- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02415764
OnTrack>Verkkoroolipeli: Small Business Innovation Research (SBIR) -apuraha
Tiimimme kehittää prototyyppipelin (OnTrack>The Game), jossa käyttäjät esittävät ensimmäisen jakson psykoosin kokeneen henkilön roolia ja liikkuvat animoitujen roolipeliskenaarioiden läpi, oppivat käytännön vinkkejä hoitoon osallistumiseen, pelaavat minipelejä kehittää itsepuolustustaitoja ja nähdä tarinoita toivosta ja toipumisesta (lyhyet videovinjetit). Peli on suunniteltu mukaansatempaavaan sarjakuvatyyliin, jossa pelaajalle esitetään realistisia tilanteita, jotka on suunniteltu edistämään sitoutumista ja luottamuksellisten suhteiden kehittymistä.
Prototyypin kehittämisen jälkeen tutkijat tekevät pilottitutkimuksen saadakseen alustavia tietoja suuren 2. vaiheen tehokkuustutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa OnTrack>The Game -konseptin todiste. Tutkijat rekrytoivat otoksen potilaista/kuluttajista (n=25) OnTrackNY-sivustoilta, jotka tarjoavat palveluita ensimmäisen psykoottisen jaksonsa kokeville. Kvantitatiivisia tietoja kerätään perus- ja seurantatutkimuksilla, joissa käytetään välineitä, joilla mitataan tietoa ja asenteita toipumisesta, stigman käsityksiä, voimaantumisen tunteita ja toiveikkautta. Tutkijat tekevät myös puolistrukturoituja haastatteluja osallistujien osajoukon kanssa selvittääkseen sitoutumista hoitoon ja asenteita peliä kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) interventiomalleja tukevan tutkimuksen valossa sekä videopelaamisen tehokkuudessa saada nuoret, joilla on FEP, hoitoon, näiden kahden välinen yhteys on selvitettävä. Ensimmäisen episodipsykoosin pelityökalulla on potentiaalia parantaa potilaan hoitoa; ja vähentää skitsofreniaan liittyvää stigmaa.
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että tämän tutkimuksen vaihe 1 osoittaa, että videopeli on ymmärrettävä, mukaansatempaava ja helppo ohjata. Tutkijat olettavat, että pilottitutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että tällä teknologisesti innovatiivisella työkalulla on potentiaalia parantaa tutkimuksessa testattujen interventioiden, kuten OnTrackNY:n, myönteisiä tuloksia henkilöille, joilla on FEP.
Lähestyä:
Tiimimme kehittää prototyyppipelin (OnTrack>The Game), jossa käyttäjät esittävät FEP:n kokeneen henkilön roolia ja liikkuvat animoitujen roolipeliskenaarioiden läpi, oppivat käytännön vinkkejä hoitoon osallistumiseen, pelaavat minipelejä itsensä kehittämiseksi. - vaikuttamistaidot ja tarinoiden näkeminen toivosta ja toipumisesta (lyhyet videovinjetit). Peli on suunniteltu mukaansatempaavaan sarjakuvatyyliin, jossa pelaajalle esitetään realistisia tilanteita, jotka on suunniteltu edistämään sitoutumista ja luottamuksellisten suhteiden kehittymistä.
Prototyypin kehittämisen jälkeen tutkijat tekevät pilottitutkimuksen saadakseen alustavia tietoja suuren 2. vaiheen tehokkuustutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa OnTrack>The Game -konseptin todiste. Tutkijat rekrytoivat otoksen potilaista/kuluttajista (n=25) OnTrackNY-sivustoilta, jotka tarjoavat palveluita ensimmäisen psykoottisen jaksonsa kokeville. Kvantitatiivisia tietoja kerätään perus- ja seurantatutkimuksilla, joissa käytetään välineitä, joilla mitataan tietoa ja asenteita toipumisesta, stigman käsityksiä, voimaantumisen tunteita ja toiveikkautta. Tutkijat tekevät myös puolistrukturoituja haastatteluja osallistujien osajoukon kanssa selvittääkseen sitoutumista hoitoon ja asenteita peliä kohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kuluttajat):
- 18-30 vuoden ikä;
- ovat kokeneet ensimmäisen psykoosijakson;
- on ohjattu OnTrack New Yorkiin viimeisten 12 kuukauden aikana;
- ovat valmiita suorittamaan opiskeluvaatimukset; ja
- antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit (kuluttajat):
- ei-englannin puhuja;
- ei kliinisesti stabiili (vaarassa vahingoittaa itseään tai muita ja/tai kokea kohonneita oireita) ja ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pilottitesti Intervention OnTrack>The Game
Kuluttajat, jotka on ohjattu Washington Heights Community Servicen tai Mental Health Association Westchesterin OnTrackNY-sivustoille viimeisen kuuden kuukauden aikana, rekrytoidaan osallistumaan OnTrack>The Gamen tuotearviointiin. Interventio: Tämä on käyttäytymiseen/asenteisiin perustuva interventio, jossa käytetään OnTrack>The Game -ohjelmaa, jossa jokainen osallistuja istuu tietokoneen ääressä noin tunnin ajan (yhden viikon aikana) suorittaakseen prototyyppipelin loppuun. Käyttäjät omaksuvat ensimmäisen jakson psykoosin kokeneen henkilön roolin ja liikkuvat animoitujen roolipeliskenaarioiden läpi, oppivat käytännön vinkkejä hoitoon osallistumiseen, pelaavat minipelejä kehittääkseen itseään puolustavia taitoja ja katselevat tarinoita toivosta ja palautus (lyhyet videovinjetit). |
Interventio edellyttää, että jokainen osallistuja istuu tietokoneen ääressä noin tunnin ajan (yhden viikon aikana) suorittaakseen prototyyppipelin. Käyttäjät omaksuvat ensimmäisen jakson psykoosin kokeneen henkilön roolin ja liikkuvat animoitujen roolipeliskenaarioiden läpi, oppivat käytännön vinkkejä hoitoon osallistumiseen, pelaavat minipelejä kehittääkseen itseään puolustavia taitoja ja katselevat tarinoita toivosta ja palautus (lyhyet videovinjetit). Vaikka interventio ei vaadi suoraa tutkimusryhmän valvontaa, teknistä tukea on saatavilla tutkimuksen ajan puhelimitse, pikaviestien ja sähköpostin välityksellä. Kaikki osallistujat saavat identtiset perustutkimukset ja 2 viikon seurantatutkimukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia asenteissa toipumiseen
Aikaikkuna: Pelaaminen ennen ja jälkeen pelin; aikakehys: Kuukaudet 9 ja 10 (viikot 36 ja 40)
|
Herthin toivoindeksiä (HHI) käytetään arvioimaan toivoa aikuisilla juuri ennen (kuukausi 9; viikko 36) ja 2 viikkoa (kuukausi 10; viikko 40) pelin jälkeen.
Laite on 12 kohdan tutkimus, joka on mukautettu Herth Hope Scale (HHS) -asteikosta (Herth, 1992).
Käytössä on myös Recovery Attitudes Questionnaire (RAQ-16), joka auttaa kuluttajia tunnistamaan ja pohtimaan uskomuksiaan ja asenteitaan toipumiseen.
Instrumentti on 16 kohdan kysely, jota käytetään välittömästi ennen (viikko 36) ja 2 viikkoa pelin jälkeen (viikko 40) (Borkin et al, 2000).
|
Pelaaminen ennen ja jälkeen pelin; aikakehys: Kuukaudet 9 ja 10 (viikot 36 ja 40)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stigman ja voimaantumisen tunne
Aikaikkuna: Kuukausi 10 (viikko 40)
|
(1) Mielisairaustutkimusta (lyhyt muoto) (Corrigan et al, 2012) ja (2) voimaantumistutkimusta käytetään sekä välittömästi ennen peliä (viikko 36) että 2 viikkoa (viikko 40) pelin jälkeen. näytelmä (Rogers, 1997).
|
Kuukausi 10 (viikko 40)
|
|
Lisääntynyt hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Pelin jälkeen; aikakehys: Kuukausi 10 (viikko 40)
|
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan osan osallistujien kanssa hoidon saatavuuden ja mahdollisten esteiden tutkimiseksi.
|
Pelin jälkeen; aikakehys: Kuukausi 10 (viikko 40)
|
|
Asenteet peliä kohtaan
Aikaikkuna: Pelin jälkeen; aikakehys: Kuukausi 10 (viikko 40)
|
Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään osan osallistujien kanssa, jotta he selvittävät heidän pelikokemustaan ja asenteitaan sitä kohtaan (esim.
missä määrin he voivat liittyä siihen; tyytyväisyys; käytettävyys).
|
Pelin jälkeen; aikakehys: Kuukausi 10 (viikko 40)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Borkin, J. R., Stefffen, J. J., Ensfield, K. K., Wishnick, H., Wilder, K. & Yangarber, N. (2000) Recovery attitudes questionnaire: Development and evaluation. Psychiatric Rehabilitation Journal, 24(2), 95-102
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43MH105013-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .