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Hodennadelaspiration von Spermien bei Männern mit Azoospermie

2. März 2025 aktualisiert von: Benjamin Reubinoff, Hadassah Medical Organization

Rete Testis-Nadelaspiration zur Gewinnung von Spermien bei Männern mit Azoospermie unter Verwendung von Ultraschallführung

Eine Nadelaspiration des Nebenhodens verursacht eine Ruptur und irreversible Schädigung des Ductus. Wiederkehrende Punktionen und Nadelaspirationen von Flüssigkeit und Gewebe während des Hodenfeinnadelaspirationsverfahrens (TEFNA) verursachen irreparable Verletzungen und den Verlust eines Teils der Hodenkanälchen. Die Hypothese dieser Forschung ist, dass die Produktion von Spermien aus den Hoden aufgrund der ultraschallgeführten Rete Testis-Nadelaspiration verbessert wird. Bei obstruktiver Azoospermie wird erwartet, dass die Rete Hoden eine große Anzahl von Samenzellen enthalten. In Fällen von nicht-obstruktiver Azoospermie können die Ermittler erwarten, Spermien aus der Aspiration der Rete Hoden zu produzieren, die alle Hodenkanälchen entwässert. Darüber hinaus ermöglicht die Katheterisierung der Rete Hoden die Drainage aller Hodenkanälchen und die Produktion von Spermien, die lokal in einigen der Kanälchen oder in Teilen davon gebildet werden.

Der potenzielle Vorteil der Nadelaspiration aus dem Rete Hoden besteht darin, dass das Verfahren die Aspiration aus allen Hodenkanälchen ermöglicht, im Gegensatz zur Standardmethode der Spermienproduktion aus dem Hoden, bei der nur einige der Hodenkanälchen entnommen werden. Daher wird erwartet, dass das in dieser Studie vorgeschlagene Verfahren effizienter ist als die derzeit in der Praxis üblichen Standardverfahren. Ein zusätzlicher Vorteil dieses Verfahrens besteht darin, dass Punktion und Aspiration des Tubulusnetzwerks nicht zu erwarten sind, dass der Abfluss aus den Hoden blockiert wird, wie dies bei der Aspiration der Nebenhoden der Fall ist, und dass es auch nicht zu erwarten ist, dass die Tubuli beschädigt werden, wie dies der Fall ist Fall bei TEFNA und bei TESE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden Azoospermie-Männer sein, die sich an die IVF-Einheit bei Hadassah Ein Kerem wenden und Kandidaten für eine TEFNA-Behandlung sind.

Erst nachdem die Männer eine Erläuterung des TEFNA-Verfahrens erhalten und eine Einverständniserklärung für TEFNA unterschrieben haben, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Nach einer Erklärung unterschreiben die Männer eine Einverständniserklärung (im Anhang) für die Teilnahme an der Studie.

Das TEFNA-Verfahren in jedem Hoden beginnt mit einer ultraschallgeführten Rete Testis-Nadelaspiration und Waschen der Hodenkanälchen. Eine PP-Spinalnadel mit 20-27 Gage und 90 mm Länge wird für die ultraschallgeführte Punktion der Hoden und die Katheterisierung des Rete-Testis-Netzwerks verwendet. Nach der Katheterisierung erfolgt eine Aspiration, gefolgt vom Waschen des Hodenkanälchennetzes in einer für die IV verwendeten Kochsalzlösung in einem Volumen von bis zu 1 ml (5) unter Verwendung einer 1-ml-Spritze. Falls bei Männern mit obstruktiver Azoospermie die aus der Rete Hoden aspirierten Proben viele bewegliche Spermien (mehr als Hunderte) enthalten, besteht keine Notwendigkeit für ein TEFNA-Verfahren. In Fällen, in denen eine erste Probe der Rete-Testis-Aspiration nicht viele bewegliche Spermien zeigt, wird das TEFNA-Verfahren wie geplant fortgesetzt.

Die Proben aus der Rete-Testis-Aspiration werden separat auf Spermien aus der Probe und Gewebe, die aus dem TEFNA-Verfahren gewonnen wurden, untersucht. Die aus der Rete Hoden produzierten Samenzellen werden zur Kryokonservierung oder Befruchtung der Eizelle der Partnerin der Patientin verwendet, wie es bei Samenzellen üblich ist, die durch das TEFNA-Verfahren gewonnen werden. Werden Samenzellen sowohl aus der Rete Hoden als auch aus den Nebenhoden oder Hoden produziert, wird die Eizelle des Partners mit den hochwertigsten Samenzellen beider Quellen befruchtet.

Die klinische Nachsorge der Patienten wird wie üblich nach der Hodenaspiration durchgeführt.

Sechs Monate nach dem Eingriff werden die Patienten zu einer Ultraschallkontrolle der Hoden und der Rete Hoden eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112100
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shelly E. Tannenbaum, MSQA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit obstruktiver/nicht-obstruktiver Azoospermie, die sich der Samenzellenaspiration für IVF zuwandten und für TEFNA geeignet befunden wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

  • gesunde Männer ohne Azoospermie
  • Männer, die für das TEFNA-Verfahren ungeeignet sind
  • Männer, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Männer mit Azoospermie, Samenzellenaspiration und TEFNA
Männer zwischen 16 und 80 mit obstruktiver und nicht obstruktiver Azoospermie; Spermienabsaugung, TEFNA und Ultraschallführung
Verfahren: Spermienabsaugung und TEFNA
Hodenfeinnadelaspiration (TEFNA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallführung der Spermienaspiration zur Verbesserung der Effizienz von TEFNA
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Effizienz wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, bei denen mindestens eine Samenzelle erfolgreich aus der ultraschallgeführten Rete-Hoden-Aspiration gewonnen wird. Die Effizienz wird für Teilnehmer mit obstruktiver und nicht-obstruktiver Azoospermie separat berechnet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin E. Reubinoff, MD PhD, Hadassah University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0238-13-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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