Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke plasmaadrenalinnivåer gjennom pusteteknikker - en utforskende studie (INADRI)

9. november 2015 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Inflammatoriske cytokiner spiller en sentral rolle i revmatoid artritt (RA) og innovative ikke-farmakologiske terapier rettet mot å begrense cytokinproduksjonen er svært berettiget. Adrenalin, en nevrotransmitter i det autonome sympatiske nervesystemet, demper cytokinproduksjonen. Langs disse linjene kan endogen modulering av sympatisk aktivitet begrense inflammasjon og derfor representere en behandlingsmodalitet som vil gi RA-pasienter mulighet til å utøve selvkontroll over sykdomsaktivitet. Imidlertid anses både det autonome nervesystemet og den inflammatoriske responsen som systemer som ikke kan påvirkes frivillig. Likevel viser resultater fra to nyere studier at dette er mulig gjennom teknikker utviklet av 'ismannen' Wim Hof, nemlig meditasjon, eksponering for kulde og pusteøvelser. Hof selv og friske frivillige trent av ham var i stand til frivillig å aktivere det sympatiske nervesystemet, noe som resulterte i adrenalinfrigjøring og påfølgende undertrykkelse av den inflammatoriske responsen under eksperimentell human endotoksemi (en modell av systemisk betennelse fremkalt ved administrering av lipopolysakkarid [LPS] hos friske frivillige) ). Interessant nok praktiserte de trente forsøkspersonene (som Hof ​​selv) under endotoksemieksperimentet, mens de ble undervist i alle tre teknikkene, hovedsakelig pusteøvelsene bestående av to forskjellige teknikker. En 'hyper/hypoventilasjons'-teknikk, karakterisert av sykluser med hyperventilering etterfulgt av pusteretensjon og en 'styrkeventilasjonsteknikk' som består av dype inhalasjoner og utåndinger etterfulgt av å holde pusten. Disse teknikkene resulterte i intermitterende hypoksi og sykliske endringer i syre-basebalansen. Basert på disse observasjonene og tidligere studier, antar etterforskerne at disse pusteteknikkene står for den økte produksjonen av adrenalin og dermed for den undertrykte inflammatoriske responsen, men det er uklart hvilken av disse to teknikkene som er viktigst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å sammenligne økningen i plasmaadrenalinnivåer under de to forskjellige pusteteknikkene hos en gruppe friske frivillige trent av Hof. Etterforskerne undersøker også om det er nødvendig å bli opplært av Hof og om en relativt kort instruksjon i stedet for den omfattende opplæringen er tilstrekkelig. I tillegg ønsker etterforskerne å evaluere påvirkningen av trenings- og pusteteknikker på smerteterskler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤35 år
  • Mann
  • Sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaring med metodene til Wim Hof ​​eller andre pusteteknikker
  • Bruk av noen medisiner
  • Røyking
  • Bruk av rusmidler innen 21 dager før forsøksdagen
  • Bruk av koffein eller alkohol innen 1 dag før forsøksdagen.
  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap eller bloddonasjon innen 3 måneder før forsøksdagen.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før forsøksdagen.
  • Historie, tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom
  • Historie med atriell eller ventrikulær arytmi
  • Hypertensjon (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90)
  • Hypotensjon (RR systolisk
  • Ledningsavvik på EKG som består av en 1. grads atrioventrikulær blokk eller en kompleks grenblokk
  • Historie med astma eller annen lungesykdom
  • C reaktivt protein (CRP) > 20 mg/L, hvitt blodtall (WBC) > 12x109/L, eller klinisk signifikant akutt sykdom, inkludert infeksjoner, innen 4 uker før forsøksdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HTR
'Hoftraining'-gruppen (HTR): en gruppe fag (n=10) som vil bli trent omfattende av mr. Hof og hans team innen både hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjonspusteteknikker. Total treningstid er 8 dager.
Atferdsmessig: Hyper/hypoventilasjon
Forsøkspersonene blir bedt om å hyperventilere i gjennomsnitt 30 åndedrag. Deretter pustet forsøkspersonene ut og holdt pusten i omtrent 2 minutter ("retensjonsfase"). Varigheten av pusteretensjon vil være helt opp til individets skjønn. Pusteretensjon etterfølges av en dyp inhalasjonspust, som holdes i 10 s. Deretter starter en ny syklus med hyper/hypoventilasjon.
Atferdsmessig: Styrke ventilasjon
Denne øvelsen består av dype inn- og utpust hvor hver innånding og utpust følges av å holde pusten i 10 s, hvor forsøkspersonen strammer alle kroppsmusklene.
Aktiv komparator: EIN
'Extensive instruction'-gruppen (EIN): en gruppe av emner (n=10) som vil motta et omfattende instruksjonskurs veiledet av forskerteamet (i fravær av Mr. Hof) i både hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjonspusteteknikker.
Atferdsmessig: Hyper/hypoventilasjon
Forsøkspersonene blir bedt om å hyperventilere i gjennomsnitt 30 åndedrag. Deretter pustet forsøkspersonene ut og holdt pusten i omtrent 2 minutter ("retensjonsfase"). Varigheten av pusteretensjon vil være helt opp til individets skjønn. Pusteretensjon etterfølges av en dyp inhalasjonspust, som holdes i 10 s. Deretter starter en ny syklus med hyper/hypoventilasjon.
Atferdsmessig: Styrke ventilasjon
Denne øvelsen består av dype inn- og utpust hvor hver innånding og utpust følges av å holde pusten i 10 s, hvor forsøkspersonen strammer alle kroppsmusklene.
Aktiv komparator: STR
Korttreningsgruppen (STR): en gruppe med forsøkspersoner (n=10) som kun vil motta en kort trening på 1 time (umiddelbart før studien) av Mr. Hof og teamet hans i både hyper/hypoventilasjon og styrke ventilasjonspusteteknikker.
Atferdsmessig: Hyper/hypoventilasjon
Forsøkspersonene blir bedt om å hyperventilere i gjennomsnitt 30 åndedrag. Deretter pustet forsøkspersonene ut og holdt pusten i omtrent 2 minutter ("retensjonsfase"). Varigheten av pusteretensjon vil være helt opp til individets skjønn. Pusteretensjon etterfølges av en dyp inhalasjonspust, som holdes i 10 s. Deretter starter en ny syklus med hyper/hypoventilasjon.
Atferdsmessig: Styrke ventilasjon
Denne øvelsen består av dype inn- og utpust hvor hver innånding og utpust følges av å holde pusten i 10 s, hvor forsøkspersonen strammer alle kroppsmusklene.
Aktiv komparator: SYND
'Short instruction'-gruppen (SIN): en gruppe av emner (n=10) som ikke vil motta opplæring, men kun et kort instruksjonskurs på 1 time (umiddelbart før studien) overvåket av forskerteamet (i fravær av Mr. Hof) i pusteteknikker for både hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon.
Atferdsmessig: Hyper/hypoventilasjon
Forsøkspersonene blir bedt om å hyperventilere i gjennomsnitt 30 åndedrag. Deretter pustet forsøkspersonene ut og holdt pusten i omtrent 2 minutter ("retensjonsfase"). Varigheten av pusteretensjon vil være helt opp til individets skjønn. Pusteretensjon etterfølges av en dyp inhalasjonspust, som holdes i 10 s. Deretter starter en ny syklus med hyper/hypoventilasjon.
Atferdsmessig: Styrke ventilasjon
Denne øvelsen består av dype inn- og utpust hvor hver innånding og utpust følges av å holde pusten i 10 s, hvor forsøkspersonen strammer alle kroppsmusklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av plasmaadrenalin i arm 1
Tidsramme: 1 dag
Vårt primære endepunkt er forskjellen mellom plasmaadrenalinnivåer under hyper/hypoventilasjonsteknikken og styrkeventilasjonsteknikken innenfor HTR-gruppen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av plasmaadrenalin i armene 2, 3, 4
Tidsramme: 1 dag
Blod vil bli samlet inn i avkjølte litium-heparinrør og vil umiddelbart bli plassert på is og sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvoretter plasma vil bli lagret ved -80 grader celsius frem til analyse. Plasmaadrenalin måles ved hjelp av High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med fluorometrisk deteksjon. Etterforskerne vil sammenligne nivåer under hyper/hypoventilasjonsteknikken og plasmaadrenalinnivåer under styrkeventilasjonsteknikken innenfor EIN, STR og SIN gruppene.
1 dag
konsentrasjon av plasmaadrenalin mellom armene 1, 2, 3, 4
Tidsramme: 1 dag
Blod vil bli samlet inn i avkjølte litium-heparinrør og vil umiddelbart bli plassert på is og sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvoretter plasma vil bli lagret ved -80 grader celsius frem til analyse. Plasmaadrenalin måles ved bruk av HPLCy med fluorometrisk deteksjon. Forskerne vil sammenligne forskjeller i plasma adrenalinnivåer under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene.
1 dag
Plasma interleukin 10 konsentrasjon
Tidsramme: 1 dag
EDTA (etylendiamintetraeddiksyre) antikoagulert blod sentrifugeres umiddelbart ved 2000 x g i 10 minutter ved 4 grader kalsium, hvoretter plasma lagres ved -80 grader frem til analyse. Konsentrasjonen av [cytokin] vil bli målt ved å bruke en samtidig Luminex-analyse i henhold til produsentens instruksjoner (Milliplex; Millipore). Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
1 dag
Kroppstemperatur
Tidsramme: 1 dag
Kroppstemperaturen vil bli målt med et infrarødt tympanisk termometer (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical). Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
1 dag
Hjertefrekvens, blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
Hjertefrekvensen vil bli registrert med et elektrokardiogram med tre avledninger på en Philips MP50 pasientmonitor. Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
1 dag
Blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
Blodtrykket vil bli målt på en Philips MP50 pasientmonitor gjennom et 20-gauge arterielt kateter. Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
1 dag
Leukocytttelling og differensiering
Tidsramme: 1 dag
Analyse av leukocytttellinger og differensiering vil bli utført i EDTA-antikoagulert blod ved bruk av rutineanalysemetoder også brukt for pasientprøver (flowcytometrisk analyse på en Sysmex XE-5000). Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
1 dag
Kortisol (plasma)
Tidsramme: 1 dag
Blod samles i serumseparerende rør og får koagulere ved romtemperatur i minimum 30 minutter. Deretter sentrifugeres prøver ved 2000 × g i 10 minutter ved 4 °C, hvoretter serum lagres ved -80 °C frem til analyse. Kortisolnivåer vil bli bestemt ved hjelp av en rutineanalysemetode som også brukes for pasientprøver (elektrokjemiluminescens immunoassay på en Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics). Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
1 dag
Noradrenalin
Tidsramme: 1 dag
Blod vil bli samlet inn i avkjølte litium-heparinrør og vil umiddelbart bli plassert på is og sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvoretter plasma vil bli lagret ved -80 grader celsius frem til analyse. Plasma-noradrenalin måles ved bruk av HPLCy med fluorometrisk deteksjon. Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
1 dag
Blodgassparametere
Tidsramme: 1 dag
Blodgassparametere analyseres i litiumheparin antikoagulert arterielt blod ved bruk av CG4+ patroner og en i-STAT blodgassanalysator (Abbott). Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
1 dag
Smerteterskel
Tidsramme: 1 dag
Smerteterskler før start av trening/instruksjon, under hver av pusteteknikkene, og på slutten av den eksperimentelle dagen, objektivisert med Quantitive Sensory Testing av et dedikert, trent medlem av studieteamet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INADRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Hyper/hypoventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere