- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02415764
OnTrack>Een online rollenspel: een Small Business Innovation Research (SBIR) Grant
Ons team zal een prototype van een game ontwikkelen (OnTrack>The Game) waarin gebruikers de rol spelen van een persoon die een psychose in de eerste aflevering heeft doorgemaakt en geanimeerde rollenspelscenario's doorlopen, praktische tips leren voor zorgverlening, minigames spelen om vaardigheden ontwikkelen om voor zichzelf op te komen en verhalen van hoop en herstel zien (korte videovignetten). De game is ontworpen in een boeiende stripboekstijl waarin de speler realistische situaties wordt gepresenteerd die zijn ontworpen om betrokkenheid en de ontwikkeling van vertrouwensrelaties te bevorderen.
Na de ontwikkeling van het prototype zullen de onderzoekers een pilootstudie uitvoeren om voorlopige gegevens te ontwikkelen om de haalbaarheid van een grootschalige fase 2-effectiviteitsstudie te bepalen. Deze pilotstudie heeft tot doel het proof of concept voor OnTrack>The Game aan te tonen. De onderzoekers zullen een steekproef van patiënten/consumenten (n=25) rekruteren van OnTrackNY-sites die diensten aanbieden voor mensen die hun eerste psychotische episode doormaken. Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld door middel van baseline- en follow-up-enquêtes die instrumenten gebruiken om kennis en attitudes over herstel, percepties van stigmatisering, gevoelens van empowerment en gevoel van hoop te meten. De onderzoekers zullen ook semi-gestructureerde interviews houden met een subset van deelnemers om de betrokkenheid bij de behandeling en de houding ten opzichte van het spel te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het licht van onderzoek ter ondersteuning van interventiemodellen voor vroege eerste psychose (FEP) en de doeltreffendheid van videogames om jonge mensen met FEP bij de behandeling te betrekken, moet het verband tussen de twee worden onderzocht. Een spelhulpmiddel voor psychose in de eerste episode heeft het potentieel om de patiëntenzorg te verbeteren; en verminder stigma geassocieerd met schizofrenie.
Hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat fase 1 van dit onderzoek zal aantonen dat de videogame begrijpelijk, boeiend en gemakkelijk te manoeuvreren is. De onderzoekers veronderstellen dat de resultaten van de pilootstudie zullen suggereren dat deze technologisch innovatieve tool het potentieel heeft om positieve resultaten te verbeteren van op onderzoek geteste interventies, zoals OnTrackNY, voor personen met FEP.
Benadering:
Ons team zal een prototype-game ontwikkelen (OnTrack>The Game) waarin gebruikers de rol spelen van een persoon die FEP heeft ervaren en door geanimeerde rollenspelscenario's gaan, praktische tips leren voor zorgtaken, minigames spelen om zichzelf te ontwikkelen - belangenbehartiging en het zien van verhalen over hoop en herstel (korte videovignetten). De game is ontworpen in een boeiende stripboekstijl waarin de speler realistische situaties wordt gepresenteerd die zijn ontworpen om betrokkenheid en de ontwikkeling van vertrouwensrelaties te bevorderen.
Na de ontwikkeling van het prototype zullen de onderzoekers een pilootstudie uitvoeren om voorlopige gegevens te ontwikkelen om de haalbaarheid van een grootschalige fase 2-effectiviteitsstudie te bepalen. Deze pilotstudie heeft tot doel het proof of concept voor OnTrack>The Game aan te tonen. De onderzoekers zullen een steekproef van patiënten/consumenten (n=25) rekruteren van OnTrackNY-sites die diensten aanbieden voor mensen die hun eerste psychotische episode doormaken. Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld door middel van baseline- en follow-up-enquêtes die instrumenten gebruiken om kennis en attitudes over herstel, percepties van stigmatisering, gevoelens van empowerment en gevoel van hoop te meten. De onderzoekers zullen ook semi-gestructureerde interviews houden met een subset van deelnemers om de betrokkenheid bij de behandeling en de houding ten opzichte van het spel te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria (consumenten):
- 18 - 30 jaar;
- een eerste episode van psychose hebben doorgemaakt;
- in de afgelopen 12 maanden zijn doorverwezen naar OnTrack New York;
- bereid zijn om studievereisten te voltooien; En
- geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria (Consumenten):
- niet-Engelse spreker;
- niet klinisch stabiel (risico op zelfbeschadiging of anderen, en/of ervaren van verhoogde symptomen) en niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pilottest Interventie OnTrack>The Game
Consumenten die in de afgelopen zes maanden zijn doorverwezen naar OnTrackNY-sites bij Washington Heights Community Service of Mental Health Association Westchester, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een productevaluatie van OnTrack>The Game. Interventie: Dit is een gedrags-/houdingsinterventie, waarbij gebruik wordt gemaakt van OnTrack>The Game, waarbij elke deelnemer ongeveer een uur (in de loop van een week) achter een computer gaat zitten om het prototypespel te voltooien. Gebruikers nemen de rol aan van een persoon die een eerste psychose heeft doorgemaakt en bewegen zich door geanimeerde rollenspelscenario's, leren praktische tips voor zorgverlening, spelen minigames om vaardigheden voor zelfhulp te ontwikkelen en bekijken verhalen van hoop en herstel (korte videovignetten). |
Bij de interventie gaat elke deelnemer ongeveer een uur (in de loop van een week) achter een computer zitten om het prototypespel te voltooien. Gebruikers nemen de rol aan van een persoon die een eerste psychose heeft doorgemaakt en bewegen zich door geanimeerde rollenspelscenario's, leren praktische tips voor zorgverlening, spelen minigames om vaardigheden voor zelfhulp te ontwikkelen en bekijken verhalen van hoop en herstel (korte videovignetten). Hoewel de interventie geen directe supervisie van het onderzoeksteam vereist, is technische ondersteuning beschikbaar voor de duur van het onderzoek via telefoon, instant messaging en e-mail. Alle deelnemers ontvangen identieke baseline-enquêtes en tweewekelijkse follow-up-enquêtes. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de houding ten opzichte van herstel
Tijdsspanne: Pre- en post-gameplay; tijdsbestek: maand 9 en 10 (week 36 en 40)
|
De Herth Hope Index (HHI) zal worden gebruikt om de hoop bij volwassenen te beoordelen vlak voor (maand 9; week 36) en 2 weken (maand 10; week 40) na het spelen van het spel.
Het instrument is een enquête met 12 items, overgenomen van de Herth Hope Scale (HHS) (Herth, 1992).
De Recovery Attitudes Questionnaire (RAQ-16) zal ook worden gebruikt, die consumenten helpt hun overtuigingen en attitudes ten opzichte van herstel te identificeren en erover na te denken.
Het instrument is een enquête met 16 items die onmiddellijk voor (week 36) en 2 weken na het spelen van het spel (week 40) zal worden gebruikt (Borkin et al, 2000).
|
Pre- en post-gameplay; tijdsbestek: maand 9 en 10 (week 36 en 40)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van stigma en empowerment
Tijdsspanne: Maand 10 (week 40)
|
(1) Het zelfstigma van de enquête over psychische aandoeningen (verkorte vorm) (Corrigan et al, 2012) en (2) empowerment-enquête zal zowel direct vóór het spelen van de game (week 36) als 2 weken (week 40) na de game worden gebruikt spelen (Rogers, 1997).
|
Maand 10 (week 40)
|
|
Meer betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: Na het spelen van het spel; tijdsbestek: maand 10 (week 40)
|
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met een subgroep van deelnemers om de toegang tot behandeling en mogelijke belemmeringen te onderzoeken.
|
Na het spelen van het spel; tijdsbestek: maand 10 (week 40)
|
|
Houding ten opzichte van het spel
Tijdsspanne: Na het spelen van het spel; tijdsbestek: maand 10 (week 40)
|
Er zullen semi-gestructureerde interviews plaatsvinden met een subgroep van deelnemers om hun ervaring met het spelen van het spel en hun houding ten opzichte ervan te onderzoeken (bijv.
mate waarin ze zich ermee kunnen identificeren; tevredenheid; bruikbaarheid).
|
Na het spelen van het spel; tijdsbestek: maand 10 (week 40)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Borkin, J. R., Stefffen, J. J., Ensfield, K. K., Wishnick, H., Wilder, K. & Yangarber, N. (2000) Recovery attitudes questionnaire: Development and evaluation. Psychiatric Rehabilitation Journal, 24(2), 95-102
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R43MH105013-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .