Bariatric műtétre váró betegek előkezelése a GLP-1 analóg liraglutiddal
2022. június 29. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Bariatric műtétet váró betegek előkezelése GLP-1 analógon
A tanulmány célja a GLP-1 Analogon Liraglutiddal végzett kezelés hatásának vizsgálata a zsíranyagcserére és a zsírszövet gyulladására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a GLP-1 Analogon Liraglutiddal végzett kezelés hatásának vizsgálata a zsíranyagcserére és a zsírszövet gyulladására.
Mivel a GLP-1 feltehetően javítja az inzulinérzékenységet és a kapcsolódó paramétereket, a kutatók azt feltételezik, hogy ennek oka lehet a lipidmetabolizmusban bekövetkező változások, amelyek szerepet játszhatnak az inzulinérzékenység szabályozásában.
Ezért a kutatók a GLP-1 analóg liraglutiddal végzett kezelés előtt és után a metabolikus útvonalak változásait kívánják vizsgálni, amelyek döntő szerepet játszhatnak a patogenezisben, valamint az inzulinérzékenység és az aterogén diszlipidémia szabályozásában, mint például: de novo lipogenezis és fordított koleszterin transzport.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 35-55 Kg/m2
- Éhgyomri vércukorszint >140 mg/dl
- Tervezett bariátriai műtét
- Cukorbetegség elleni gyógyszerek (metformin, szulfonilurea, inzulin)
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a Liraglutiddal szemben
- DPP-4 inhibitorok vagy GLP-1 analóg előkezelés az elmúlt 3 hónapban
- HbA1c >10%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GLP-1 (liraglutid)
Napi szubkután Lirglutide injekció a bariátriai műtét előtt 9 hétig, 0,6-1,8 mg adaggal
|
GLP-1 analóg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Napi szubkután PL1/PR1 placebo injekció a bariátriai műtét előtt 9 hétig, 0,6-1,8 mg adaggal
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly csökkentés
Időkeret: 4 év
|
a testsúly összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegséggel, amelyet súlycsökkentő műtétre terveztek 8 hetes, placebóval vagy liragludittal végzett műtét előtti kezelés után
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GLP-1 szintek
Időkeret: 4 év
|
GLP-1 szintek mérése a meghatározott időszakban
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Aberle, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLP1Bariatric
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .