Testis jehlová aspirace spermií u mužů s azoospermií
Aspirace jehlou Rete testis pro získání spermií u mužů s azoospermií pomocí ultrazvukového navádění
Aspirace nadvarlete jehlou způsobuje rupturu a nevratné poškození vývodu. Opakované punkce a aspirace tekutiny a tkáně jehlou během procedury testikulární aspirace jemnou jehlou (TEFNA) způsobují nenapravitelné poranění a ztrátu části tubulů varlete. Hypotézou tohoto výzkumu je, že produkce spermií z varlete se zlepší díky ultrazvukově řízené aspiraci jehlou Rete Testis. V případech obstrukční azoospermie se očekává, že Rete Testis bude obsahovat velké množství spermií. V případech neobstrukční azoospermie mohou vyšetřovatelé očekávat, že budou produkovat spermie z aspirace Rete Testis, která odčerpává všechny tubuly varlat. Katetrizace Rete Testis dále umožní drenáž všech tubulů varlat a produkci spermií vytvořených lokálně v některých tubulech nebo v jejich částech.
Potenciální výhodou jehlové aspirace z Rete varlete je to, že postup umožní aspiraci ze všech tubulů varlat, na rozdíl od standardní metody produkce spermií z varlete, která odebírá vzorky pouze z některých tubulů. Proto se očekává, že postup navržený v tomto výzkumu bude efektivnější než standardní postupy v současné době v praxi. Další výhodou tohoto postupu je, že se neočekává, že punkce a aspirace sítě tubulů zablokuje drenáž z varlete, jako je tomu v případě aspirace nadvarlete, a také se neočekává poškození tubulů, jako je tomu u pouzdro v TEFNA a v TESE.
Přehled studie
Detailní popis
Potenciálními subjekty budou azoospermičtí muži, kteří se obrátí na IVF jednotku v Hadassah Ein Kerem a jsou kandidáty na léčbu TEFNA.
Teprve poté, co muži obdrží vysvětlení postupu TEFNA a podepíší formulář souhlasu s TEFNA, budou pozváni, aby se připojili ke studii.
Po vysvětlení muži podepíší formulář souhlasu (v příloze) s účastí ve studii.
Procedura TEFNA u každého varlete začne ultrazvukově vedenou aspirací jehlou Rete Testis a promytím tubulů varlat. Pro ultrazvukově vedenou punkci varlete a katetrizaci sítě Rete Testis bude použita PP spinální jehla o 20-27 Gage a délce 90 mm. Po katetrizaci dojde k aspiraci, po které následuje promytí sítě tubulů varlete ve fyziologickém roztoku používaném pro IV, v objemu až 1 ml (5), pomocí 1 ml injekční stříkačky. U mužů s obstrukční azoospermií v případě, že vzorky odebrané z Rete Testis budou obsahovat mnoho pohyblivých spermií (více než stovky), nebude potřeba procedura TEFNA. V případech, kdy počáteční vzorek aspirace Rete Testis neukáže mnoho pohyblivých spermií, postup TEFNA bude pokračovat podle plánu.
Vzorky z aspirace Rete Testis budou odděleně kontrolovány na spermie ze vzorku a tkáně vyrobené postupem TEFNA. Spermie vyrobené z Rete Testis budou použity pro kryokonzervaci nebo oplodnění vajíčka partnera pacientky, jak je obvyklé u spermií získaných postupem TEFNA. Pokud jsou spermie produkovány jak z Rete Testis, tak z nadvarlete nebo varlat, bude vajíčko partnera oplodněno spermiemi nejvyšší kvality z obou zdrojů.
Klinické sledování pacientů bude prováděno jako obvykle po aspiraci varlat.
Pacienti budou pozváni šest měsíců po výkonu na ultrazvukovou kontrolu varlat a Rete Testis.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin E. Reubinoff, MD PhD
- Telefonní číslo: 972-2-677-7485
- E-mail: benjaminr@ekmd.huji.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shelly E. Tannenbaum, MSQA
- Telefonní číslo: 972-572-2014
- E-mail: stannenbaum@hadassah.org.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112100
- Nábor
- Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
-
Kontakt:
- Benjamen E Reubinoff, MD PhD
- Telefonní číslo: 02-677-7947
- E-mail: stannenbaum@hadassah.org.il
-
Kontakt:
- Shelly E. Tannenbaum, MSQA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s obstrukční/neobstrukční azoospermií, kteří se obrátili na aspiraci spermií pro IVF a byli shledáni vhodnými pro TEFNA a podepsali formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- zdravých, neazoospermických mužů
- muži, kteří nejsou vhodní pro proceduru TEFNA
- muži, kteří nepodepíší informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Muži s azoospermií, aspirací spermií a TEFNA
Muži mezi 16-80 s obstrukční a neobstrukční azoospermií; Aspirace spermií, TEFNA a ultrazvukové navádění
|
Testikulární aspirace jemnou jehlou (TEFNA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové navádění aspirace spermií ke zlepšení účinnosti TEFNA
Časové okno: 5 let
|
Účinnost bude hodnocena procentem účastníků, u kterých bude alespoň jedna spermie úspěšně získána z ultrazvukově řízené aspirace Rete-Testis.
Účinnost bude vypočítána samostatně pro účastníky s obstrukční a neobstrukční azoospermií.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin E. Reubinoff, MD PhD, Hadassah University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schoysman R, Van Roosendaal E, Bollen N, Vandervorst M, Vanderzwalmen P, Standaert V, Berting G, Debauche C, Lefere C. Modern sperm retrieval techniques and their usefulness in oocyte fertilization. BJU Int. 2001 Jul;88(2):141-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02301.x. No abstract available.
- Lewin A, Reubinoff B, Porat-Katz A, Weiss D, Eisenberg V, Arbel R, Bar-el H, Safran A. Testicular fine needle aspiration: the alternative method for sperm retrieval in non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 1999 Jul;14(7):1785-90. doi: 10.1093/humrep/14.7.1785.
- Friedler S, Raziel A, Strassburger D, Soffer Y, Komarovsky D, Ron-El R. Testicular sperm retrieval by percutaneous fine needle sperm aspiration compared with testicular sperm extraction by open biopsy in men with non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 1997 Jul;12(7):1488-93. doi: 10.1093/humrep/12.7.1488.
- Schlatt S, Rosiepen G, Weinbauer GF, Rolf C, Brook PF, Nieschlag E. Germ cell transfer into rat, bovine, monkey and human testes. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):144-50. doi: 10.1093/humrep/14.1.144.
- Hermann BP, Sukhwani M, Winkler F, Pascarella JN, Peters KA, Sheng Y, Valli H, Rodriguez M, Ezzelarab M, Dargo G, Peterson K, Masterson K, Ramsey C, Ward T, Lienesch M, Volk A, Cooper DK, Thomson AW, Kiss JE, Penedo MC, Schatten GP, Mitalipov S, Orwig KE. Spermatogonial stem cell transplantation into rhesus testes regenerates spermatogenesis producing functional sperm. Cell Stem Cell. 2012 Nov 2;11(5):715-26. doi: 10.1016/j.stem.2012.07.017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0238-13-HMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .