A spermiumok here-tűvel történő leszívása azoospermiában szenvedő férfiaknál
Rete here tűszűrése a spermiumok kinyerésére azoospermiás férfiaknál ultrahangos irányítás segítségével
A mellékhere tűvel történő leszívása szakadást és a csatorna visszafordíthatatlan károsodását okozza. A here Fine Needle Aspiration (TEFNA) eljárás során ismétlődő szúrások és folyadékok és szövetek tűleszívása helyrehozhatatlan sérülést és a heretubulusok egy részének elvesztését okozzák. Ennek a kutatásnak a hipotézise az, hogy az ultrahanggal irányított Rete Testis tűszívás hatására javul a spermatermelés a heréből. Obstruktív azoospermia esetén a Rete here várhatóan nagyszámú hímivarsejtet tartalmaz. Nem obstruktív azoospermia esetén a kutatók arra számíthatnak, hogy spermiumsejteket termelnek a Rete Here aspirációjából, amely a here összes tubulusát kiüríti. Ezen túlmenően a Rete Testis katéterezése lehetővé teszi az összes heretubulus elvezetését, és néhány tubulusban vagy azok egy részében lokálisan létrejövő hímivarsejtek termelődését.
A Rete Testisből történő tűleszívás potenciális előnye, hogy az eljárás lehetővé teszi az összes heretubulusból történő leszívást, szemben a herékből történő hímivarsejt-termelés szokásos módszerével, amely csak néhány tubulusból vesz mintát. Ezért várható, hogy a jelen kutatásban javasolt eljárás hatékonyabb lesz, mint a jelenleg gyakorlatban alkalmazott standard eljárások. További előnye ennek az eljárásnak, hogy a tubulushálózat szúrása és aspirációja várhatóan nem akadályozza meg a heréből való elvezetést, mint az epididymis aspirációnál, és várhatóan nem károsítja a tubulusokat, mint ahogy a eset a TEFNA-ban és a TESE-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális alanyok azoospermiás férfiak lesznek, akik a Hadassah Ein Kerem IVF osztályához fordulnak, és TEFNA-kezelésre jelentkeznek.
Csak azután hívják meg őket, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, miután a férfiak megkapják a TEFNA-eljárás magyarázatát, és aláírják a TEFNA hozzájárulási űrlapját.
Magyarázat után a férfiak aláírják a beleegyező nyilatkozatot (mellékelve) a vizsgálatban való részvételhez.
A TEFNA eljárás minden egyes herében ultrahangos Rete Testis tűleszívással és a herék tubulusainak mosásával kezdődik. A here ultrahangos szúrásához és a Rete Testis hálózat katéterezéséhez 20-27 Gage méretű és 90 mm hosszúságú PP gerinctűt használnak. A katéterezést követően leszívás, majd a heretubulus hálózat mosása IV-hez használt sóoldatban, legfeljebb 1 ml térfogatban (5), 1 ml-es fecskendővel. Abban az esetben, ha az obstruktív azoospermiában szenvedő férfiaknál a Rete Testisből leszívott minták sok mozgékony hímivarsejtet tartalmaznak (több mint száz), nincs szükség TEFNA eljárásra. Azokban az esetekben, amikor a Rete Testis aspiráció kezdeti mintája nem mutat sok mozgó hímivarsejtet, a TEFNA eljárás a tervek szerint folytatódik.
A Rete Testis aspirációból származó mintákat külön ellenőrizni fogják a mintából származó spermiumsejtek és a TEFNA eljárás során előállított szövetek szempontjából. A Rete Testisből előállított hímivarsejteket a páciens partnere petesejtjének mélyhűtésére vagy megtermékenyítésére használják fel, ahogy az a TEFNA eljárással nyert hímivarsejtekben szokásos. Ha spermasejteket termelnek mind a Rete Here-ből, mind a mellékhere-ből vagy herékből, a partner petesejtje mindkét forrás legjobb minőségű hímivarsejtjeivel megtermékenyül.
A betegek klinikai nyomon követése a here leszívása után a szokásos módon történik.
A betegeket hat hónappal a beavatkozás után meghívják a herék és a Rete here ultrahangos vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin E. Reubinoff, MD PhD
- Telefonszám: 972-2-677-7485
- E-mail: benjaminr@ekmd.huji.ac.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shelly E. Tannenbaum, MSQA
- Telefonszám: 972-572-2014
- E-mail: stannenbaum@hadassah.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112100
- Toborzás
- Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamen E Reubinoff, MD PhD
- Telefonszám: 02-677-7947
- E-mail: stannenbaum@hadassah.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Shelly E. Tannenbaum, MSQA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Obstruktív/nem obstruktív azoospermiában szenvedő férfiak, akik az IVF-hez spermium-aspirációhoz fordultak, és alkalmasnak találták a TEFNA-ra, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- egészséges, nem azoospermiás férfiak
- olyan férfiak, akik alkalmatlanok a TEFNA eljárásra
- olyan férfiak, akik nem írják alá a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Férfiak azoospermiában, spermium aspirációban és TEFNA-ban
16-80 év közötti férfiak obstruktív és nem obstruktív azoospermiában; Hímivarsejt aspiráció, TEFNA és ultrahang irányítás
|
A here finom tű szívása (TEFNA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spermiumok aspiráció ultrahangos irányítása a TEFNA hatékonyságának javítása érdekében
Időkeret: 5 év
|
A hatékonyságot a résztvevők százalékos aránya alapján fogják értékelni, akiknél legalább egy hímivarsejtet sikeresen kinyernek az ultrahanggal vezérelt Rete-Testis aspirációból.
A hatékonyságot külön számítják ki az obstruktív és nem obstruktív azoospermiában szenvedő résztvevők számára.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin E. Reubinoff, MD PhD, Hadassah University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schoysman R, Van Roosendaal E, Bollen N, Vandervorst M, Vanderzwalmen P, Standaert V, Berting G, Debauche C, Lefere C. Modern sperm retrieval techniques and their usefulness in oocyte fertilization. BJU Int. 2001 Jul;88(2):141-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02301.x. No abstract available.
- Lewin A, Reubinoff B, Porat-Katz A, Weiss D, Eisenberg V, Arbel R, Bar-el H, Safran A. Testicular fine needle aspiration: the alternative method for sperm retrieval in non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 1999 Jul;14(7):1785-90. doi: 10.1093/humrep/14.7.1785.
- Friedler S, Raziel A, Strassburger D, Soffer Y, Komarovsky D, Ron-El R. Testicular sperm retrieval by percutaneous fine needle sperm aspiration compared with testicular sperm extraction by open biopsy in men with non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 1997 Jul;12(7):1488-93. doi: 10.1093/humrep/12.7.1488.
- Schlatt S, Rosiepen G, Weinbauer GF, Rolf C, Brook PF, Nieschlag E. Germ cell transfer into rat, bovine, monkey and human testes. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):144-50. doi: 10.1093/humrep/14.1.144.
- Hermann BP, Sukhwani M, Winkler F, Pascarella JN, Peters KA, Sheng Y, Valli H, Rodriguez M, Ezzelarab M, Dargo G, Peterson K, Masterson K, Ramsey C, Ward T, Lienesch M, Volk A, Cooper DK, Thomson AW, Kiss JE, Penedo MC, Schatten GP, Mitalipov S, Orwig KE. Spermatogonial stem cell transplantation into rhesus testes regenerates spermatogenesis producing functional sperm. Cell Stem Cell. 2012 Nov 2;11(5):715-26. doi: 10.1016/j.stem.2012.07.017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0238-13-HMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .