- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02417155
Forøgelse af plasmaadrenalinniveauer gennem åndedrætsteknikker - en udforskende undersøgelse (INADRI)
9. november 2015 opdateret af: Radboud University Medical Center
Inflammatoriske cytokiner spiller en central rolle i reumatoid arthritis (RA), og innovative ikke-farmakologiske terapier, der sigter mod at begrænse cytokinproduktionen, er yderst berettigede.
Adrenalin, en neurotransmitter i det autonome sympatiske nervesystem, dæmper cytokinproduktionen.
Langs disse linjer kunne endogen modulering af sympatisk aktivitet begrænse inflammation og repræsenterer derfor en behandlingsmodalitet, der ville give RA-patienter mulighed for at udøve selvkontrol over sygdomsaktivitet.
Men både det autonome nervesystem og den inflammatoriske respons betragtes som systemer, der ikke kan påvirkes frivilligt.
Ikke desto mindre viser resultater fra to nyere undersøgelser, at dette er muligt gennem teknikker udviklet af 'ismanden' Wim Hof, nemlig meditation, udsættelse for kulde og åndedrætsøvelser.
Hof selv og raske frivillige trænet af ham var i stand til frivilligt at aktivere det sympatiske nervesystem, hvilket resulterede i adrenalinfrigivelse og efterfølgende undertrykkelse af den inflammatoriske respons under eksperimentel human endotoxemia (en model for systemisk inflammation fremkaldt ved administration af lipopolysaccharid [LPS] hos raske frivillige). ).
Interessant nok, mens de var blevet undervist i alle tre teknikker, øvede de trænede forsøgspersoner under endotoksæmieksperimentet (som Hof selv) overvejende åndedrætsøvelserne bestående af to forskellige teknikker.
En 'hyper/hypoventilations'-teknik, kendetegnet ved cyklusser af hyperventilation efterfulgt af vejrtrækningsretention og en 'styrkeventilation'-teknik bestående af dybe indåndinger og udåndinger efterfulgt af at holde vejret.
Disse teknikker resulterede i intermitterende hypoxi og cykliske skift i syre-base-balancen.
Baseret på disse observationer og tidligere undersøgelser antager efterforskerne, at disse åndedrætsteknikker tegner sig for den øgede produktion af adrenalin og dermed for den undertrykte inflammatoriske respons, men det er uklart, hvilken af disse to teknikker der er vigtigst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne stigningen i plasma adrenalinniveauer under de to forskellige vejrtrækningsteknikker hos en gruppe raske frivillige trænet af Hof.
Ligeledes undersøger efterforskerne, om det er nødvendigt at blive uddannet af Hof, og om en relativt kort instruktion i stedet for den omfattende uddannelse er tilstrækkelig.
Derudover ønsker efterforskerne at evaluere indflydelsen af trænings- og vejrtrækningsteknikker på smertetærskler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤35 år
- Han
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Erfaring med Wim Hofs metoder eller andre vejrtrækningsteknikker
- Brug af enhver medicin
- Rygning
- Brug af rekreative stoffer inden for 21 dage før forsøgsdagen
- Brug af koffein eller alkohol inden for 1 dag før forsøgsdagen.
- Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 3 måneder før forsøgsdagen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder forud for forsøgsdagen.
- Anamnese, tegn eller symptomer på hjertekarsygdomme
- Anamnese med atriel eller ventrikulær arytmi
- Hypertension (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90)
- Hypotension (RR systolisk
- Ledningsabnormiteter på EKG'et bestående af en 1. grads atrioventrikulær blok eller en kompleks grenblok
- Anamnese med astma eller enhver anden lungesygdom
- C reaktivt protein (CRP) > 20 mg/L, hvidt blodtal (WBC) > 12x109/L, eller klinisk signifikant akut sygdom, inklusive infektioner, inden for 4 uger før forsøgsdagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HTR
'Hoftraining'-gruppen (HTR): en gruppe af emner (n=10), som vil blive trænet i vid udstrækning af mr.
Hof og hans team i både hyper/hypoventilation og styrkeventilation vejrtrækningsteknikker.
Samlet træningstid er 8 dage.
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at hyperventilere i gennemsnitligt 30 vejrtrækninger.
Efterfølgende pustede forsøgspersonerne ud og holdt vejret i cirka 2 minutter ("retentionsfase").
Varigheden af åndedrættet vil være helt op til individets eget skøn.
Åndedrætsbevarelse efterfølges af en dyb indånding, som vil blive holdt i 10 s.
Efterfølgende begynder en ny cyklus med hyper/hypoventilation.
Denne øvelse består af dybe ind- og udåndinger, hvor hver indånding og udånding efterfølges af at holde vejret i 10 s, hvor forsøgspersonen strammer alle sine kropsmuskler.
|
Aktiv komparator: EIN
Den 'ekstensive instruktionsgruppe' (EIN): en gruppe af emner (n=10), som vil modtage et omfattende instruktionskursus overvåget af forskerholdet (i fravær af Mr. Hof) i både hyper/hypoventilation og styrkeventilationsåndedrætsteknikker.
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at hyperventilere i gennemsnitligt 30 vejrtrækninger.
Efterfølgende pustede forsøgspersonerne ud og holdt vejret i cirka 2 minutter ("retentionsfase").
Varigheden af åndedrættet vil være helt op til individets eget skøn.
Åndedrætsbevarelse efterfølges af en dyb indånding, som vil blive holdt i 10 s.
Efterfølgende begynder en ny cyklus med hyper/hypoventilation.
Denne øvelse består af dybe ind- og udåndinger, hvor hver indånding og udånding efterfølges af at holde vejret i 10 s, hvor forsøgspersonen strammer alle sine kropsmuskler.
|
Aktiv komparator: STR
'Short Training'-gruppen (STR): en gruppe af forsøgspersoner (n=10), der kun vil modtage en kort træning på 1 time (umiddelbart før undersøgelsen) af Mr. Hof og hans team i både hyper/hypoventilation og styrke ventilation vejrtrækningsteknikker.
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at hyperventilere i gennemsnitligt 30 vejrtrækninger.
Efterfølgende pustede forsøgspersonerne ud og holdt vejret i cirka 2 minutter ("retentionsfase").
Varigheden af åndedrættet vil være helt op til individets eget skøn.
Åndedrætsbevarelse efterfølges af en dyb indånding, som vil blive holdt i 10 s.
Efterfølgende begynder en ny cyklus med hyper/hypoventilation.
Denne øvelse består af dybe ind- og udåndinger, hvor hver indånding og udånding efterfølges af at holde vejret i 10 s, hvor forsøgspersonen strammer alle sine kropsmuskler.
|
Aktiv komparator: SYND
'Short instruction'-gruppen (SIN): en gruppe af emner (n=10), der ikke vil modtage nogen træning, men kun et kort instruktionskursus på 1 time (umiddelbart før undersøgelsen) overvåget af forskerholdet (i fravær af Hr. Hof) i både hyper/hypoventilation og styrkeventilation vejrtrækningsteknikker.
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at hyperventilere i gennemsnitligt 30 vejrtrækninger.
Efterfølgende pustede forsøgspersonerne ud og holdt vejret i cirka 2 minutter ("retentionsfase").
Varigheden af åndedrættet vil være helt op til individets eget skøn.
Åndedrætsbevarelse efterfølges af en dyb indånding, som vil blive holdt i 10 s.
Efterfølgende begynder en ny cyklus med hyper/hypoventilation.
Denne øvelse består af dybe ind- og udåndinger, hvor hver indånding og udånding efterfølges af at holde vejret i 10 s, hvor forsøgspersonen strammer alle sine kropsmuskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af plasma adrenalin i arm 1
Tidsramme: 1 dag
|
Vores primære endepunkt er forskellen mellem plasma adrenalinniveauer under hyper/hypoventilationsteknikken og styrkeventilationsteknikken inden for HTR-gruppen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af plasma adrenalin i arme 2, 3, 4
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil blive opsamlet i afkølede lithium-heparin-rør og vil straks blive placeret på is og centrifugeret ved 2.000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvorefter plasma vil blive opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse.
Plasmaadrenalin måles ved hjælp af High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med fluorometrisk detektion.
Efterforskerne vil sammenligne niveauer under hyper/hypoventilationsteknikken og plasma adrenalinniveauer under styrkeventilationsteknikken inden for EIN, STR og SIN grupperne.
|
1 dag
|
koncentration af plasma adrenalin mellem arme 1, 2, 3, 4
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil blive opsamlet i afkølede lithium-heparin-rør og vil straks blive placeret på is og centrifugeret ved 2.000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvorefter plasma vil blive opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse.
Plasmaadrenalin måles ved hjælp af HPLCy med fluorometrisk detektion.
Forskerne vil sammenligne forskelle i plasma adrenalinniveauer under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN, STR og SIN grupper.
|
1 dag
|
Plasma interleukin 10 koncentration
Tidsramme: 1 dag
|
EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) antikoaguleret blod centrifugeres straks ved 2.000 x g i 10 minutter ved 4 grader calcium, hvorefter plasma opbevares ved -80 grader indtil analyse.
Koncentrationen af [cytokin] vil blive målt ved hjælp af en samtidig Luminex-analyse i henhold til producentens instruktioner (Milliplex; Millipore).
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 1 dag
|
Kropstemperaturen vil blive målt ved hjælp af et infrarødt tympanisk termometer (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical).
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
Puls, blodtryk
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret med et elektrokardiogram med tre afledninger på en Philips MP50 patientmonitor.
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtrykket vil blive målt på en Philips MP50 patientmonitor gennem et 20-gauge arteriekateter.
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
Leukocyttal og differentiering
Tidsramme: 1 dag
|
Analyse af leukocyttal og differentiering vil blive udført i EDTA-antikoaguleret blod ved hjælp af rutineanalysemetoder, der også anvendes til patientprøver (flowcytometrisk analyse på en Sysmex XE-5000).
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
Kortisol (plasma)
Tidsramme: 1 dag
|
Blod opsamles i serumseparerende rør og får lov til at størkne ved stuetemperatur i minimum 30 min.
Efterfølgende centrifugeres prøver ved 2.000 × g i 10 minutter ved 4 °C, hvorefter serum opbevares ved -80 °C indtil analyse.
Kortisolniveauer vil blive bestemt ved hjælp af en rutineanalysemetode, der også anvendes til patientprøver (elektrokemiluminescerende immunoassay på en Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics).
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
Noradrenalin
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil blive opsamlet i afkølede lithium-heparin-rør og vil straks blive placeret på is og centrifugeret ved 2.000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvorefter plasma vil blive opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse.
Plasma noradrenalin måles ved hjælp af HPLCy med fluorometrisk detektion.
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
Blodgasparametre
Tidsramme: 1 dag
|
Blodgasparametre analyseres i lithiumheparin antikoaguleret arterielt blod ved hjælp af CG4+ patroner og en point-of-care i-STAT blodgasanalysator (Abbott).
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
Smertetærskel
Tidsramme: 1 dag
|
Smertetærskler før starttræning/instruktion, under hver af vejrtrækningsteknikkerne og ved slutningen af den eksperimentelle dag, objektiveret med kvantitativ sensorisk testning af et dedikeret, trænet medlem af studieteamet.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Zwaag J, Naaktgeboren R, van Herwaarden AE, Pickkers P, Kox M. The Effects of Cold Exposure Training and a Breathing Exercise on the Inflammatory Response in Humans: A Pilot Study. Psychosom Med. 2022 May 1;84(4):457-467. doi: 10.1097/PSY.0000000000001065. Epub 2022 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2015
Først opslået (Skøn)
15. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INADRI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater, Østrig, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Det Forenede Kongerige, Belgien, Holland, Frankrig, Forenede Stater, Tyskland, Ungarn, Italien
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversygdom | Autoimmun hepatitisTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Kina, Japan, Spanien, Singapore, Frankrig, Tyskland, Taiwan, Forenede Stater, Italien, Indien, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australien, Thailand, Det Forenede Kongerige, Rumænien
-
Annexon, Inc.AfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater
-
Eugene NikitinUkendtAIHA - Varm autoimmun hæmolytisk anæmiDen Russiske Føderation
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutoimmun leversygdom | Primær skleroserende kolangitis | Autoimmun hepatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Hyper/hypoventilation
-
Université Libre de BruxellesTrukket tilbage
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringEffektivitet | Tolerabilitet | SikkerhedKina
-
University of MinhoHospital de BragaAfsluttetKnæarthroplastik, i altPortugal
-
University of FloridaAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis Society; The University of QueenslandAfsluttetMultipel sclerose | TræthedForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose, recidiverende-remitterendeForenede Stater
-
University of LiegeOncomfort; BiowinAfsluttetSunde frivilligeBelgien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
BiogenAbbVieAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Ukraine, Tyskland, Indien