- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02415764
OnTrack>An online rollespill: A Small Business Innovation Research (SBIR) Grant
Teamet vårt vil utvikle et prototypespill (OnTrack>The Game) der brukere spiller rollen som en person som har opplevd First Episode Psychosis og beveger seg gjennom animerte rollespillscenarier, lære praktiske tips for å engasjere seg i omsorg, spille minispill for å utvikle ferdigheter til å fremme egen fortaler og se historier om håp og bedring (korte videovignetter). Spillet er designet i en engasjerende tegneseriestil der spilleren presenteres for realistiske situasjoner designet for å fremme engasjement og utvikling av tillitsfulle relasjoner.
Etter utviklingen av prototypen, vil etterforskerne gjennomføre en pilotstudie for å utvikle foreløpige data for å bestemme gjennomførbarheten av en storstilt fase 2-effektivitetsstudie. Denne pilotstudien tar sikte på å demonstrere proof of concept for OnTrack>The Game. Etterforskerne vil rekruttere et utvalg pasienter/forbrukere (n=25) fra OnTrackNY-nettsteder som tilbyr tjenester for de som opplever sin første psykotiske episode. Kvantitative data vil bli samlet inn gjennom baseline- og oppfølgingsundersøkelser som benytter instrumenter for å måle kunnskap og holdninger om bedring, oppfatninger av stigma, følelse av empowerment og følelse av håp. Etterforskerne vil også gjennomføre semistrukturerte intervjuer med en undergruppe av deltakere for å utforske engasjement i behandling og holdninger til spillet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I lys av forskning som støtter intervensjonsmodeller for tidlig første episode psykose (FEP) samt effektiviteten av videospilling for å engasjere unge mennesker med FEP i behandling, må sammenhengen mellom de to utforskes. Et spillverktøy for psykose i første episode har potensial til å forbedre pasientbehandlingen; og redusere stigma forbundet med schizofreni.
Hypotese:
Etterforskerne antar at fase 1 av denne studien vil demonstrere at videospillet er forståelig, engasjerende og enkelt å manøvrere. Etterforskerne antar at resultatene fra pilotstudien vil antyde at dette teknologisk nyskapende verktøyet har potensial til å forbedre positive resultater av forskningstestede intervensjoner, som OnTrackNY, for personer med FEP.
Nærme seg:
Teamet vårt vil utvikle et prototypespill (OnTrack>The Game) der brukere spiller rollen som en person som har opplevd FEP og beveger seg gjennom animerte rollespillscenarier, lære praktiske tips for å engasjere seg i omsorg, spille minispill for å utvikle seg selv - Talsmannsferdigheter, og se historier om håp og bedring (korte videovignetter). Spillet er designet i en engasjerende tegneseriestil der spilleren presenteres for realistiske situasjoner designet for å fremme engasjement og utvikling av tillitsfulle relasjoner.
Etter utviklingen av prototypen, vil etterforskerne gjennomføre en pilotstudie for å utvikle foreløpige data for å bestemme gjennomførbarheten av en storstilt fase 2-effektivitetsstudie. Denne pilotstudien tar sikte på å demonstrere proof of concept for OnTrack>The Game. Etterforskerne vil rekruttere et utvalg pasienter/forbrukere (n=25) fra OnTrackNY-nettsteder som tilbyr tjenester for de som opplever sin første psykotiske episode. Kvantitative data vil bli samlet inn gjennom baseline- og oppfølgingsundersøkelser som benytter instrumenter for å måle kunnskap og holdninger om bedring, oppfatninger av stigma, følelse av empowerment og følelse av håp. Etterforskerne vil også gjennomføre semistrukturerte intervjuer med en undergruppe av deltakere for å utforske engasjement i behandling og holdninger til spillet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forente stater, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (forbrukere):
- 18 - 30 år;
- har opplevd en første episode med psykose;
- har blitt henvist til OnTrack New York de siste 12 månedene;
- er villig til å fullføre studiekrav; og
- gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier (forbrukere):
- ikke-engelsk høyttaler;
- ikke klinisk stabil (med risiko for å skade seg selv eller andre, og/eller oppleve forhøyede symptomer) og ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pilottest Intervention OnTrack>The Game
Forbrukere som har blitt henvist til OnTrackNY-nettsteder i Washington Heights Community Service eller Mental Health Association Westchester i løpet av de siste seks månedene, vil bli rekruttert til å delta i en produktevaluering av OnTrack>The Game. Intervensjon: Dette er en atferds-/holdningsintervensjon, som bruker OnTrack>The Game, som vil inkludere hver deltaker som setter seg ned ved en datamaskin i omtrent en time (i løpet av en uke) for å fullføre prototypespillet. Brukere vil ta på seg rollen som en person som har opplevd psykose i første episode og beveger seg gjennom animerte rollespillscenarier, lære praktiske tips for å engasjere seg i omsorgen, spille minispill for å utvikle ferdigheter i egenadvokatvirksomhet og se historier om håp og gjenoppretting (korte videovignetter). |
Intervensjonen vil involvere at hver deltaker setter seg ned ved en datamaskin i omtrent en time (i løpet av en uke) for å fullføre prototypespillet. Brukere vil ta på seg rollen som en person som har opplevd psykose i første episode og beveger seg gjennom animerte rollespillscenarier, lære praktiske tips for å engasjere seg i omsorgen, spille minispill for å utvikle ferdigheter i egenadvokatvirksomhet og se historier om håp og gjenoppretting (korte videovignetter). Selv om intervensjonen ikke krever direkte veiledning av forskerteamet, vil teknisk støtte være tilgjengelig under studiens varighet via telefon, direktemeldinger og e-post. Alle deltakere mottar identiske baseline-undersøkelser og 2-ukers oppfølgingsundersøkelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i holdninger til bedring
Tidsramme: Før og etter spill; tidsramme: Måned 9 og 10 (uke 36 og 40)
|
Herth Hope Index (HHI) vil bli brukt for å vurdere håp hos voksne umiddelbart før (måned 9; uke 36) og 2 uker (måned 10; uke 40) etter spilling.
Instrumentet er en 12-elements undersøkelse tilpasset fra Herth Hope Scale (HHS) (Herth, 1992).
The Recovery Attitudes Questionnaire (RAQ-16) vil også bli brukt, som hjelper forbrukere å identifisere og tenke på deres tro og holdninger til bedring.
Instrumentet er en 16-elements undersøkelse som skal brukes umiddelbart før (uke 36) og 2 uker etter spilling (uke 40) (Borkin et al, 2000).
|
Før og etter spill; tidsramme: Måned 9 og 10 (uke 36 og 40)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av stigma og empowerment
Tidsramme: Måned 10 (uke 40)
|
(1) Undersøkelsen om selvstigmatisering av psykiske lidelser (kortform) (Corrigan et al, 2012) og (2) empowerment-undersøkelsen vil bli brukt både rett før spilling (uke 36) og 2 uker (uke 40) etter kamp lek (Rogers, 1997).
|
Måned 10 (uke 40)
|
|
Økt engasjement i behandlingen
Tidsramme: Spill etter spill; tidsramme: måned 10 (uke 40)
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med en undergruppe av deltakere for å utforske tilgang til behandling og potensielle barrierer.
|
Spill etter spill; tidsramme: måned 10 (uke 40)
|
|
Holdninger til spillet
Tidsramme: Spill etter spill; tidsramme: måned 10 (uke 40)
|
Semistrukturerte intervjuer vil finne sted med en undergruppe av deltakere for å utforske deres erfaring med å spille spillet og holdninger til det (f.
i hvilken grad de kan forholde seg til det; tilfredshet; brukervennlighet).
|
Spill etter spill; tidsramme: måned 10 (uke 40)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Borkin, J. R., Stefffen, J. J., Ensfield, K. K., Wishnick, H., Wilder, K. & Yangarber, N. (2000) Recovery attitudes questionnaire: Development and evaluation. Psychiatric Rehabilitation Journal, 24(2), 95-102
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43MH105013-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .