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呼吸法による血漿アドレナリンレベルの上昇 - 探索的研究 (INADRI)

2015年11月9日 更新者：Radboud University Medical Center
炎症性サイトカインは関節リウマチ (RA) において極めて重要な役割を果たしており、サイトカイン産生を制限することを目的とした革新的な非薬理学的治療法が強く保証されています。 自律神経交感神経系の神経伝達物質であるアドレナリンは、サイトカイン産生を減衰させます。 これらの線に沿って、交感神経活動の内因性調節は炎症を制限する可能性があり、したがって、RA患者が疾患活動を自己制御できるようにする治療法となる可能性があります。 しかし、自律神経系も炎症反応も、自発的に影響を与えることができないシステムと見なされています。 それにもかかわらず、最近の2つの研究の結果は、これが「アイスマン」ヴィム・ホフによって開発されたテクニック、すなわち瞑想、寒さへの暴露、および呼吸法によって可能であることを示しています. ホフ自身と彼によって訓練された健康なボランティアは、交感神経系を自発的に活性化することができ、その結果、アドレナリンが放出され、実験的なヒト内毒素血症 (健康なボランティアにリポ多糖 [LPS] を投与することによって誘発される全身性炎症のモデル) 中の炎症反応が抑制されました。 ）。 興味深いことに、エンドトキシン血症の実験中、訓練を受けた被験者 (Hof 自身のような) は 3 つのテクニックすべてを教えられていましたが、主に 2 つの異なるテクニックからなる呼吸法を練習していました。 過換気とそれに続く息止めのサイクルを特徴とする「過換気/低換気」技術と、深い吸気と呼気とそれに続く息止めからなる「強化換気」技術。 これらの技術は、断続的な低酸素症と酸塩基バランスの循環シフトをもたらしました。 これらの観察結果と以前の研究に基づいて、研究者は、これらの呼吸法がアドレナリンの産生の増加と炎症反応の抑制を説明していると仮定していますが、これら2つの技術のどちらが最も重要かは不明です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、Hof によって訓練された健康なボランティアのグループで 2 つの異なる呼吸法を行ったときの血漿アドレナリン レベルの増加を比較することです。 また、捜査官は、ホフによる訓練を受ける必要があるかどうか、および広範な訓練ではなく比較的短い指示で十分かどうかを調査します。 さらに、研究者はトレーニングと呼吸法が痛みの閾値に与える影響を評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上35歳以下
  • 男
  • 元気

除外基準:

  • ヴィム・ホフやその他の呼吸法の経験
  • 薬の使用
  • 喫煙
  • -実験日の前21日以内のレクリエーショナルドラッグの使用
  • 実験日の前日以内のカフェインまたはアルコールの使用。
  • -実験日の前3か月以内に重大な失血または献血を伴う手術または外傷。
  • -実験日の前3か月以内に別の臨床試験に参加した。
  • 心血管疾患の病歴、徴候、または症状
  • 心房または心室性不整脈の病歴
  • 高血圧（収縮期RR＞160または拡張期RR＞90）
  • 低血圧 (RR 収縮期
  • 第1度房室ブロックまたは複雑なバンドルブランチブロックからなる心電図上の伝導異常
  • -喘息、またはその他の肺疾患の病歴
  • -C反応性タンパク質（CRP）> 20 mg / L、白血球数（WBC）> 12x109 / L、または感染症を含む臨床的に重大な急性疾患、実験日の4週間前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HTR
「ホフトレーニング」グループ (HTR): 氏によって広範に訓練される被験者のグループ (n=10)。 ホフと彼のチームは、過換気/低換気と強化換気の両方の呼吸法を研究しています。 トレーニングの合計時間は 8 日間です。
行動：過換気/低換気
被験者は、平均 30 回の呼吸で過呼吸になるよう求められます。 続いて、被験者は息を吐き出し、約2分間息を止めた(「保持期」)。 息止めの持続時間は完全に対象者自身の裁量に委ねられます。 息止めに続いて、10秒間保持される深呼吸が続きます。 その後、過換気/低換気の新しいサイクルが始まります。
行動：強度換気
このエクササイズは、深い吸気と呼気で構成されており、すべての吸気と呼気の後に 10 秒間息を止め、その間に被験者は体のすべての筋肉を引き締めます。
アクティブコンパレータ：EIN
「広範な指導」グループ (EIN): 被験者のグループ (n=10) は、研究チーム (Hof 氏の不在下で) が過換気/低換気および強度換気呼吸法の両方について監督する広範な指導コー​​スを受けます。
行動：過換気/低換気
被験者は、平均 30 回の呼吸で過呼吸になるよう求められます。 続いて、被験者は息を吐き出し、約2分間息を止めた(「保持期」)。 息止めの持続時間は完全に対象者自身の裁量に委ねられます。 息止めに続いて、10秒間保持される深呼吸が続きます。 その後、過換気/低換気の新しいサイクルが始まります。
行動：強度換気
このエクササイズは、深い吸気と呼気で構成されており、すべての吸気と呼気の後に 10 秒間息を止め、その間に被験者は体のすべての筋肉を引き締めます。
アクティブコンパレータ：力
「短期トレーニング」グループ (STR): 被験者のグループ (n=10) は、Hof 氏と彼のチームによる 1 時間 (研究の直前) の短期トレーニングのみを受け、過呼吸/低換気と筋力の両方について行われます。換気呼吸法。
行動：過換気/低換気
被験者は、平均 30 回の呼吸で過呼吸になるよう求められます。 続いて、被験者は息を吐き出し、約2分間息を止めた(「保持期」)。 息止めの持続時間は完全に対象者自身の裁量に委ねられます。 息止めに続いて、10秒間保持される深呼吸が続きます。 その後、過換気/低換気の新しいサイクルが始まります。
行動：強度換気
このエクササイズは、深い吸気と呼気で構成されており、すべての吸気と呼気の後に 10 秒間息を止め、その間に被験者は体のすべての筋肉を引き締めます。
アクティブコンパレータ：罪
「短期指導」グループ (SIN): 被験者のグループ (n=10) で、トレーニングを受けず、1 時間の短期指導コース (研究の直前) のみを受け、研究チームによって監督されます (研究チームが不在の場合)。 Hof 氏) は、過換気/低換気と強度換気の両方の呼吸法の両方で使用されます。
行動：過換気/低換気
被験者は、平均 30 回の呼吸で過呼吸になるよう求められます。 続いて、被験者は息を吐き出し、約2分間息を止めた(「保持期」)。 息止めの持続時間は完全に対象者自身の裁量に委ねられます。 息止めに続いて、10秒間保持される深呼吸が続きます。 その後、過換気/低換気の新しいサイクルが始まります。
行動：強度換気
このエクササイズは、深い吸気と呼気で構成されており、すべての吸気と呼気の後に 10 秒間息を止め、その間に被験者は体のすべての筋肉を引き締めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 1 内の血漿アドレナリン濃度
時間枠：1日
私たちの主要なエンドポイントは、HTR グループ内の過換気/低換気技術と強度換気技術中の血漿アドレナリン レベルの差です。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 2、3、4 内の血漿アドレナリン濃度
時間枠：1日
血液を冷やしたリチウム ヘパリン チューブに採取し、すぐに氷上に置き、2.000 x g で 4 ℃ で 10 分間遠心分離した後、分析まで摂氏 -80 度で血漿を保存します。 血漿アドレナリンは、蛍光検出を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して測定されます。 研究者は、EIN、STR、および SIN グループ内で、過換気/低換気技術中のレベルと、強化換気技術中の血漿アドレナリン レベルを比較します。
1日
アーム 1、2、3、4 間の血漿アドレナリン濃度
時間枠：1日
血液を冷やしたリチウム ヘパリン チューブに採取し、すぐに氷上に置き、2.000 x g で 4 ℃ で 10 分間遠心分離した後、分析まで摂氏 -80 度で血漿を保存します。 血漿アドレナリンは、蛍光検出を備えた HPLCy を使用して測定されます。 研究者は、HTR、EIN、STR、および SIN グループ間の過換気または低換気または強度換気中の血漿アドレナリン レベルの違いを比較します。
1日
血漿インターロイキン10濃度
時間枠：1日
EDTA (エチレンジアミン四酢酸) 抗凝固処理された血液は、4 度のカルシウムで 10 分間 2.000 x g で直ちに遠心分離され、その後血漿は分析まで -80 度で保存されます。 [サイトカイン] の濃度は、メーカーの説明書 (Milliplex; Millipore) に従って同時 Luminex アッセイを使用して測定されます。 研究者は、HTR、EIN、STR、および SIN グループ内の過/低換気と強度換気の違い、および HTR、EIN、および SIN グループ間の過/低換気または強度換気中の違いを比較します。
1日
体温
時間枠：1日
赤外線鼓膜温度計（FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical）を使用して体温を測定します。 研究者は、HTR、EIN、STR、および SIN グループ内の過/低換気と強度換気の違い、および HTR、EIN、および SIN グループ間の過/低換気または強度換気中の違いを比較します。
1日
心拍数、血圧
時間枠：1日
心拍数は、Philips MP50 患者モニターの 3 誘導心電図で記録されます。 研究者は、HTR、EIN、STR、および SIN グループ内の過/低換気と強度換気の違い、および HTR、EIN、および SIN グループ間の過/低換気または強度換気中の違いを比較します。
1日
血圧
時間枠：1日
血圧は、20ゲージの動脈カテーテルを介してPhilips MP50患者モニターで測定されます。 研究者は、HTR、EIN、STR、および SIN グループ内の過/低換気と強度換気の違い、および HTR、EIN、および SIN グループ間の過/低換気または強度換気中の違いを比較します。
1日
白血球数と分化
時間枠：1日
白血球数および分化の分析は、患者サンプルにも使用される通常の分析方法 (Sysmex XE-5000 でのフローサイトメトリー分析) を使用して、EDTA 抗凝固処理された血液で実行されます。 研究者は、HTR、EIN、STR、および SIN グループ内の過/低換気と強度換気の違い、および HTR、EIN、および SIN グループ間の過/低換気または強度換気中の違いを比較します。
1日
コルチゾール（血漿）
時間枠：1日
血液を血清分離チューブに採取し、室温で最低 30 分間凝固させます。 その後、サンプルは 4 ° C で 10 分間 2,000 × g で遠心分離され、その後、血清は分析まで -80 ° C で保存されます。 コルチゾールレベルは、患者サンプルにも使用される通常の分析方法を使用して決定されます（Modular Analytics E170（Roche Diagnostics）での電気化学発光イムノアッセイ）。 研究者は、HTR、EIN、STR、および SIN グループ内の過/低換気と強度換気の違い、および HTR、EIN、および SIN グループ間の過/低換気または強度換気中の違いを比較します。
1日
ノルアドレナリン
時間枠：1日
血液を冷やしたリチウム ヘパリン チューブに採取し、すぐに氷上に置き、2.000 x g で 4 ℃ で 10 分間遠心分離した後、分析まで摂氏 -80 度で血漿を保存します。 血漿ノルアドレナリンは、蛍光検出を備えた HPLCy を使用して測定されます。 研究者は、HTR、EIN、STR、および SIN グループ内の過/低換気と強度換気の違い、および HTR、EIN、および SIN グループ間の過/低換気または強度換気中の違いを比較します。
1日
血液ガスパラメータ
時間枠：1日
CG4+カートリッジおよびポイントオブケアi-STAT血液ガス分析器(Abbott)を使用して、ヘパリンリチウム抗凝固処理動脈血の血液ガスパラメータを分析する。 研究者は、HTR、EIN、STR、および SIN グループ内の過/低換気と強度換気の違い、および HTR、EIN、および SIN グループ間の過/低換気または強度換気中の違いを比較します。
1日
痛みの閾値
時間枠：1日
トレーニング/指導を開始する前、各呼吸法中、および実験日の終わりに、研究チームの専任の訓練を受けたメンバーによる定量的感覚テストで客観化された痛みの閾値。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月9日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INADRI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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