- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02415764
OnTrack>Gra fabularna online: Grant na badania nad innowacjami małych firm (SBIR).
Nasz zespół opracuje prototyp gry (OnTrack>The Game), w której użytkownicy wcielają się w osobę, która doświadczyła Pierwszego Epizodu Psychozy i poruszają się po animowanych scenariuszach fabularnych, ucząc się praktycznych wskazówek dotyczących angażowania się w opiekę, grając w minigry, aby rozwijanie umiejętności samoobrony i oglądanie historii nadziei i powrotu do zdrowia (krótkie winiety wideo). Gra została zaprojektowana w wciągającym stylu komiksowym, w którym graczowi przedstawiane są realistyczne sytuacje mające na celu promowanie zaangażowania i rozwój relacji opartych na zaufaniu.
Po opracowaniu prototypu badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w celu opracowania wstępnych danych w celu określenia wykonalności drugiego badania skuteczności na dużą skalę. To badanie pilotażowe ma na celu zademonstrowanie słuszności koncepcji gry OnTrack>The Game. Badacze zrekrutują grupę pacjentów/konsumentów (n=25) z witryn OnTrackNY oferujących usługi dla osób doświadczających pierwszego epizodu psychotycznego. Dane ilościowe zostaną zebrane za pomocą ankiet podstawowych i uzupełniających, które wykorzystują narzędzia do pomiaru wiedzy i postaw dotyczących powrotu do zdrowia, postrzegania stygmatyzacji, poczucia wzmocnienia i poczucia nadziei. Badacze przeprowadzą również częściowo ustrukturyzowane wywiady z podgrupą uczestników, aby zbadać zaangażowanie w leczenie i stosunek do gry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W świetle badań wspierających modele interwencji wczesnego pierwszego epizodu psychozy (FEP), a także skuteczności gier wideo w angażowaniu młodych ludzi z FEP w leczenie, należy zbadać związek między tymi dwoma zjawiskami. Narzędzie do gry w leczeniu pierwszego epizodu psychozy może potencjalnie poprawić opiekę nad pacjentem; oraz zmniejszyć piętno związane ze schizofrenią.
Hipoteza:
Badacze stawiają hipotezę, że faza 1 tego badania wykaże, że gra wideo jest zrozumiała, wciągająca i łatwa w manewrowaniu. Badacze stawiają hipotezę, że wyniki badania pilotażowego zasugerują, że to innowacyjne technologicznie narzędzie może potencjalnie poprawić pozytywne wyniki interwencji przetestowanych w badaniach, takich jak OnTrackNY, u osób z FEP.
Zbliżać się:
Nasz zespół opracuje prototypową grę (OnTrack>The Game), w której użytkownicy wcielą się w osobę, która doświadczyła FEP i poruszają się po animowanych scenariuszach fabularnych, ucząc się praktycznych wskazówek dotyczących angażowania się w opiekę, grając w minigry rozwijające siebie - umiejętności rzecznictwa i oglądania historii nadziei i powrotu do zdrowia (krótkie winiety wideo). Gra została zaprojektowana w wciągającym stylu komiksowym, w którym graczowi przedstawiane są realistyczne sytuacje mające na celu promowanie zaangażowania i rozwój relacji opartych na zaufaniu.
Po opracowaniu prototypu badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w celu opracowania wstępnych danych w celu określenia wykonalności drugiego badania skuteczności na dużą skalę. To badanie pilotażowe ma na celu zademonstrowanie słuszności koncepcji gry OnTrack>The Game. Badacze zrekrutują grupę pacjentów/konsumentów (n=25) z witryn OnTrackNY oferujących usługi dla osób doświadczających pierwszego epizodu psychotycznego. Dane ilościowe zostaną zebrane za pomocą ankiet podstawowych i uzupełniających, które wykorzystują narzędzia do pomiaru wiedzy i postaw dotyczących powrotu do zdrowia, postrzegania stygmatyzacji, poczucia wzmocnienia i poczucia nadziei. Badacze przeprowadzą również częściowo ustrukturyzowane wywiady z podgrupą uczestników, aby zbadać zaangażowanie w leczenie i stosunek do gry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (konsumenci):
- 18 - 30 lat;
- doświadczyłeś pierwszego epizodu psychozy;
- zostały skierowane do OnTrack New York w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- są gotowi spełnić wymagania dotyczące studiów; I
- wyraża świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia (konsumenci):
- nieanglojęzyczny;
- niestabilny klinicznie (ryzyko samookaleczenia lub innych osób i/lub nasilenia objawów) i niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test pilotażowy Interwencja OnTrack>Gra
Konsumenci, którzy zostali skierowani do witryn OnTrackNY w Washington Heights Community Service lub Mental Health Association Westchester w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostaną zrekrutowani do udziału w ocenie produktu OnTrack>The Game. Interwencja: Jest to interwencja behawioralna/postawowa, wykorzystująca OnTrack>The Game, która polega na tym, że każdy uczestnik siada przy komputerze przez około godzinę (w ciągu jednego tygodnia), aby ukończyć prototypową grę. Użytkownicy wcielą się w osobę, która doświadczyła pierwszego epizodu psychozy i przejdą przez animowane scenariusze fabularne, poznają praktyczne wskazówki dotyczące angażowania się w opiekę, zagrają w minigry rozwijające umiejętności samoobrony oraz obejrzą historie pełne nadziei i odzyskiwanie (krótkie winiety wideo). |
Interwencja polega na tym, że każdy uczestnik siada przy komputerze przez około godzinę (w ciągu tygodnia), aby ukończyć grę prototypową. Użytkownicy wcielą się w osobę, która doświadczyła pierwszego epizodu psychozy i przejdą przez animowane scenariusze fabularne, poznają praktyczne wskazówki dotyczące angażowania się w opiekę, zagrają w minigry rozwijające umiejętności samoobrony oraz obejrzą historie pełne nadziei i odzyskiwanie (krótkie winiety wideo). Chociaż interwencja nie wymaga bezpośredniego nadzoru zespołu badawczego, wsparcie techniczne będzie dostępne na czas trwania badania przez telefon, komunikatory i e-mail. Wszyscy uczestnicy otrzymują identyczne podstawowe ankiety i 2-tygodniowe ankiety uzupełniające. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany postaw wobec zdrowienia
Ramy czasowe: Rozgrywka przed i po grze; ramy czasowe: Miesiące 9 i 10 (tygodnie 36 i 40)
|
Indeks nadziei Hertha (HHI) zostanie zastosowany do oceny nadziei u dorosłych bezpośrednio przed (miesiąc 9; tydzień 36) i 2 tygodnie (miesiąc 10; tydzień 40) po zakończeniu gry.
Narzędziem jest 12-itemowa ankieta zaadaptowana ze Skali Nadziei Hertha (HHS) (Herth, 1992).
Zostanie również wykorzystany Kwestionariusz Nastawienia do Zdrowienia (RAQ-16), który pomaga konsumentom zidentyfikować i przemyśleć swoje przekonania i postawy wobec powrotu do zdrowia.
Instrumentem jest 16-punktowa ankieta, która zostanie zastosowana bezpośrednio przed (tydzień 36) i 2 tygodnie po grze (tydzień 40) (Borkin i in., 2000).
|
Rozgrywka przed i po grze; ramy czasowe: Miesiące 9 i 10 (tygodnie 36 i 40)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie stygmatyzacji i upodmiotowienia
Ramy czasowe: Miesiąc 10 (tydzień 40)
|
(1) Ankieta dotycząca autostygmatyzacji choroby psychicznej (krótka forma) (Corrigan i in., 2012) oraz (2) ankieta wzmocnienia zostanie wykorzystana zarówno bezpośrednio przed grą (tygodnie 36), jak i 2 tygodnie (tydzień 40) po grze grać (Rogers, 1997).
|
Miesiąc 10 (tydzień 40)
|
|
Zwiększone zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: Gra po grze; ramy czasowe: Miesiąc 10 (tydzień 40)
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z podgrupą uczestników w celu zbadania dostępu do leczenia i potencjalnych barier.
|
Gra po grze; ramy czasowe: Miesiąc 10 (tydzień 40)
|
|
Postawy wobec gry
Ramy czasowe: Gra po grze; ramy czasowe: Miesiąc 10 (tydzień 40)
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą miały miejsce z podzbiorem uczestników w celu zbadania ich doświadczeń z gry i stosunku do niej (np.
zakres, w jakim mogą się do niego odnosić; zadowolenie; użyteczność).
|
Gra po grze; ramy czasowe: Miesiąc 10 (tydzień 40)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Borkin, J. R., Stefffen, J. J., Ensfield, K. K., Wishnick, H., Wilder, K. & Yangarber, N. (2000) Recovery attitudes questionnaire: Development and evaluation. Psychiatric Rehabilitation Journal, 24(2), 95-102
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43MH105013-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .