- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02417155
Zwiększanie poziomu adrenaliny w osoczu poprzez techniki oddychania – badanie eksploracyjne (INADRI)
9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Cytokiny zapalne odgrywają kluczową rolę w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS), a innowacyjne niefarmakologiczne terapie mające na celu ograniczenie produkcji cytokin są wysoce uzasadnione.
Adrenalina, neuroprzekaźnik autonomicznego współczulnego układu nerwowego, osłabia produkcję cytokin.
W związku z tym endogenna modulacja aktywności współczulnej może ograniczać stany zapalne, a zatem stanowić metodę leczenia, która umożliwiłaby pacjentom z RZS sprawowanie samokontroli nad aktywnością choroby.
Jednak zarówno autonomiczny układ nerwowy, jak i odpowiedź zapalna są uważane za układy, na które nie można dobrowolnie wpływać.
Niemniej jednak wyniki dwóch ostatnich badań pokazują, że jest to możliwe dzięki technikom opracowanym przez „człowieka lodu” Wima Hofa, a mianowicie medytacji, ekspozycji na zimno i ćwiczeniom oddechowym.
Sam Hof i szkoleni przez niego zdrowi ochotnicy byli w stanie dobrowolnie aktywować współczulny układ nerwowy, powodując uwolnienie adrenaliny i późniejsze zahamowanie odpowiedzi zapalnej podczas eksperymentalnej endotoksemii u ludzi (model ogólnoustrojowego zapalenia wywołanego przez podanie lipopolisacharydu [LPS] zdrowym ochotnikom ).
Co ciekawe, ucząc wszystkich trzech technik, podczas eksperymentu z endotoksemią przeszkoleni uczestnicy (jak sam Hof) głównie ćwiczyli ćwiczenia oddechowe składające się z dwóch różnych technik.
Technika „hiper/hipowentylacji”, charakteryzująca się cyklami hiperwentylacji, po których następuje zatrzymanie oddechu oraz technika „wentylacji siłowej” składająca się z głębokich wdechów i wydechów, po których następuje wstrzymywanie oddechu.
Techniki te powodowały okresowe niedotlenienie i cykliczne zmiany równowagi kwasowo-zasadowej.
Opierając się na tych obserwacjach i wcześniejszych badaniach, badacze postawili hipotezę, że te techniki oddychania odpowiadają za zwiększoną produkcję adrenaliny, a tym samym za tłumienie reakcji zapalnej, ale nie jest jasne, która z tych dwóch technik jest najważniejsza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest porównanie wzrostu poziomu adrenaliny w osoczu podczas dwóch różnych technik oddychania w grupie zdrowych ochotników szkolonych przez Hofa.
Śledczy badają również, czy konieczne jest przeszkolenie przez Hofa i czy zamiast intensywnego szkolenia wystarczy stosunkowo krótki instruktaż.
Dodatkowo badacze chcą ocenić wpływ treningu i technik oddychania na progi bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤35 lat
- Męski
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczenie z metodami Wima Hofa lub innymi technikami oddychania
- Stosowanie jakichkolwiek leków
- Palenie
- Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 21 dni przed dniem eksperymentu
- Spożycie kofeiny lub alkoholu w ciągu 1 dnia przed dniem eksperymentu.
- Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi lub oddaniem krwi w ciągu 3 miesięcy przed dniem eksperymentu.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dniem eksperymentu.
- Historia, oznaki lub objawy chorób sercowo-naczyniowych
- Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej
- Nadciśnienie (RR skurczowe >160 lub RR rozkurczowe >90)
- Niedociśnienie (RR skurczowe
- Zaburzenia przewodzenia w zapisie EKG w postaci bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia lub złożonego bloku odnogi pęczka Hisa
- Historia astmy lub jakiejkolwiek innej choroby płuc
- Białko C-reaktywne (CRP) > 20 mg/l Liczba białych krwinek (WBC) > 12x109/l lub klinicznie istotna ostra choroba, w tym infekcje, w ciągu 4 tygodni przed dniem eksperymentu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HTR
Grupa „Hoftraining” (HTR): grupa osób (n=10), które będą intensywnie szkolone przez p.
Hof i jego zespół w technikach oddychania hiper/hipowentylacji i wentylacji siłowej.
Łączny czas szkolenia to 8 dni.
|
Badani proszeni są o hiperwentylację przez średnio 30 oddechów.
Następnie badani wykonali wydech i wstrzymali oddech na około 2 minuty („faza retencji”).
Czas trwania zatrzymania oddechu będzie całkowicie w gestii samego badanego.
Po zatrzymaniu oddechu następuje głęboki wdech, który będzie wstrzymywany przez 10 sekund.
Następnie rozpoczyna się nowy cykl hiper/hipowentylacji.
Ćwiczenie to składa się z głębokich wdechów i wydechów, w których po każdym wdechu i wydechu następuje wstrzymanie oddechu na 10 s, podczas którego badany napina wszystkie mięśnie ciała.
|
Aktywny komparator: EIN
Grupa „intensywnego nauczania” (EIN): grupa osób (n=10), które otrzymają obszerny kurs instruktażowy nadzorowany przez zespół badawczy (pod nieobecność pana Hofa) w zakresie technik oddychania zarówno hiper/hipowentylacji, jak i wentylacji mechanicznej.
|
Badani proszeni są o hiperwentylację przez średnio 30 oddechów.
Następnie badani wykonali wydech i wstrzymali oddech na około 2 minuty („faza retencji”).
Czas trwania zatrzymania oddechu będzie całkowicie w gestii samego badanego.
Po zatrzymaniu oddechu następuje głęboki wdech, który będzie wstrzymywany przez 10 sekund.
Następnie rozpoczyna się nowy cykl hiper/hipowentylacji.
Ćwiczenie to składa się z głębokich wdechów i wydechów, w których po każdym wdechu i wydechu następuje wstrzymanie oddechu na 10 s, podczas którego badany napina wszystkie mięśnie ciała.
|
Aktywny komparator: UL
Grupa „krótkiego treningu” (STR): grupa badanych (n=10), którzy przejdą tylko krótki 1-godzinny trening (bezpośrednio przed badaniem) prowadzony przez pana Hofa i jego zespół zarówno w zakresie hiper/hipowentylacji, jak i siły techniki oddychania wentylacyjnego.
|
Badani proszeni są o hiperwentylację przez średnio 30 oddechów.
Następnie badani wykonali wydech i wstrzymali oddech na około 2 minuty („faza retencji”).
Czas trwania zatrzymania oddechu będzie całkowicie w gestii samego badanego.
Po zatrzymaniu oddechu następuje głęboki wdech, który będzie wstrzymywany przez 10 sekund.
Następnie rozpoczyna się nowy cykl hiper/hipowentylacji.
Ćwiczenie to składa się z głębokich wdechów i wydechów, w których po każdym wdechu i wydechu następuje wstrzymanie oddechu na 10 s, podczas którego badany napina wszystkie mięśnie ciała.
|
Aktywny komparator: GRZECH
Grupa „krótkiego instruktażu” (SIN): grupa osób (n=10), która nie przejdzie żadnego szkolenia, a jedynie krótki 1-godzinny kurs instruktażowy (bezpośrednio przed badaniem) nadzorowany przez zespół badawczy (pod nieobecność Mr. Hof) zarówno w technikach hiper/hipowentylacji, jak i wentylacji siłowej.
|
Badani proszeni są o hiperwentylację przez średnio 30 oddechów.
Następnie badani wykonali wydech i wstrzymali oddech na około 2 minuty („faza retencji”).
Czas trwania zatrzymania oddechu będzie całkowicie w gestii samego badanego.
Po zatrzymaniu oddechu następuje głęboki wdech, który będzie wstrzymywany przez 10 sekund.
Następnie rozpoczyna się nowy cykl hiper/hipowentylacji.
Ćwiczenie to składa się z głębokich wdechów i wydechów, w których po każdym wdechu i wydechu następuje wstrzymanie oddechu na 10 s, podczas którego badany napina wszystkie mięśnie ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie adrenaliny w osoczu w ramieniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Naszym głównym punktem końcowym jest różnica między poziomami adrenaliny w osoczu podczas techniki hiper/hipowentylacji i techniki wentylacji siłowej w grupie HTR.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie adrenaliny w osoczu w ramionach 2, 3, 4
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krew zostanie pobrana do schłodzonych probówek z heparyną litową i natychmiast umieszczona na lodzie i odwirowana przy 2000 x g przez 10 minut w 4 stopniach Celsjusza, po czym osocze będzie przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy.
Adrenalina w osoczu jest mierzona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją fluorometryczną.
Badacze porównają poziomy podczas techniki hiper/hipowentylacji i poziomy adrenaliny w osoczu podczas techniki wentylacji siłowej w grupach EIN, STR i SIN.
|
1 dzień
|
stężenie adrenaliny w osoczu między ramionami 1, 2, 3, 4
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krew zostanie pobrana do schłodzonych probówek z heparyną litową i natychmiast umieszczona na lodzie i odwirowana przy 2000 x g przez 10 minut w 4 stopniach Celsjusza, po czym osocze będzie przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy.
Adrenalina w osoczu jest mierzona za pomocą HPLCy z detekcją fluorometryczną.
Badacze porównają różnice w poziomach adrenaliny w osoczu podczas hiper/hipowentylacji lub wentylacji siłowej pomiędzy grupami HTR, EIN, STR i SIN.
|
1 dzień
|
Stężenie interleukiny 10 w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krew z antykoagulacją EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy) będzie natychmiast odwirowywana przy 2000 x g przez 10 minut w 4 stopniach wapnia, po czym osocze będzie przechowywane w temperaturze -80 stopni do czasu analizy.
Stężenie [cytokiny] będzie mierzone przy użyciu równoczesnego testu Luminex zgodnie z instrukcjami producenta (Milliplex; Millipore).
Badacze porównają różnice między hiper/hipowentylacją i wentylacją siłową w grupach HTR, EIN, STR i SIN, a także różnice podczas hiper/hipowentylacji lub wentylacji siłowej między grupami HTR, EIN i SIN.
|
1 dzień
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Temperatura ciała będzie mierzona za pomocą termometru bębenkowego na podczerwień (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical).
Badacze porównają różnice między hiper/hipowentylacją i wentylacją siłową w grupach HTR, EIN, STR i SIN, a także różnice podczas hiper/hipowentylacji lub wentylacji siłowej między grupami HTR, EIN i SIN.
|
1 dzień
|
Tętno, ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tętno zostanie zarejestrowane za pomocą trzyodprowadzeniowego elektrokardiogramu na monitorze pacjenta Philips MP50.
Badacze porównają różnice między hiper/hipowentylacją i wentylacją siłową w grupach HTR, EIN, STR i SIN, a także różnice podczas hiper/hipowentylacji lub wentylacji siłowej między grupami HTR, EIN i SIN.
|
1 dzień
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na monitorze pacjenta Philips MP50 przez cewnik tętniczy o średnicy 20 G.
Badacze porównają różnice między hiper/hipowentylacją i wentylacją siłową w grupach HTR, EIN, STR i SIN, a także różnice podczas hiper/hipowentylacji lub wentylacji siłowej między grupami HTR, EIN i SIN.
|
1 dzień
|
Liczba i różnicowanie leukocytów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza liczby i różnicowania leukocytów zostanie przeprowadzona w krwi antykoagulowanej EDTA przy użyciu rutynowych metod analitycznych stosowanych również w przypadku próbek pacjentów (analiza metodą cytometrii przepływowej na Sysmex XE-5000).
Badacze porównają różnice między hiper/hipowentylacją i wentylacją siłową w grupach HTR, EIN, STR i SIN, a także różnice podczas hiper/hipowentylacji lub wentylacji siłowej między grupami HTR, EIN i SIN.
|
1 dzień
|
Kortyzol (osocze)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krew zostanie pobrana do probówek do oddzielania surowicy i pozostawiona do skrzepnięcia w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut.
Następnie próbki odwirowuje się przy 2000 x g przez 10 minut w temperaturze 4°C, po czym surowicę przechowuje się w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Poziomy kortyzolu zostaną określone przy użyciu rutynowej metody analizy stosowanej również w przypadku próbek pacjentów (elektrochemiluminescencyjny test immunologiczny na Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics).
Badacze porównają różnice między hiper/hipowentylacją i wentylacją siłową w grupach HTR, EIN, STR i SIN, a także różnice podczas hiper/hipowentylacji lub wentylacji siłowej między grupami HTR, EIN i SIN.
|
1 dzień
|
Noradrenalina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krew zostanie pobrana do schłodzonych probówek z heparyną litową i natychmiast umieszczona na lodzie i odwirowana przy 2000 x g przez 10 minut w 4 stopniach Celsjusza, po czym osocze będzie przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy.
Noradrenalinę w osoczu mierzy się metodą HPLCy z detekcją fluorometryczną.
Badacze porównają różnice między hiper/hipowentylacją i wentylacją siłową w grupach HTR, EIN, STR i SIN, a także różnice podczas hiper/hipowentylacji lub wentylacji siłowej między grupami HTR, EIN i SIN.
|
1 dzień
|
Parametry gazometrii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Parametry gazometrii krwi są analizowane w krwi tętniczej antykoagulowanej heparyną litową przy użyciu wkładów CG4+ i analizatora gazometrii i-STAT (Abbott) w punkcie opieki.
Badacze porównają różnice między hiper/hipowentylacją i wentylacją siłową w grupach HTR, EIN, STR i SIN, a także różnice podczas hiper/hipowentylacji lub wentylacji siłowej między grupami HTR, EIN i SIN.
|
1 dzień
|
Próg bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Progi bólu przed rozpoczęciem treningu/instrukcji, podczas każdej z technik oddychania i na koniec dnia eksperymentalnego, zobiektywizowane za pomocą Ilościowych Testów Sensorycznych przez dedykowanego, przeszkolonego członka zespołu badawczego.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Zwaag J, Naaktgeboren R, van Herwaarden AE, Pickkers P, Kox M. The Effects of Cold Exposure Training and a Breathing Exercise on the Inflammatory Response in Humans: A Pilot Study. Psychosom Med. 2022 May 1;84(4):457-467. doi: 10.1097/PSY.0000000000001065. Epub 2022 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INADRI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiper/hipowentylacja
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjnyRak jelita grubego | ERASChiny
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Eye-yon MedicalZakończonyBakteryjne zapalenie rogówkiIzrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaB-komórkowa ostra białaczka limfocytowa | Nawracający / OpornyStany Zjednoczone
-
Eye-yon MedicalZakończonyObrzęk rogówkiIzrael
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyChłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
Eye-yon MedicalZakończonyOBRZĘK ROGÓWKIIzrael, Polska
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończony