- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02417155
Aumento de los niveles de adrenalina en plasma a través de técnicas de respiración: un estudio exploratorio (INADRI)
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Radboud University Medical Center
Las citoquinas inflamatorias juegan un papel fundamental en la artritis reumatoide (AR) y las terapias no farmacológicas innovadoras destinadas a limitar la producción de citoquinas están altamente justificadas.
La adrenalina, un neurotransmisor del sistema nervioso autónomo simpático, atenúa la producción de citoquinas.
En este sentido, la modulación endógena de la actividad simpática podría limitar la inflamación y, por lo tanto, representar una modalidad de tratamiento que permitiría a los pacientes con AR ejercer un autocontrol sobre la actividad de la enfermedad.
Sin embargo, tanto el sistema nervioso autónomo como la respuesta inflamatoria se consideran sistemas que no pueden ser influenciados voluntariamente.
No obstante, los resultados de dos estudios recientes demuestran que esto es posible gracias a las técnicas desarrolladas por el "hombre de hielo" Wim Hof, a saber, la meditación, la exposición al frío y los ejercicios de respiración.
Hof mismo y voluntarios sanos entrenados por él fueron capaces de activar voluntariamente el sistema nervioso simpático, lo que resultó en la liberación de adrenalina y la posterior supresión de la respuesta inflamatoria durante la endotoxemia humana experimental (un modelo de inflamación sistémica provocada por la administración de lipopolisacárido [LPS] en voluntarios sanos ).
Curiosamente, mientras se les habían enseñado las tres técnicas, durante el experimento de endotoxemia los sujetos entrenados (como el mismo Hof) practicaron predominantemente los ejercicios de respiración que consisten en dos técnicas diferentes.
Una técnica de 'hiper/hipoventilación', caracterizada por ciclos de hiperventilación seguidos de retención de la respiración y una técnica de 'ventilación de fuerza' que consiste en inhalaciones y exhalaciones profundas seguidas de retención de la respiración.
Estas técnicas dieron como resultado hipoxia intermitente y cambios cíclicos en el equilibrio ácido-base.
Con base en estas observaciones y estudios previos, los investigadores plantean la hipótesis de que estas técnicas de respiración explican el aumento de la producción de adrenalina y, por lo tanto, la supresión de la respuesta inflamatoria, pero no está claro cuál de estas dos técnicas es la más importante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar el aumento de los niveles de adrenalina en plasma durante las dos técnicas de respiración diferentes en un grupo de voluntarios sanos entrenados por Hof.
Además, los investigadores investigan si es necesario ser entrenado por Hof y si es suficiente una instrucción relativamente corta en lugar del entrenamiento extenso.
Además, los investigadores quieren evaluar la influencia del entrenamiento y las técnicas de respiración en los umbrales del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤35 años
- Masculino
- Sano
Criterio de exclusión:
- Experiencia con los métodos de Wim Hof u otras técnicas de respiración
- Uso de cualquier medicamento
- De fumar
- Uso de drogas recreativas dentro de los 21 días anteriores al día del experimento.
- Uso de cafeína o alcohol dentro de 1 día antes del día experimental.
- Cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al día experimental.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al día experimental.
- Antecedentes, signos o síntomas de enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes de arritmia auricular o ventricular
- Hipertensión (RR sistólica >160 o RR diastólica >90)
- Hipotensión (RR sistólica
- Alteraciones de la conducción en el ECG que consisten en un bloqueo auriculoventricular de primer grado o un bloqueo complejo de rama del haz de His
- Antecedentes de asma o cualquier otra enfermedad pulmonar.
- Proteína C reactiva (PCR) > 20 mg/L, recuento de glóbulos blancos (WBC) > 12x109/L, o enfermedad aguda clínicamente significativa, incluidas infecciones, dentro de las 4 semanas anteriores al día experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HTR
El grupo 'Hoftraining' (HTR): un grupo de sujetos (n=10) que serán entrenados extensivamente por el sr.
Hof y su equipo en técnicas de respiración de hiper/hipoventilación y ventilación forzada.
El tiempo total de entrenamiento es de 8 días.
|
Se pide a los sujetos que hiperventilen durante un promedio de 30 respiraciones.
Posteriormente, los sujetos exhalaron y aguantaron la respiración durante aproximadamente 2 minutos ("fase de retención").
La duración de la retención de la respiración quedará enteramente a discreción del propio sujeto.
A la retención de la respiración le sigue una inspiración profunda, que se mantendrá durante 10 s.
Posteriormente comienza un nuevo ciclo de hiper/hipoventilación.
Este ejercicio consiste en inhalaciones y exhalaciones profundas en las que a cada inhalación y exhalación le sigue una contención de la respiración durante 10 s, durante los cuales el sujeto tensa todos los músculos del cuerpo.
|
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Comparador activo: EIN
El grupo de 'instrucción extensiva' (EIN): un grupo de sujetos (n=10) que recibirán un curso de instrucción extensiva supervisado por el equipo de investigación (en ausencia del Sr. Hof) en técnicas de respiración de hiper/hipoventilación y ventilación forzada.
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Se pide a los sujetos que hiperventilen durante un promedio de 30 respiraciones.
Posteriormente, los sujetos exhalaron y aguantaron la respiración durante aproximadamente 2 minutos ("fase de retención").
La duración de la retención de la respiración quedará enteramente a discreción del propio sujeto.
A la retención de la respiración le sigue una inspiración profunda, que se mantendrá durante 10 s.
Posteriormente comienza un nuevo ciclo de hiper/hipoventilación.
Este ejercicio consiste en inhalaciones y exhalaciones profundas en las que a cada inhalación y exhalación le sigue una contención de la respiración durante 10 s, durante los cuales el sujeto tensa todos los músculos del cuerpo.
|
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Comparador activo: FUERZA
El grupo de 'entrenamiento corto' (STR): un grupo de sujetos (n=10) que recibirá solo un entrenamiento corto de 1 hora (inmediatamente antes del estudio) por parte del Sr. Hof y su equipo tanto en hiper/hipoventilación como en fuerza. Técnicas de respiración ventilatoria.
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Se pide a los sujetos que hiperventilen durante un promedio de 30 respiraciones.
Posteriormente, los sujetos exhalaron y aguantaron la respiración durante aproximadamente 2 minutos ("fase de retención").
La duración de la retención de la respiración quedará enteramente a discreción del propio sujeto.
A la retención de la respiración le sigue una inspiración profunda, que se mantendrá durante 10 s.
Posteriormente comienza un nuevo ciclo de hiper/hipoventilación.
Este ejercicio consiste en inhalaciones y exhalaciones profundas en las que a cada inhalación y exhalación le sigue una contención de la respiración durante 10 s, durante los cuales el sujeto tensa todos los músculos del cuerpo.
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Comparador activo: PECADO
El grupo de 'instrucción breve' (SIN): un grupo de sujetos (n=10) que no recibirán capacitación, sino solo un curso de instrucción breve de 1 hora (inmediatamente antes del estudio) supervisado por el equipo de investigación (en ausencia de Mr. Hof) tanto en técnicas de respiración de hiper/hipoventilación como de ventilación forzada.
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Se pide a los sujetos que hiperventilen durante un promedio de 30 respiraciones.
Posteriormente, los sujetos exhalaron y aguantaron la respiración durante aproximadamente 2 minutos ("fase de retención").
La duración de la retención de la respiración quedará enteramente a discreción del propio sujeto.
A la retención de la respiración le sigue una inspiración profunda, que se mantendrá durante 10 s.
Posteriormente comienza un nuevo ciclo de hiper/hipoventilación.
Este ejercicio consiste en inhalaciones y exhalaciones profundas en las que a cada inhalación y exhalación le sigue una contención de la respiración durante 10 s, durante los cuales el sujeto tensa todos los músculos del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de adrenalina en plasma dentro del brazo 1
Periodo de tiempo: 1 día
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Nuestro criterio principal de valoración es la diferencia entre los niveles de adrenalina en plasma durante la técnica de hiper/hipoventilación y la técnica de ventilación forzada dentro del grupo HTR.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de adrenalina en plasma dentro de los brazos 2, 3, 4
Periodo de tiempo: 1 día
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La sangre se recolectará en tubos enfriados con heparina de litio e inmediatamente se colocará en hielo y se centrifugará a 2000 x g durante 10 min a 4 grados centígrados, después de lo cual el plasma se almacenará a -80 grados centígrados hasta el análisis.
La adrenalina plasmática se mide mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección fluorométrica.
Los investigadores compararán los niveles durante la técnica de hiper/hipoventilación y los niveles de adrenalina en plasma durante la técnica de ventilación forzada dentro de los grupos EIN, STR y SIN.
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1 día
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concentración de adrenalina plasmática entre brazos 1, 2, 3, 4
Periodo de tiempo: 1 día
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La sangre se recolectará en tubos enfriados con heparina de litio e inmediatamente se colocará en hielo y se centrifugará a 2000 x g durante 10 min a 4 grados centígrados, después de lo cual el plasma se almacenará a -80 grados centígrados hasta el análisis.
La adrenalina en plasma se mide mediante HPLCy con detección fluorométrica.
Los investigadores compararán las diferencias en los niveles de adrenalina en plasma durante la hiper/hipoventilación o la ventilación de fuerza entre los grupos HTR, EIN, STR y SIN.
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1 día
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Concentración plasmática de interleucina 10
Periodo de tiempo: 1 día
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La sangre anticoagulada con EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) se centrifugará inmediatamente a 2.000 x g durante 10 min a 4 grados de calcio, después de lo cual el plasma se almacenará a -80 grados hasta su análisis.
La concentración de [citocina] se medirá utilizando un ensayo Luminex simultáneo según las instrucciones del fabricante (Milliplex; Millipore).
Los investigadores compararán las diferencias entre la hiper/hipoventilación y la ventilación forzada dentro de los grupos HTR, EIN, STR y SIN, así como las diferencias durante la hiper/hipoventilación o la ventilación forzada entre los grupos HTR, EIN y SIN.
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1 día
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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La temperatura corporal se medirá con un termómetro timpánico infrarrojo (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical).
Los investigadores compararán las diferencias entre la hiper/hipoventilación y la ventilación forzada dentro de los grupos HTR, EIN, STR y SIN, así como las diferencias durante la hiper/hipoventilación o la ventilación forzada entre los grupos HTR, EIN y SIN.
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1 día
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Frecuencia cardíaca, presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
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La frecuencia cardíaca se registrará con un electrocardiograma de tres derivaciones en un monitor de paciente Philips MP50.
Los investigadores compararán las diferencias entre la hiper/hipoventilación y la ventilación forzada dentro de los grupos HTR, EIN, STR y SIN, así como las diferencias durante la hiper/hipoventilación o la ventilación forzada entre los grupos HTR, EIN y SIN.
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1 día
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 1 día
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La presión arterial se medirá en un monitor de paciente Philips MP50 a través de un catéter arterial de calibre 20.
Los investigadores compararán las diferencias entre la hiper/hipoventilación y la ventilación forzada dentro de los grupos HTR, EIN, STR y SIN, así como las diferencias durante la hiper/hipoventilación o la ventilación forzada entre los grupos HTR, EIN y SIN.
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1 día
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Recuento y diferenciación de leucocitos
Periodo de tiempo: 1 día
|
El análisis de los recuentos de leucocitos y la diferenciación se realizarán en sangre anticoagulada con EDTA utilizando métodos de análisis de rutina que también se utilizan para muestras de pacientes (análisis de citometría de flujo en un Sysmex XE-5000).
Los investigadores compararán las diferencias entre la hiper/hipoventilación y la ventilación forzada dentro de los grupos HTR, EIN, STR y SIN, así como las diferencias durante la hiper/hipoventilación o la ventilación forzada entre los grupos HTR, EIN y SIN.
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1 día
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Cortisol (plasma)
Periodo de tiempo: 1 día
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La sangre se recogerá en tubos de separación de suero y se dejará coagular a temperatura ambiente durante un mínimo de 30 min.
Posteriormente, las muestras se centrifugan a 2000 × g durante 10 min a 4 °C, después de lo cual el suero se almacena a -80 °C hasta su análisis.
Los niveles de cortisol se determinarán utilizando un método de análisis de rutina que también se utiliza para muestras de pacientes (inmunoensayo electroquimioluminiscente en un Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics).
Los investigadores compararán las diferencias entre la hiper/hipoventilación y la ventilación forzada dentro de los grupos HTR, EIN, STR y SIN, así como las diferencias durante la hiper/hipoventilación o la ventilación forzada entre los grupos HTR, EIN y SIN.
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1 día
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Noradrenalina
Periodo de tiempo: 1 día
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La sangre se recolectará en tubos enfriados con heparina de litio e inmediatamente se colocará en hielo y se centrifugará a 2000 x g durante 10 min a 4 grados centígrados, después de lo cual el plasma se almacenará a -80 grados centígrados hasta el análisis.
La noradrenalina en plasma se mide usando HPLCy con detección fluorométrica.
Los investigadores compararán las diferencias entre la hiper/hipoventilación y la ventilación forzada dentro de los grupos HTR, EIN, STR y SIN, así como las diferencias durante la hiper/hipoventilación o la ventilación forzada entre los grupos HTR, EIN y SIN.
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1 día
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Parámetros de gases en sangre
Periodo de tiempo: 1 día
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Los parámetros de gases en sangre se analizan en sangre arterial anticoagulada con heparina de litio utilizando cartuchos CG4+ y un analizador de gases en sangre i-STAT de punto de atención (Abbott).
Los investigadores compararán las diferencias entre la hiper/hipoventilación y la ventilación forzada dentro de los grupos HTR, EIN, STR y SIN, así como las diferencias durante la hiper/hipoventilación o la ventilación forzada entre los grupos HTR, EIN y SIN.
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1 día
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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Umbrales de dolor antes del inicio del entrenamiento/instrucción, durante cada una de las técnicas de respiración y al final del día experimental, objetivados con pruebas sensoriales cuantitativas por un miembro dedicado y capacitado del equipo de estudio.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Zwaag J, Naaktgeboren R, van Herwaarden AE, Pickkers P, Kox M. The Effects of Cold Exposure Training and a Breathing Exercise on the Inflammatory Response in Humans: A Pilot Study. Psychosom Med. 2022 May 1;84(4):457-467. doi: 10.1097/PSY.0000000000001065. Epub 2022 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INADRI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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