Pretratamiento de pacientes que esperan cirugía bariátrica con el análogo GLP-1 Liraglutid
29 de junio de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pretratamiento de pacientes que esperan cirugía bariátrica con el GLP-1 Analogon
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del tratamiento con el GLP-1 Analogon Liraglutide sobre el metabolismo de los lípidos y la inflamación en el tejido adiposo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del tratamiento con el GLP-1 Analogon Liraglutide sobre el metabolismo de los lípidos y la inflamación en el tejido adiposo.
Dado que se supone que el GLP-1 mejora la sensibilidad a la insulina y los parámetros asociados, los investigadores plantean la hipótesis de que esto podría deberse a cambios en el metabolismo de los lípidos que podrían estar implicados en la regulación de la sensibilidad a la insulina.
Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de investigar los cambios de las vías metabólicas antes y después del tratamiento con el análogo de GLP-1 liraglutida que podría desempeñar un papel crucial en la patogénesis, así como en la regulación de la sensibilidad a la insulina y la dislipidemia aterogénica, como: lipogénesis de novo y transporte inverso de colesterol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 35-55 Kg/m2
- Glucemia en ayunas >140mg/dl
- Cirugía bariátrica planificada
- Medicamentos para diabéticos (metformina, sulfonilurea, insulina)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida frente a liraglutida
- Pretratamiento Inhibidores DPP-4 o Análogo GLP-1 los últimos 3 meses
- HbA1c >10%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GLP-1 (liraglutida)
Inyección subcutánea diaria de Lirglutide durante 9 semanas antes de la cirugía bariátrica con una dosis de 0,6-1,8 mg
|
Análogo GLP-1
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Inyección subcutánea diaria de PL1/PR1 Placebo durante 9 semanas antes de la cirugía bariátrica con una dosis de 0,6-1,8 mg
|
Placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de peso
Periodo de tiempo: 4 años
|
para comparar el peso corporal con la diabetes tipo 2 programada para cirugía de pérdida de peso después de 8 semanas de tratamiento preoperatorio con placebo o liragludita
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de GLP-1
Periodo de tiempo: 4 años
|
Medición de los niveles de GLP-1 durante el período definido
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Aberle, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLP1Bariatric
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .