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Steigerung des Plasma-Adrenalinspiegels durch Atemtechniken – eine explorative Studie (INADRI)

9. November 2015 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Entzündliche Zytokine spielen eine entscheidende Rolle bei der rheumatoiden Arthritis (RA), und innovative nicht-pharmakologische Therapien zur Begrenzung der Zytokinproduktion sind dringend erforderlich. Adrenalin, ein Neurotransmitter des autonomen sympathischen Nervensystems, dämpft die Zytokinproduktion. In diesem Sinne könnte die endogene Modulation der sympathischen Aktivität Entzündungen begrenzen und daher eine Behandlungsmethode darstellen, die RA-Patienten in die Lage versetzen würde, Selbstkontrolle über die Krankheitsaktivität auszuüben. Allerdings gelten sowohl das vegetative Nervensystem als auch die Entzündungsreaktion als nicht willkürlich beeinflussbare Systeme. Dennoch zeigen Ergebnisse zweier neuerer Studien, dass dies durch Techniken möglich ist, die von „Iceman“ Wim Hof ​​entwickelt wurden, nämlich Meditation, Kälteexposition und Atemübungen. Hof selbst und von ihm trainierte gesunde Freiwillige waren in der Lage, das sympathische Nervensystem freiwillig zu aktivieren, was zu einer Adrenalinfreisetzung und anschließenden Unterdrückung der Entzündungsreaktion während einer experimentellen menschlichen Endotoxämie führte (ein Modell einer systemischen Entzündung, die durch die Verabreichung von Lipopolysaccharid [LPS] bei gesunden Freiwilligen ausgelöst wurde ). Interessanterweise praktizierten die trainierten Probanden (wie Hof selbst) während des Endotoxämie-Experiments, obwohl ihnen alle drei Techniken beigebracht wurden, hauptsächlich die Atemübungen, die aus zwei verschiedenen Techniken bestanden. Eine Technik der „Hyper-/Hypoventilation“, gekennzeichnet durch Zyklen der Hyperventilation, gefolgt von Atemanhalten, und eine Technik der „starken Ventilation“, bestehend aus tiefem Ein- und Ausatmen, gefolgt von Atemanhalten. Diese Techniken führten zu intermittierender Hypoxie und zyklischen Verschiebungen im Säure-Basen-Gleichgewicht. Basierend auf diesen Beobachtungen und früheren Studien stellen die Forscher die Hypothese auf, dass diese Atemtechniken für die erhöhte Adrenalinproduktion und damit für die Unterdrückung der Entzündungsreaktion verantwortlich sind, aber es ist unklar, welche dieser beiden Techniken am wichtigsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es, den Anstieg des Plasma-Adrenalinspiegels während der zwei verschiedenen Atemtechniken in einer Gruppe gesunder Probanden zu vergleichen, die von Hof trainiert wurden. Außerdem prüfen die Ermittler, ob eine Schulung durch Hof notwendig ist und ob eine relativ kurze Einweisung statt der umfangreichen Schulung ausreicht. Außerdem wollen die Forscher den Einfluss der Trainings- und Atemtechniken auf die Schmerzschwelle evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤35 Jahre
  • Männlich
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrung mit den Methoden von Wim Hof ​​oder anderen Atemtechniken
  • Verwendung von Medikamenten
  • Rauchen
  • Konsum von Freizeitdrogen innerhalb von 21 Tagen vor dem Experimenttag
  • Konsum von Koffein oder Alkohol innerhalb von 1 Tag vor dem Versuchstag.
  • Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Versuchstag.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Versuchstag.
  • Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte der atrialen oder ventrikulären Arrhythmie
  • Bluthochdruck (RR systolisch >160 oder RR diastolisch >90)
  • Hypotonie (RR systolisch
  • Überleitungsstörungen im EKG, die aus einem atrioventrikulären Block 1. Grades oder einem komplexen Schenkelblock bestehen
  • Vorgeschichte von Asthma oder einer anderen Lungenerkrankung
  • C-reaktives Protein (CRP) > 20 mg/L, Leukozytenzahl (WBC) > 12 x 109/L oder klinisch signifikante akute Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von 4 Wochen vor dem Versuchstag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HTR
Die „Hoftraining“-Gruppe (HTR): eine Gruppe von Probanden (n=10), die von Hr. Hof und sein Team sowohl in Hyper-/Hypoventilations- als auch in Kraftbeatmungs-Atemtechniken. Die Gesamtzeit des Trainings beträgt 8 Tage.
Verhalten: Hyper-/Hypoventilation
Die Probanden werden gebeten, für durchschnittlich 30 Atemzüge zu hyperventilieren. Anschließend atmeten die Probanden aus und hielten die Luft für ca. 2 Minuten an („Retentionsphase“). Die Dauer des Atemanhaltens liegt vollständig im Ermessen des Probanden selbst. Auf das Anhalten des Atems folgt eine tiefe Einatmung, die 10 s lang angehalten wird. Anschließend beginnt ein neuer Hyper-/Hypoventilationszyklus.
Verhalten: Starke Belüftung
Diese Übung besteht aus tiefen Ein- und Ausatmungen, bei denen auf jede Ein- und Ausatmung 10 Sekunden lang der Atem angehalten wird, während der Proband alle seine Körpermuskeln anspannt.
Aktiver Komparator: EIN
Die „Extensive Instruction“-Gruppe (EIN): eine Gruppe von Probanden (n = 10), die einen ausführlichen Schulungskurs erhalten, der vom Forschungsteam (in Abwesenheit von Herrn Hof) sowohl in Hyper-/Hypoventilations- als auch in Kraftbeatmungs-Atemtechniken beaufsichtigt wird.
Verhalten: Hyper-/Hypoventilation
Die Probanden werden gebeten, für durchschnittlich 30 Atemzüge zu hyperventilieren. Anschließend atmeten die Probanden aus und hielten die Luft für ca. 2 Minuten an („Retentionsphase“). Die Dauer des Atemanhaltens liegt vollständig im Ermessen des Probanden selbst. Auf das Anhalten des Atems folgt eine tiefe Einatmung, die 10 s lang angehalten wird. Anschließend beginnt ein neuer Hyper-/Hypoventilationszyklus.
Verhalten: Starke Belüftung
Diese Übung besteht aus tiefen Ein- und Ausatmungen, bei denen auf jede Ein- und Ausatmung 10 Sekunden lang der Atem angehalten wird, während der Proband alle seine Körpermuskeln anspannt.
Aktiver Komparator: STR
Die „Kurztrainings“-Gruppe (STR): eine Gruppe von Probanden (n=10), die nur ein kurzes Training von 1 Stunde (unmittelbar vor der Studie) von Herrn Hof und seinem Team sowohl in Hyper-/Hypoventilation als auch in Kraft erhalten Beatmung Atemtechniken.
Verhalten: Hyper-/Hypoventilation
Die Probanden werden gebeten, für durchschnittlich 30 Atemzüge zu hyperventilieren. Anschließend atmeten die Probanden aus und hielten die Luft für ca. 2 Minuten an („Retentionsphase“). Die Dauer des Atemanhaltens liegt vollständig im Ermessen des Probanden selbst. Auf das Anhalten des Atems folgt eine tiefe Einatmung, die 10 s lang angehalten wird. Anschließend beginnt ein neuer Hyper-/Hypoventilationszyklus.
Verhalten: Starke Belüftung
Diese Übung besteht aus tiefen Ein- und Ausatmungen, bei denen auf jede Ein- und Ausatmung 10 Sekunden lang der Atem angehalten wird, während der Proband alle seine Körpermuskeln anspannt.
Aktiver Komparator: SÜNDE
Die 'Short Instruction'-Gruppe (SIN): eine Gruppe von Probanden (n=10), die kein Training erhalten, sondern nur einen kurzen 1-stündigen Unterrichtskurs (unmittelbar vor der Studie), der vom Forschungsteam betreut wird (in Ermangelung von Herr Hof) sowohl in Hyper-/Hypoventilations- als auch in Kraftbeatmungstechniken.
Verhalten: Hyper-/Hypoventilation
Die Probanden werden gebeten, für durchschnittlich 30 Atemzüge zu hyperventilieren. Anschließend atmeten die Probanden aus und hielten die Luft für ca. 2 Minuten an („Retentionsphase“). Die Dauer des Atemanhaltens liegt vollständig im Ermessen des Probanden selbst. Auf das Anhalten des Atems folgt eine tiefe Einatmung, die 10 s lang angehalten wird. Anschließend beginnt ein neuer Hyper-/Hypoventilationszyklus.
Verhalten: Starke Belüftung
Diese Übung besteht aus tiefen Ein- und Ausatmungen, bei denen auf jede Ein- und Ausatmung 10 Sekunden lang der Atem angehalten wird, während der Proband alle seine Körpermuskeln anspannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Plasma-Adrenalin in Arm 1
Zeitfenster: 1 Tag
Unser primärer Endpunkt ist der Unterschied zwischen Plasma-Adrenalinspiegeln während der Hyper-/Hypoventilationstechnik und der Kraftbeatmungstechnik innerhalb der HTR-Gruppe.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Plasma-Adrenalin in den Armen 2, 3, 4
Zeitfenster: 1 Tag
Das Blut wird in gekühlte Lithium-Heparin-Röhrchen gesammelt und sofort auf Eis gelegt und bei 2.000 x g für 10 Minuten bei 4 Grad Celsius zentrifugiert, wonach das Plasma bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert wird. Plasma-Adrenalin wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit fluorometrischer Detektion gemessen. Die Prüfärzte werden die Spiegel während der Hyper-/Hypoventilationstechnik und die Plasma-Adrenalinspiegel während der Kraftbeatmungstechnik innerhalb der EIN-, STR- und SIN-Gruppen vergleichen.
1 Tag
Konzentration von Plasma-Adrenalin zwischen den Armen 1, 2, 3, 4
Zeitfenster: 1 Tag
Das Blut wird in gekühlte Lithium-Heparin-Röhrchen gesammelt und sofort auf Eis gelegt und bei 2.000 x g für 10 Minuten bei 4 Grad Celsius zentrifugiert, wonach das Plasma bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert wird. Plasma-Adrenalin wird mittels HPLCy mit fluorometrischer Detektion gemessen. Die Forscher werden die Unterschiede in den Plasma-Adrenalinspiegeln während Hyper-/Hypoventilation oder Kraftventilation zwischen HTR-, EIN-, STR- und SIN-Gruppen vergleichen.
1 Tag
Plasmakonzentration von Interleukin 10
Zeitfenster: 1 Tag
Mit EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) antikoaguliertes Blut wird sofort bei 2.000 x g für 10 min bei 4 Grad Calcium zentrifugiert, wonach das Plasma bis zur Analyse bei -80 Grad gelagert wird. Die Konzentration von [Cytokin] wird unter Verwendung eines simultanen Luminex-Assays gemäß den Anweisungen des Herstellers (Milliplex; Millipore) gemessen. Die Prüfärzte vergleichen die Unterschiede zwischen Hyper-/Hypoventilation und Kraftbeatmung innerhalb der HTR-, EIN-, STR- und SIN-Gruppen sowie Unterschiede während der Hyper-/Hypoventilation oder Kraftbeatmung zwischen den HTR-, EIN- und SIN-Gruppen.
1 Tag
Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Tag
Die Körpertemperatur wird mit einem Infrarot-Trommelfellthermometer (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical) gemessen. Die Prüfärzte vergleichen die Unterschiede zwischen Hyper-/Hypoventilation und Kraftbeatmung innerhalb der HTR-, EIN-, STR- und SIN-Gruppen sowie Unterschiede während der Hyper-/Hypoventilation oder Kraftbeatmung zwischen den HTR-, EIN- und SIN-Gruppen.
1 Tag
Herzfrequenz, Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Die Herzfrequenz wird mit einem Drei-Kanal-Elektrokardiogramm auf einem Philips MP50-Patientenmonitor aufgezeichnet. Die Prüfärzte vergleichen die Unterschiede zwischen Hyper-/Hypoventilation und Kraftbeatmung innerhalb der HTR-, EIN-, STR- und SIN-Gruppen sowie Unterschiede während der Hyper-/Hypoventilation oder Kraftbeatmung zwischen den HTR-, EIN- und SIN-Gruppen.
1 Tag
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Der Blutdruck wird auf einem Philips MP50-Patientenmonitor durch einen arteriellen 20-Gauge-Katheter gemessen. Die Prüfärzte vergleichen die Unterschiede zwischen Hyper-/Hypoventilation und Kraftbeatmung innerhalb der HTR-, EIN-, STR- und SIN-Gruppen sowie Unterschiede während der Hyper-/Hypoventilation oder Kraftbeatmung zwischen den HTR-, EIN- und SIN-Gruppen.
1 Tag
Leukozytenzählung und Differenzierung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Analyse der Leukozytenzahlen und Differenzierung wird in EDTA-antikoaguliertem Blut mit Routineanalysemethoden durchgeführt, die auch für Patientenproben verwendet werden (durchflusszytometrische Analyse auf einem Sysmex XE-5000). Die Prüfärzte vergleichen die Unterschiede zwischen Hyper-/Hypoventilation und Kraftbeatmung innerhalb der HTR-, EIN-, STR- und SIN-Gruppen sowie Unterschiede während der Hyper-/Hypoventilation oder Kraftbeatmung zwischen den HTR-, EIN- und SIN-Gruppen.
1 Tag
Cortisol (Plasma)
Zeitfenster: 1 Tag
Das Blut wird in Serumtrennröhrchen gesammelt und mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur gerinnen gelassen. Anschließend werden die Proben bei 2.000 × g für 10 min bei 4 °C zentrifugiert, wonach das Serum bis zur Analyse bei -80 °C gelagert wird. Die Cortisolspiegel werden mit einer routinemäßigen Analysemethode bestimmt, die auch für Patientenproben verwendet wird (Elektrochemilumineszenz-Immunoassay auf einem Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics). Die Prüfärzte vergleichen die Unterschiede zwischen Hyper-/Hypoventilation und Kraftbeatmung innerhalb der HTR-, EIN-, STR- und SIN-Gruppen sowie Unterschiede während der Hyper-/Hypoventilation oder Kraftbeatmung zwischen den HTR-, EIN- und SIN-Gruppen.
1 Tag
Noradrenalin
Zeitfenster: 1 Tag
Das Blut wird in gekühlte Lithium-Heparin-Röhrchen gesammelt und sofort auf Eis gelegt und bei 2.000 x g für 10 Minuten bei 4 Grad Celsius zentrifugiert, wonach das Plasma bis zur Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert wird. Plasma-Noradrenalin wird mittels HPLCy mit fluorometrischer Detektion gemessen. Die Prüfärzte vergleichen die Unterschiede zwischen Hyper-/Hypoventilation und Kraftbeatmung innerhalb der HTR-, EIN-, STR- und SIN-Gruppen sowie Unterschiede während der Hyper-/Hypoventilation oder Kraftbeatmung zwischen den HTR-, EIN- und SIN-Gruppen.
1 Tag
Blutgasparameter
Zeitfenster: 1 Tag
Die Blutgasparameter werden in mit Lithiumheparin antikoaguliertem arteriellem Blut unter Verwendung von CG4+-Kartuschen und einem Point-of-Care-i-STAT-Blutgasanalysegerät (Abbott) analysiert. Die Prüfärzte vergleichen die Unterschiede zwischen Hyper-/Hypoventilation und Kraftbeatmung innerhalb der HTR-, EIN-, STR- und SIN-Gruppen sowie Unterschiede während der Hyper-/Hypoventilation oder Kraftbeatmung zwischen den HTR-, EIN- und SIN-Gruppen.
1 Tag
Schmerzgrenze
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzschwellen vor Beginn des Trainings/der Anweisung, während jeder der Atemtechniken und am Ende des experimentellen Tages, objektiviert mit quantitativen sensorischen Tests durch ein engagiertes, geschultes Mitglied des Studienteams.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INADRI

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