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Vorbehandlung von Patienten, die eine bariatrische Operation erwarten, mit dem GLP-1-Analogon Liraglutid

29. Juni 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vorbehandlung von Patienten, die eine bariatrische Operation erwarten, mit dem GLP-1-Analogon

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung mit dem GLP-1 Analogon Liraglutid auf den Fettstoffwechsel und Entzündungen im Fettgewebe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung mit dem GLP-1 Analogon Liraglutid auf den Fettstoffwechsel und Entzündungen im Fettgewebe zu untersuchen. Da angenommen wird, dass GLP-1 die Insulinsensitivität und damit verbundene Parameter verbessert, vermuten die Forscher, dass dies auf Veränderungen im Lipidstoffwechsel zurückzuführen sein könnte, die an der Regulierung der Insulinsensitivität beteiligt sein könnten. Daher beabsichtigen die Forscher, Veränderungen der Stoffwechselwege vor und nach der Behandlung mit dem GLP-1-Analogon Liraglutid zu untersuchen, die eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese sowie der Regulation der Insulinsensitivität und der atherogenen Dyslipidämie spielen könnten, wie z. B.: de novo Lipogenese und reverser Cholesterintransport

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 35-55 kg/m2
  • Nüchternblutzucker > 140 mg/dl
  • Geplante bariatrische Operation
  • Diabetiker-Medikamente (Metformin, Sulfonylharnstoff, Insuline)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Liraglutid
  • Vorbehandlung DPP-4-Inhibitoren oder GLP-1-Analogon in den letzten 3 Monaten
  • HbA1c > 10 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GLP-1 (Liraglutid)
Tägliche subkutane Injektion von Lirglutide über 9 Wochen vor einer bariatrischen Operation mit einer Dosierung von 0,6-1,8 mg
Arzneimittel: GLP-1 (Liraglutid)
GLP-1-Analogon
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Tägliche subkutane Injektion von PL1/PR1 Placebo über 9 Wochen vor einer bariatrischen Operation mit einer Dosierung von 0,6-1,8 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • PL1 PR1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 4 Jahre
zum Vergleich des Körpergewichts mit Typ-2-Diabetes, bei dem nach 8-wöchiger präoperativer Behandlung mit Placebo oder Liragludite eine Operation zur Gewichtsreduktion geplant war
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1-Spiegel
Zeitfenster: 4 Jahre
Messung der GLP-1-Spiegel während des definierten Zeitraums
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Aberle, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLP1Bariatric

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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