemből álló felmérés, amelyet közvetlenül a játék előtt (36. hét) és 2 héttel azt követően (40. hét) alkalmaznak (Borkin et al, 2000).
|
Játék előtt és után; időkeret: 9. és 10. hónap (36. és 40. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megbélyegzés és a felhatalmazás érzése
Időkeret: 10. hónap (40. hét)
|
(1) A mentális betegségek önmegbélyegzésének felmérését (rövid forma) (Corrigan et al, 2012) és (2) a felhatalmazási felmérést mind közvetlenül a játék előtt (36. hét), mind a meccset követő 2 héttel (40. hét) használják. színdarab (Rogers, 1997).
|
10. hónap (40. hét)
|
|
Fokozott részvétel a kezelésben
Időkeret: Játék utáni játék; időkeret: 10. hónap (40. hét)
|
A kezeléshez való hozzáférés és a lehetséges akadályok feltárása érdekében félig strukturált interjúkat készítenek a résztvevők egy részével.
|
Játék utáni játék; időkeret: 10. hónap (40. hét)
|
|
Hozzáállás a játékhoz
Időkeret: Játék utáni játék; időkeret: 10. hónap (40. hét)
|
Félig strukturált interjúkat készítenek a résztvevők egy részével, hogy feltárják a játékban szerzett tapasztalataikat és a játékhoz való hozzáállásukat (pl.
milyen mértékben tudnak kapcsolódni hozzá; elégedettség; használhatóság).
|
Játék utáni játék; időkeret: 10. hónap (40. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Borkin, J. R., Stefffen, J. J., Ensfield, K. K., Wishnick, H., Wilder, K. & Yangarber, N. (2000) Recovery attitudes questionnaire: Development and evaluation. Psychiatric Rehabilitation Journal, 24(2), 95-102
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R43MH105013-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .