Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení hladiny plazmatického adrenalinu pomocí technik dýchání – explorativní studie (INADRI)

9. listopadu 2015 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Zánětlivé cytokiny hrají klíčovou roli u revmatoidní artritidy (RA) a inovativní nefarmakologické terapie zaměřené na omezení produkce cytokinů jsou vysoce opodstatněné. Adrenalin, neurotransmiter autonomního sympatického nervového systému, tlumí produkci cytokinů. V tomto smyslu by endogenní modulace sympatické aktivity mohla omezit zánět, a proto by představovala léčebnou modalitu, která by umožnila pacientům s RA uplatnit sebekontrolu nad aktivitou onemocnění. Jak autonomní nervový systém, tak zánětlivá reakce jsou však považovány za systémy, které nelze dobrovolně ovlivnit. Výsledky dvou nedávných studií však ukazují, že je to možné pomocí technik vyvinutých „ledařem“ Wim Hofem, konkrétně meditace, vystavení chladu a dechová cvičení. Hof sám a jím vyškolení zdraví dobrovolníci byli schopni dobrovolně aktivovat sympatický nervový systém, což vedlo k uvolnění adrenalinu a následnému potlačení zánětlivé reakce během experimentální lidské endotoxémie (model systémového zánětu vyvolaného podáváním lipopolysacharidu [LPS] u zdravých dobrovolníků ). Zajímavé je, že zatímco trénované subjekty (jako Hof sám) byly vyučovány všechny tři techniky, během experimentu s endotoxemií cvičily převážně dechová cvičení sestávající ze dvou různých technik. Technika „hyper/hypoventilace“ charakterizovaná cykly hyperventilace následované zadržením dechu a technikou „silové ventilace“ sestávající z hlubokých nádechů a výdechů následovaných zadržením dechu. Tyto techniky vedly k přerušované hypoxii a cyklickým posunům v acidobazické rovnováze. Na základě těchto pozorování a předchozích studií vědci předpokládají, že tyto dýchací techniky odpovídají za zvýšenou produkci adrenalinu a tím i za potlačenou zánětlivou reakci, ale není jasné, která z těchto dvou technik je nejdůležitější.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem studie je porovnat zvýšení hladiny adrenalinu v plazmě během dvou různých technik dýchání u skupiny zdravých dobrovolníků vyškolených Hofem. Vyšetřovatelé také zjišťují, zda je nutné nechat se Hofem proškolit a zda místo rozsáhlého školení stačí relativně krátká instruktáž. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit vliv tréninkových a dýchacích technik na prahy bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤35 let
  • mužský
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Zkušenosti s metodami Wima Hofa nebo jinými dýchacími technikami
  • Užívání jakýchkoli léků
  • Kouření
  • Užívání rekreačních drog během 21 dnů před dnem experimentu
  • Užívání kofeinu nebo alkoholu během 1 dne před experimentálním dnem.
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve nebo darováním krve během 3 měsíců před experimentálním dnem.
  • Účast v další klinické studii během 3 měsíců před experimentálním dnem.
  • Anamnéza, známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění
  • Anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Hypertenze (RR systolická >160 nebo RR diastolická >90)
  • Hypotenze (RR systolická
  • Poruchy vedení na EKG sestávající z atrioventrikulárního bloku 1. stupně nebo komplexního bloku raménka
  • Anamnéza astmatu nebo jakéhokoli jiného plicního onemocnění
  • C reaktivní protein (CRP) > 20 mg/l, bílý krevní obraz (WBC) > 12x109/l nebo klinicky významné akutní onemocnění, včetně infekcí, během 4 týdnů před experimentálním dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HTR
'Hoftraining' skupina (HTR): skupina subjektů (n=10), které budou extenzivně trénovat mr. Hof a jeho tým v technikách hyper/hypoventilace a silové ventilace. Celková doba školení je 8 dní.
Subjekty jsou požádány, aby hyperventilovaly v průměru 30 dechů. Následně subjekty vydechly a zadržely dech přibližně na 2 minuty ("fáze zadržení"). Doba trvání zadržení dechu bude zcela na uvážení samotného subjektu. Po zadržení dechu následuje hluboký nádech, který bude zadržen po dobu 10 sekund. Následně začíná nový cyklus hyper/hypoventilace.
Toto cvičení se skládá z hlubokých nádechů a výdechů, kdy po každém nádechu a výdechu následuje zadržení dechu na 10 s, při kterém subjekt zatne všechny svaly těla.
Aktivní komparátor: EIN
Skupina „extenzivních instrukcí“ (EIN): skupina subjektů (n=10), kteří absolvují rozsáhlý instruktážní kurz pod dohledem výzkumného týmu (v nepřítomnosti pana Hofa) v technikách hyper/hypoventilace a silové ventilace.
Subjekty jsou požádány, aby hyperventilovaly v průměru 30 dechů. Následně subjekty vydechly a zadržely dech přibližně na 2 minuty ("fáze zadržení"). Doba trvání zadržení dechu bude zcela na uvážení samotného subjektu. Po zadržení dechu následuje hluboký nádech, který bude zadržen po dobu 10 sekund. Následně začíná nový cyklus hyper/hypoventilace.
Toto cvičení se skládá z hlubokých nádechů a výdechů, kdy po každém nádechu a výdechu následuje zadržení dechu na 10 s, při kterém subjekt zatne všechny svaly těla.
Aktivní komparátor: STR
Skupina „krátkého tréninku“ (STR): skupina subjektů (n=10), která absolvuje pouze krátký trénink v délce 1 hodiny (bezprostředně před studií) panem Hofem a jeho týmem v oblasti hyper/hypoventilace a síly. ventilační dýchací techniky.
Subjekty jsou požádány, aby hyperventilovaly v průměru 30 dechů. Následně subjekty vydechly a zadržely dech přibližně na 2 minuty ("fáze zadržení"). Doba trvání zadržení dechu bude zcela na uvážení samotného subjektu. Po zadržení dechu následuje hluboký nádech, který bude zadržen po dobu 10 sekund. Následně začíná nový cyklus hyper/hypoventilace.
Toto cvičení se skládá z hlubokých nádechů a výdechů, kdy po každém nádechu a výdechu následuje zadržení dechu na 10 s, při kterém subjekt zatne všechny svaly těla.
Aktivní komparátor: HŘÍCH
Skupina „krátké instruktáže“ (SIN): skupina subjektů (n=10), kterým nebude poskytnuto žádné školení, ale pouze krátký instruktážní kurz v délce 1 hodiny (bezprostředně před studií) pod dohledem výzkumného týmu (v nepřítomnosti). pan Hof) v dechových technikách hyper/hypoventilace a silové ventilace.
Subjekty jsou požádány, aby hyperventilovaly v průměru 30 dechů. Následně subjekty vydechly a zadržely dech přibližně na 2 minuty ("fáze zadržení"). Doba trvání zadržení dechu bude zcela na uvážení samotného subjektu. Po zadržení dechu následuje hluboký nádech, který bude zadržen po dobu 10 sekund. Následně začíná nový cyklus hyper/hypoventilace.
Toto cvičení se skládá z hlubokých nádechů a výdechů, kdy po každém nádechu a výdechu následuje zadržení dechu na 10 s, při kterém subjekt zatne všechny svaly těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatického adrenalinu v paži 1
Časové okno: 1 den
Naším primárním cílem je rozdíl mezi plazmatickými hladinami adrenalinu během techniky hyper/hypoventilace a techniky silové ventilace ve skupině HTR.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatického adrenalinu v ramenech 2, 3, 4
Časové okno: 1 den
Krev bude odebírána do chlazených lithium-heparinových zkumavek a bude okamžitě umístěna na led a centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut při 4 stupních Celsia, poté bude plazma skladována při -80 stupních Celsia až do analýzy. Plazmatický adrenalin se měří pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC) s fluorometrickou detekcí. Výzkumníci budou porovnávat hladiny při technice hyper/hypoventilace a hladiny plazmatického adrenalinu při technice silové ventilace ve skupinách EIN, STR a SIN.
1 den
koncentrace plazmatického adrenalinu mezi rameny 1, 2, 3, 4
Časové okno: 1 den
Krev bude odebírána do chlazených lithium-heparinových zkumavek a bude okamžitě umístěna na led a centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut při 4 stupních Celsia, poté bude plazma skladována při -80 stupních Celsia až do analýzy. Plazmatický adrenalin se měří pomocí HPLCy s fluorometrickou detekcí. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly v hladinách plazmatického adrenalinu během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN, STR a SIN.
1 den
Plazmatická koncentrace interleukinu 10
Časové okno: 1 den
Krev antikoagulovaná EDTA (kyselina etylendiamintetraoctová) bude okamžitě centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut při 4 stupních vápníku, poté bude plazma skladována při -80 stupních až do analýzy. Koncentrace [cytokinu] bude měřena pomocí simultánního testu Luminex podle pokynů výrobce (Milliplex; Millipore). Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
1 den
Tělesná teplota
Časové okno: 1 den
Tělesná teplota bude měřena pomocí infračerveného tympanického teploměru (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical). Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
1 den
Tepová frekvence, krevní tlak
Časové okno: 1 den
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí třísvodového elektrokardiogramu na pacientském monitoru Philips MP50. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
1 den
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
Krevní tlak bude měřen na pacientském monitoru Philips MP50 pomocí 20gauge arteriálního katetru. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
1 den
Počty a diferenciace leukocytů
Časové okno: 1 den
Analýza počtu leukocytů a diferenciace bude provedena v krvi antikoagulované EDTA za použití rutinních analytických metod používaných také pro vzorky pacientů (analýza průtokovou cytometrií na Sysmex XE-5000). Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
1 den
Kortizol (plazma)
Časové okno: 1 den
Krev se odebere do zkumavek oddělujících sérum a nechá se srážet při pokojové teplotě po dobu minimálně 30 minut. Následně se vzorky centrifugují při 2 000 x g po dobu 10 minut při 4 °C, poté se sérum skladuje při -80 °C až do analýzy. Hladiny kortizolu budou stanoveny pomocí rutinní analytické metody používané také pro vzorky pacientů (elektrochemiluminiscenční imunotest na Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics). Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
1 den
Noradrenalin
Časové okno: 1 den
Krev bude odebírána do chlazených lithium-heparinových zkumavek a bude okamžitě umístěna na led a centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut při 4 stupních Celsia, poté bude plazma skladována při -80 stupních Celsia až do analýzy. Plazmatický noradrenalin se měří pomocí HPLCy s fluorometrickou detekcí. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
1 den
Parametry krevních plynů
Časové okno: 1 den
Parametry krevních plynů jsou analyzovány v arteriální krvi antikoagulované heparinem lithným pomocí kazet CG4+ a analyzátoru krevních plynů i-STAT v místě péče (Abbott). Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
1 den
Práh bolesti
Časové okno: 1 den
Prahové hodnoty bolesti před zahájením tréninku/výuky, během každé z dechových technik a na konci experimentálního dne objektivizované pomocí kvantitativního senzorického testování specializovaným, vyškoleným členem studijního týmu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INADRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit