Předléčba pacientů očekávajících bariatrickou operaci pomocí GLP-1 analogu Liraglutid
29. června 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Předléčení pacientů očekávajících bariatrickou operaci s analogonem GLP-1
Cílem této studie je prozkoumat vliv léčby GLP-1 Analogonem Liraglutidem na metabolismus lipidů a zánět v tukové tkáni.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vliv léčby GLP-1 Analogonem Liraglutidem na metabolismus lipidů a zánět v tukové tkáni.
Protože se předpokládá, že GLP-1 zlepšuje citlivost na inzulín a související parametry, vědci předpokládají, že by to mohlo být způsobeno změnami v metabolismu lipidů, které by se mohly podílet na regulaci citlivosti na inzulín.
Výzkumníci proto hodlají prozkoumat změny metabolických drah před a po léčbě analogem GLP-1 liraglutidem, které by mohly hrát klíčovou roli v patogenezi a také v regulaci citlivosti na inzulín a aterogenní dyslipidémii, jako jsou: de novo lipogeneze a reverzní transport cholesterolu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 35-55 Kg/m2
- Hladina glukózy v krvi >140 mg/dl
- Plánovaná bariatrická operace
- Diabetické léky (metformin, sulfonylurea, inzulín)
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na Liraglutid
- Předběžná léčba inhibitory DPP-4 nebo analogem GLP-1 poslední 3 měsíce
- HbA1c >10 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GLP-1 (liraglutid)
Denní subkutánní injekce lirglutidu po dobu 9 týdnů před bariatrickou operací v dávce 0,6-1,8 mg
|
Analog GLP-1
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Denní subkutánní injekce placeba PL1/PR1 po dobu 9 týdnů před bariatrickým chirurgickým zákrokem v dávce 0,6–1,8 mg
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
redukce hmotnosti
Časové okno: 4 roky
|
porovnat tělesnou hmotnost s diabetem 2. typu naplánovaným k operaci snížení hmotnosti po 8 týdnech předoperační léčby buď placebem, nebo liragluditem
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně GLP-1
Časové okno: 4 roky
|
Měření hladin GLP-1 během definovaného období
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Aberle, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLP1Bariatric
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .