Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af plasmaadrenalinniveauer gennem åndedrætsteknikker - en udforskende undersøgelse (INADRI)

9. november 2015 opdateret af: Radboud University Medical Center
Inflammatoriske cytokiner spiller en central rolle i reumatoid arthritis (RA), og innovative ikke-farmakologiske terapier, der sigter mod at begrænse cytokinproduktionen, er yderst berettigede. Adrenalin, en neurotransmitter i det autonome sympatiske nervesystem, dæmper cytokinproduktionen. Langs disse linjer kunne endogen modulering af sympatisk aktivitet begrænse inflammation og repræsenterer derfor en behandlingsmodalitet, der ville give RA-patienter mulighed for at udøve selvkontrol over sygdomsaktivitet. Men både det autonome nervesystem og den inflammatoriske respons betragtes som systemer, der ikke kan påvirkes frivilligt. Ikke desto mindre viser resultater fra to nyere undersøgelser, at dette er muligt gennem teknikker udviklet af 'ismanden' Wim Hof, nemlig meditation, udsættelse for kulde og åndedrætsøvelser. Hof selv og raske frivillige trænet af ham var i stand til frivilligt at aktivere det sympatiske nervesystem, hvilket resulterede i adrenalinfrigivelse og efterfølgende undertrykkelse af den inflammatoriske respons under eksperimentel human endotoxemia (en model for systemisk inflammation fremkaldt ved administration af lipopolysaccharid [LPS] hos raske frivillige). ). Interessant nok, mens de var blevet undervist i alle tre teknikker, øvede de trænede forsøgspersoner under endotoksæmieksperimentet (som Hof ​​selv) overvejende åndedrætsøvelserne bestående af to forskellige teknikker. En 'hyper/hypoventilations'-teknik, kendetegnet ved cyklusser af hyperventilation efterfulgt af vejrtrækningsretention og en 'styrkeventilation'-teknik bestående af dybe indåndinger og udåndinger efterfulgt af at holde vejret. Disse teknikker resulterede i intermitterende hypoxi og cykliske skift i syre-base-balancen. Baseret på disse observationer og tidligere undersøgelser antager efterforskerne, at disse åndedrætsteknikker tegner sig for den øgede produktion af adrenalin og dermed for den undertrykte inflammatoriske respons, men det er uklart, hvilken af ​​disse to teknikker der er vigtigst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne stigningen i plasma adrenalinniveauer under de to forskellige vejrtrækningsteknikker hos en gruppe raske frivillige trænet af Hof. Ligeledes undersøger efterforskerne, om det er nødvendigt at blive uddannet af Hof, og om en relativt kort instruktion i stedet for den omfattende uddannelse er tilstrækkelig. Derudover ønsker efterforskerne at evaluere indflydelsen af ​​trænings- og vejrtrækningsteknikker på smertetærskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤35 år
  • Han
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaring med Wim Hofs metoder eller andre vejrtrækningsteknikker
  • Brug af enhver medicin
  • Rygning
  • Brug af rekreative stoffer inden for 21 dage før forsøgsdagen
  • Brug af koffein eller alkohol inden for 1 dag før forsøgsdagen.
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 3 måneder før forsøgsdagen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder forud for forsøgsdagen.
  • Anamnese, tegn eller symptomer på hjertekarsygdomme
  • Anamnese med atriel eller ventrikulær arytmi
  • Hypertension (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90)
  • Hypotension (RR systolisk
  • Ledningsabnormiteter på EKG'et bestående af en 1. grads atrioventrikulær blok eller en kompleks grenblok
  • Anamnese med astma eller enhver anden lungesygdom
  • C reaktivt protein (CRP) > 20 mg/L, hvidt blodtal (WBC) > 12x109/L, eller klinisk signifikant akut sygdom, inklusive infektioner, inden for 4 uger før forsøgsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HTR
'Hoftraining'-gruppen (HTR): en gruppe af emner (n=10), som vil blive trænet i vid udstrækning af mr. Hof og hans team i både hyper/hypoventilation og styrkeventilation vejrtrækningsteknikker. Samlet træningstid er 8 dage.
Forsøgspersoner bliver bedt om at hyperventilere i gennemsnitligt 30 vejrtrækninger. Efterfølgende pustede forsøgspersonerne ud og holdt vejret i cirka 2 minutter ("retentionsfase"). Varigheden af ​​åndedrættet vil være helt op til individets eget skøn. Åndedrætsbevarelse efterfølges af en dyb indånding, som vil blive holdt i 10 s. Efterfølgende begynder en ny cyklus med hyper/hypoventilation.
Denne øvelse består af dybe ind- og udåndinger, hvor hver indånding og udånding efterfølges af at holde vejret i 10 s, hvor forsøgspersonen strammer alle sine kropsmuskler.
Aktiv komparator: EIN
Den 'ekstensive instruktionsgruppe' (EIN): en gruppe af emner (n=10), som vil modtage et omfattende instruktionskursus overvåget af forskerholdet (i fravær af Mr. Hof) i både hyper/hypoventilation og styrkeventilationsåndedrætsteknikker.
Forsøgspersoner bliver bedt om at hyperventilere i gennemsnitligt 30 vejrtrækninger. Efterfølgende pustede forsøgspersonerne ud og holdt vejret i cirka 2 minutter ("retentionsfase"). Varigheden af ​​åndedrættet vil være helt op til individets eget skøn. Åndedrætsbevarelse efterfølges af en dyb indånding, som vil blive holdt i 10 s. Efterfølgende begynder en ny cyklus med hyper/hypoventilation.
Denne øvelse består af dybe ind- og udåndinger, hvor hver indånding og udånding efterfølges af at holde vejret i 10 s, hvor forsøgspersonen strammer alle sine kropsmuskler.
Aktiv komparator: STR
'Short Training'-gruppen (STR): en gruppe af forsøgspersoner (n=10), der kun vil modtage en kort træning på 1 time (umiddelbart før undersøgelsen) af Mr. Hof og hans team i både hyper/hypoventilation og styrke ventilation vejrtrækningsteknikker.
Forsøgspersoner bliver bedt om at hyperventilere i gennemsnitligt 30 vejrtrækninger. Efterfølgende pustede forsøgspersonerne ud og holdt vejret i cirka 2 minutter ("retentionsfase"). Varigheden af ​​åndedrættet vil være helt op til individets eget skøn. Åndedrætsbevarelse efterfølges af en dyb indånding, som vil blive holdt i 10 s. Efterfølgende begynder en ny cyklus med hyper/hypoventilation.
Denne øvelse består af dybe ind- og udåndinger, hvor hver indånding og udånding efterfølges af at holde vejret i 10 s, hvor forsøgspersonen strammer alle sine kropsmuskler.
Aktiv komparator: SYND
'Short instruction'-gruppen (SIN): en gruppe af emner (n=10), der ikke vil modtage nogen træning, men kun et kort instruktionskursus på 1 time (umiddelbart før undersøgelsen) overvåget af forskerholdet (i fravær af Hr. Hof) i både hyper/hypoventilation og styrkeventilation vejrtrækningsteknikker.
Forsøgspersoner bliver bedt om at hyperventilere i gennemsnitligt 30 vejrtrækninger. Efterfølgende pustede forsøgspersonerne ud og holdt vejret i cirka 2 minutter ("retentionsfase"). Varigheden af ​​åndedrættet vil være helt op til individets eget skøn. Åndedrætsbevarelse efterfølges af en dyb indånding, som vil blive holdt i 10 s. Efterfølgende begynder en ny cyklus med hyper/hypoventilation.
Denne øvelse består af dybe ind- og udåndinger, hvor hver indånding og udånding efterfølges af at holde vejret i 10 s, hvor forsøgspersonen strammer alle sine kropsmuskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasma adrenalin i arm 1
Tidsramme: 1 dag
Vores primære endepunkt er forskellen mellem plasma adrenalinniveauer under hyper/hypoventilationsteknikken og styrkeventilationsteknikken inden for HTR-gruppen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasma adrenalin i arme 2, 3, 4
Tidsramme: 1 dag
Blod vil blive opsamlet i afkølede lithium-heparin-rør og vil straks blive placeret på is og centrifugeret ved 2.000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvorefter plasma vil blive opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse. Plasmaadrenalin måles ved hjælp af High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med fluorometrisk detektion. Efterforskerne vil sammenligne niveauer under hyper/hypoventilationsteknikken og plasma adrenalinniveauer under styrkeventilationsteknikken inden for EIN, STR og SIN grupperne.
1 dag
koncentration af plasma adrenalin mellem arme 1, 2, 3, 4
Tidsramme: 1 dag
Blod vil blive opsamlet i afkølede lithium-heparin-rør og vil straks blive placeret på is og centrifugeret ved 2.000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvorefter plasma vil blive opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse. Plasmaadrenalin måles ved hjælp af HPLCy med fluorometrisk detektion. Forskerne vil sammenligne forskelle i plasma adrenalinniveauer under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN, STR og SIN grupper.
1 dag
Plasma interleukin 10 koncentration
Tidsramme: 1 dag
EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) antikoaguleret blod centrifugeres straks ved 2.000 x g i 10 minutter ved 4 grader calcium, hvorefter plasma opbevares ved -80 grader indtil analyse. Koncentrationen af ​​[cytokin] vil blive målt ved hjælp af en samtidig Luminex-analyse i henhold til producentens instruktioner (Milliplex; Millipore). Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
1 dag
Kropstemperatur
Tidsramme: 1 dag
Kropstemperaturen vil blive målt ved hjælp af et infrarødt tympanisk termometer (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical). Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
1 dag
Puls, blodtryk
Tidsramme: 1 dag
Hjertefrekvensen vil blive registreret med et elektrokardiogram med tre afledninger på en Philips MP50 patientmonitor. Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
1 dag
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
Blodtrykket vil blive målt på en Philips MP50 patientmonitor gennem et 20-gauge arteriekateter. Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
1 dag
Leukocyttal og differentiering
Tidsramme: 1 dag
Analyse af leukocyttal og differentiering vil blive udført i EDTA-antikoaguleret blod ved hjælp af rutineanalysemetoder, der også anvendes til patientprøver (flowcytometrisk analyse på en Sysmex XE-5000). Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
1 dag
Kortisol (plasma)
Tidsramme: 1 dag
Blod opsamles i serumseparerende rør og får lov til at størkne ved stuetemperatur i minimum 30 min. Efterfølgende centrifugeres prøver ved 2.000 × g i 10 minutter ved 4 °C, hvorefter serum opbevares ved -80 °C indtil analyse. Kortisolniveauer vil blive bestemt ved hjælp af en rutineanalysemetode, der også anvendes til patientprøver (elektrokemiluminescerende immunoassay på en Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics). Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
1 dag
Noradrenalin
Tidsramme: 1 dag
Blod vil blive opsamlet i afkølede lithium-heparin-rør og vil straks blive placeret på is og centrifugeret ved 2.000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvorefter plasma vil blive opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse. Plasma noradrenalin måles ved hjælp af HPLCy med fluorometrisk detektion. Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
1 dag
Blodgasparametre
Tidsramme: 1 dag
Blodgasparametre analyseres i lithiumheparin antikoaguleret arterielt blod ved hjælp af CG4+ patroner og en point-of-care i-STAT blodgasanalysator (Abbott). Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
1 dag
Smertetærskel
Tidsramme: 1 dag
Smertetærskler før starttræning/instruktion, under hver af vejrtrækningsteknikkerne og ved slutningen af ​​den eksperimentelle dag, objektiveret med kvantitativ sensorisk testning af et dedikeret, trænet medlem af studieteamet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INADRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Hyper/hypoventilation

3
Abonner