Förbehandling av patienter som förväntar sig bariatrisk kirurgi med GLP-1-analogen Liraglutid
29 juni 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Förbehandling av patienter som förväntar sig bariatrisk kirurgi med GLP-1-analogen
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av behandlingen med GLP-1 Analogon Liraglutid på lipidmetabolism och inflammation i fettvävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av behandlingen med GLP-1 Analogon Liraglutid på lipidmetabolism och inflammation i fettvävnad.
Eftersom GLP-1 antas förbättra insulinkänsligheten och associerade parametrar antar utredarna att detta kan bero på förändringar i lipidmetabolismen som kan vara involverad i regleringen av insulinkänsligheten.
Därför avser utredarna att undersöka förändringar av metabola vägar före och efter behandling med GLP-1-analogen liraglutid som kan spela en avgörande roll i patogenes såväl som reglering av insulinkänslighet och aterogen dyslipidemi såsom: de novo lipogenes och omvänd kolesteroltransport
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 35-55 Kg/m2
- Fastande Blodsocker >140mg/dl
- Planerad bariatrisk operation
- Diabetesmedicin (metformin, sulfonureid, insulin)
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot Liraglutid
- Förbehandling DPP-4-hämmare eller GLP-1-analog de senaste 3 månaderna
- HbA1c >10 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GLP-1 (Liraglutid)
Daglig subkutan injektion av Lirglutide under 9 veckor före bariatrisk kirurgi med en dos på 0,6-1,8 mg
|
GLP-1 analog
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Daglig subkutan injektion av PL1/PR1 Placebo under 9 veckor före bariatrisk operation med en dos på 0,6-1,8 mg
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt minskning
Tidsram: 4 år
|
att jämföra kroppsvikt med typ 2-diabetes planerad för viktminskningsoperation efter 8 veckors preoperativ behandling med antingen placebo eller liragludit
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GLP-1 nivåer
Tidsram: 4 år
|
Mätning av GLP-1-nivåer under den definierade perioden
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jens Aberle, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2015
Första postat (Uppskatta)
15 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLP1Bariatric
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .