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Aumentare i livelli di adrenalina nel plasma attraverso le tecniche di respirazione: uno studio esplorativo (INADRI)

9 novembre 2015 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Le citochine infiammatorie svolgono un ruolo fondamentale nell'artrite reumatoide (RA) e terapie innovative non farmacologiche volte a limitare la produzione di citochine sono altamente giustificate. L'adrenalina, un neurotrasmettitore del sistema nervoso simpatico autonomo, attenua la produzione di citochine. In questo senso, la modulazione endogena dell'attività simpatica potrebbe limitare l'infiammazione e quindi rappresentare una modalità di trattamento che consentirebbe ai pazienti affetti da AR di esercitare l'autocontrollo sull'attività della malattia. Tuttavia, sia il sistema nervoso autonomo che la risposta infiammatoria sono considerati sistemi che non possono essere influenzati volontariamente. Tuttavia, i risultati di due studi recenti dimostrano che ciò è possibile attraverso le tecniche sviluppate dall'uomo di ghiaccio Wim Hof, vale a dire la meditazione, l'esposizione al freddo e gli esercizi di respirazione. Lo stesso Hof e volontari sani da lui addestrati sono stati in grado di attivare volontariamente il sistema nervoso simpatico, con conseguente rilascio di adrenalina e successiva soppressione della risposta infiammatoria durante l'endotossiemia umana sperimentale (un modello di infiammazione sistemica provocato dalla somministrazione di lipopolisaccaride [LPS] in volontari sani ). È interessante notare che, pur essendo state insegnate tutte e tre le tecniche, durante l'esperimento di endotossiemia i soggetti addestrati (come lo stesso Hof) hanno praticato prevalentemente gli esercizi di respirazione costituiti da due diverse tecniche. Una tecnica di 'iper/ipoventilazione', caratterizzata da cicli di iperventilazione seguiti da ritenzione del respiro e una tecnica di 'ventilazione forzata' consistente in inspirazioni ed espirazioni profonde seguite da trattenimento del respiro. Queste tecniche hanno provocato ipossia intermittente e cambiamenti ciclici nell'equilibrio acido-base. Sulla base di queste osservazioni e di studi precedenti, i ricercatori ipotizzano che queste tecniche di respirazione spieghino l'aumentata produzione di adrenalina e quindi la risposta infiammatoria soppressa, ma non è chiaro quale di queste due tecniche sia la più importante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'aumento dei livelli di adrenalina plasmatica durante le due diverse tecniche di respirazione in un gruppo di volontari sani addestrati da Hof. Inoltre, gli investigatori indagano se sia necessario essere addestrati da Hof e se sia sufficiente un'istruzione relativamente breve invece della formazione estesa. Inoltre, gli investigatori vogliono valutare l'influenza delle tecniche di allenamento e respirazione sulle soglie del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤35 anni
  • Maschio
  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Esperienza con i metodi di Wim Hof ​​o altre tecniche di respirazione
  • Uso di qualsiasi farmaco
  • Fumare
  • Uso di droghe ricreative entro 21 giorni prima del giorno dell'esperimento
  • Uso di caffeina o alcol entro 1 giorno prima del giorno sperimentale.
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 3 mesi prima del giorno sperimentale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della giornata sperimentale.
  • Storia, segni o sintomi di malattie cardiovascolari
  • Storia di aritmia atriale o ventricolare
  • Ipertensione (RR sistolica >160 o RR diastolica >90)
  • Ipotensione (RR sistolica
  • Anomalie di conduzione sull'ECG costituite da un blocco atrioventricolare di 1o grado o da un blocco di branca complesso
  • Storia di asma o qualsiasi altra malattia polmonare
  • Proteina C reattiva (PCR) > 20 mg/L, Conta dei globuli bianchi (WBC) > 12x109/L, o malattia acuta clinicamente significativa, comprese le infezioni, entro 4 settimane prima del giorno sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HTR
Il gruppo 'Hoftraining' (HTR): un gruppo di soggetti (n=10) che saranno ampiamente formati dal sig. Hof e il suo team nelle tecniche di respirazione con iper/ipoventilazione e ventilazione forzata. Il tempo totale di formazione è di 8 giorni.
Ai soggetti viene chiesto di iperventilare per una media di 30 respiri. Successivamente, i soggetti hanno espirato e trattenuto il respiro per circa 2 minuti ("fase di ritenzione"). La durata della ritenzione del respiro sarà interamente a discrezione del soggetto stesso. La ritenzione del respiro è seguita da una profonda inspirazione, che verrà trattenuta per 10 s. Successivamente inizia un nuovo ciclo di iper/ipoventilazione.
Questo esercizio consiste in profonde inspirazioni ed espirazioni in cui ogni inspirazione ed espirazione è seguita da un trattenimento del respiro per 10 s, durante i quali il soggetto tende tutti i muscoli del corpo.
Comparatore attivo: EIN
Il gruppo di 'istruzione estensiva' (EIN): un gruppo di soggetti (n=10) che riceveranno un corso di istruzione estensivo supervisionato dal gruppo di ricerca (in assenza del sig. Hof) sia nelle tecniche di iper/ipoventilazione che di ventilazione forzata.
Ai soggetti viene chiesto di iperventilare per una media di 30 respiri. Successivamente, i soggetti hanno espirato e trattenuto il respiro per circa 2 minuti ("fase di ritenzione"). La durata della ritenzione del respiro sarà interamente a discrezione del soggetto stesso. La ritenzione del respiro è seguita da una profonda inspirazione, che verrà trattenuta per 10 s. Successivamente inizia un nuovo ciclo di iper/ipoventilazione.
Questo esercizio consiste in profonde inspirazioni ed espirazioni in cui ogni inspirazione ed espirazione è seguita da un trattenimento del respiro per 10 s, durante i quali il soggetto tende tutti i muscoli del corpo.
Comparatore attivo: STR
Il gruppo di 'allenamento breve' (STR): un gruppo di soggetti (n=10) che riceveranno solo un breve allenamento di 1 ora (immediatamente prima dello studio) dal Sig. Hof e dal suo team sia in iper/ipoventilazione che forza tecniche di ventilazione respiratoria.
Ai soggetti viene chiesto di iperventilare per una media di 30 respiri. Successivamente, i soggetti hanno espirato e trattenuto il respiro per circa 2 minuti ("fase di ritenzione"). La durata della ritenzione del respiro sarà interamente a discrezione del soggetto stesso. La ritenzione del respiro è seguita da una profonda inspirazione, che verrà trattenuta per 10 s. Successivamente inizia un nuovo ciclo di iper/ipoventilazione.
Questo esercizio consiste in profonde inspirazioni ed espirazioni in cui ogni inspirazione ed espirazione è seguita da un trattenimento del respiro per 10 s, durante i quali il soggetto tende tutti i muscoli del corpo.
Comparatore attivo: PECCATO
Il gruppo di 'istruzione breve' (SIN): un gruppo di soggetti (n=10) che non riceveranno alcuna formazione, ma solo un breve corso di istruzione di 1 ora (immediatamente prima dello studio) supervisionato dal gruppo di ricerca (in assenza di Mr. Hof) sia nelle tecniche di respirazione di iper/ipoventilazione che di ventilazione forzata.
Ai soggetti viene chiesto di iperventilare per una media di 30 respiri. Successivamente, i soggetti hanno espirato e trattenuto il respiro per circa 2 minuti ("fase di ritenzione"). La durata della ritenzione del respiro sarà interamente a discrezione del soggetto stesso. La ritenzione del respiro è seguita da una profonda inspirazione, che verrà trattenuta per 10 s. Successivamente inizia un nuovo ciclo di iper/ipoventilazione.
Questo esercizio consiste in profonde inspirazioni ed espirazioni in cui ogni inspirazione ed espirazione è seguita da un trattenimento del respiro per 10 s, durante i quali il soggetto tende tutti i muscoli del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di adrenalina plasmatica nel braccio 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Il nostro endpoint primario è la differenza tra i livelli di adrenalina plasmatica durante la tecnica di iper/ipoventilazione e la tecnica di ventilazione forzata all'interno del gruppo HTR.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di adrenalina plasmatica nei bracci 2, 3, 4
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sangue sarà raccolto in provette di litio-eparina refrigerate e immediatamente posto in ghiaccio e centrifugato a 2.000 xg per 10 min a 4 gradi centigradi, dopodiché il plasma sarà conservato a -80 gradi centigradi fino all'analisi. L'adrenalina plasmatica viene misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rilevamento fluorometrico. Gli investigatori confronteranno i livelli durante la tecnica di iper/ipoventilazione e i livelli di adrenalina plasmatica durante la tecnica di ventilazione forzata all'interno dei gruppi EIN, STR e SIN.
1 giorno
concentrazione di adrenalina plasmatica tra i bracci 1, 2, 3, 4
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sangue sarà raccolto in provette di litio-eparina refrigerate e immediatamente posto in ghiaccio e centrifugato a 2.000 xg per 10 min a 4 gradi centigradi, dopodiché il plasma sarà conservato a -80 gradi centigradi fino all'analisi. L'adrenalina plasmatica viene misurata mediante HPLCy con rilevamento fluorometrico. Gli investigatori confronteranno le differenze nei livelli di adrenalina plasmatica durante l'iper/ipoventilazione o la ventilazione forzata tra i gruppi HTR, EIN, STR e SIN.
1 giorno
Concentrazione plasmatica di interleuchina 10
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sangue anticoagulato con EDTA (acido etilendiamminotetraacetico) verrà immediatamente centrifugato a 2.000 x g per 10 minuti a 4 gradi di calcio, dopodiché il plasma verrà conservato a -80 gradi fino all'analisi. La concentrazione di [citochine] sarà misurata utilizzando un dosaggio Luminex simultaneo secondo le istruzioni del produttore (Milliplex; Millipore). I ricercatori confronteranno le differenze tra iper/ipoventilazione e ventilazione forzata all'interno dei gruppi HTR, EIN, STR e SIN, nonché le differenze durante l'iper/ipoventilazione o la ventilazione forzata tra i gruppi HTR, EIN e SIN.
1 giorno
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
La temperatura corporea verrà misurata utilizzando un termometro timpanico a infrarossi (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical). I ricercatori confronteranno le differenze tra iper/ipoventilazione e ventilazione forzata all'interno dei gruppi HTR, EIN, STR e SIN, nonché le differenze durante l'iper/ipoventilazione o la ventilazione forzata tra i gruppi HTR, EIN e SIN.
1 giorno
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
La frequenza cardiaca verrà registrata con un elettrocardiogramma a tre derivazioni su un monitor paziente Philips MP50. I ricercatori confronteranno le differenze tra iper/ipoventilazione e ventilazione forzata all'interno dei gruppi HTR, EIN, STR e SIN, nonché le differenze durante l'iper/ipoventilazione o la ventilazione forzata tra i gruppi HTR, EIN e SIN.
1 giorno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
La pressione sanguigna sarà misurata su un monitor paziente Philips MP50 attraverso un catetere arterioso di calibro 20. I ricercatori confronteranno le differenze tra iper/ipoventilazione e ventilazione forzata all'interno dei gruppi HTR, EIN, STR e SIN, nonché le differenze durante l'iper/ipoventilazione o la ventilazione forzata tra i gruppi HTR, EIN e SIN.
1 giorno
Conta e differenziamento dei leucociti
Lasso di tempo: 1 giorno
L'analisi della conta leucocitaria e del differenziamento sarà eseguita su sangue anticoagulato con EDTA utilizzando metodi di analisi di routine utilizzati anche per i campioni dei pazienti (analisi citometrica a flusso su un Sysmex XE-5000). I ricercatori confronteranno le differenze tra iper/ipoventilazione e ventilazione forzata all'interno dei gruppi HTR, EIN, STR e SIN, nonché le differenze durante l'iper/ipoventilazione o la ventilazione forzata tra i gruppi HTR, EIN e SIN.
1 giorno
Cortisolo (plasmatico)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sangue sarà raccolto in provette per la separazione del siero e lasciato coagulare a temperatura ambiente per un minimo di 30 min. Successivamente, i campioni vengono centrifugati a 2.000 × g per 10 minuti a 4 °C, dopodiché il siero viene conservato a -80 °C fino all'analisi. I livelli di cortisolo saranno determinati utilizzando un metodo di analisi di routine utilizzato anche per i campioni dei pazienti (saggio immunologico elettrochemiluminescente su Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics). I ricercatori confronteranno le differenze tra iper/ipoventilazione e ventilazione forzata all'interno dei gruppi HTR, EIN, STR e SIN, nonché le differenze durante l'iper/ipoventilazione o la ventilazione forzata tra i gruppi HTR, EIN e SIN.
1 giorno
Noradrenalina
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sangue sarà raccolto in provette di litio-eparina refrigerate e immediatamente posto in ghiaccio e centrifugato a 2.000 xg per 10 min a 4 gradi centigradi, dopodiché il plasma sarà conservato a -80 gradi centigradi fino all'analisi. La noradrenalina plasmatica viene misurata mediante HPLCy con rilevamento fluorometrico. I ricercatori confronteranno le differenze tra iper/ipoventilazione e ventilazione forzata all'interno dei gruppi HTR, EIN, STR e SIN, nonché le differenze durante l'iper/ipoventilazione o la ventilazione forzata tra i gruppi HTR, EIN e SIN.
1 giorno
Parametri dell'emogas
Lasso di tempo: 1 giorno
I parametri dei gas del sangue vengono analizzati nel sangue arterioso anticoagulato con eparina di litio utilizzando cartucce CG4+ e un analizzatore di gas del sangue i-STAT point-of-care (Abbott). I ricercatori confronteranno le differenze tra iper/ipoventilazione e ventilazione forzata all'interno dei gruppi HTR, EIN, STR e SIN, nonché le differenze durante l'iper/ipoventilazione o la ventilazione forzata tra i gruppi HTR, EIN e SIN.
1 giorno
Soglia del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Soglie del dolore prima dell'inizio dell'allenamento/istruzione, durante ciascuna delle tecniche di respirazione e alla fine della giornata sperimentale, oggettivate con test sensoriali quantitativi da parte di un membro dedicato e addestrato del gruppo di studio.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INADRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iper/ipoventilazione

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