Testis-nålaspiration af sæd hos mænd med azoospermi
Rete testis-nåleaspiration til udvinding af sæd hos mænd med azoospermi ved hjælp af ultralydsvejledning
Nålespiration af epididymis forårsager brud og irreversibel skade på kanalen. Tilbagevendende punkteringer og kanyleaspirationer af væske og væv under Testicular Fine Needle Aspiration (TEFNA) procedure forårsager uoprettelig skade og tab af en del af testiklernes tubuli. Hypotesen for denne forskning er, at produktionen af sæd fra testiklerne vil blive forbedret på grund af ultralydsstyret Rete Testis-nåleaspiration. I tilfælde af obstruktiv azoospermi forventes Rete Testis at indeholde et stort antal sædceller. I tilfælde af ikke-obstruktiv azoospermi kan efterforskerne forvente at producere sædceller fra aspiration af Rete Testis, som dræner alle testiklernes tubuli. Desuden vil kateterisering af Rete Testis give mulighed for dræning af alle testikler tubuli og for produktion af sædceller skabt lokalt i nogle af tubuli eller i dele af dem.
Den potentielle fordel ved nålespiration fra Rete Testis er, at proceduren vil tillade aspiration fra alle testiklerne, i modsætning til standardmetoden til sædcelleproduktion fra testiklerne, som kun prøver nogle af tubuli. Derfor forventes det, at den procedure, der foreslås i denne forskning, vil være mere effektiv end de standardprocedurer, der i øjeblikket er i praksis. En yderligere fordel ved denne procedure er, at punktering og aspiration af tubuli-netværket ikke forventes at blokere for drænet fra testiklen, som det er tilfældet ved aspiration af epididymis, og det forventes heller ikke at beskadige tubuli, som case i TEFNA og i TESE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner vil være azoospermiske mænd, som henvender sig til IVF-enheden i Hadassah Ein Kerem og er kandidater til en TEFNA-behandling.
Først efter at mændene har modtaget en forklaring på TEFNA-proceduren og underskrevet en samtykkeerklæring til TEFNA, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Efter en forklaring vil mændene underskrive en samtykkeerklæring (vedhæftet) for deltagelse i undersøgelsen.
TEFNA-proceduren i hver testis vil begynde med en ultralydsstyret Rete Testis-nåleaspiration og vask af testiklerne. En PP-spinalnål med en diameter på 20-27 og en længde på 90 mm vil blive brugt til ultralydsstyret punktering af testiklen og kateterisering af Rete Testis-netværket. Efter kateteriseringen vil der være en aspiration, efterfulgt af vask af testikelrørnetværket i saltvand, der anvendes til IV, i et volumen på op til 1 ml (5), ved hjælp af en 1 ml sprøjte. Hos mænd med obstruktiv azoospermi vil der ikke være behov for en TEFNA-procedure i tilfælde af, at prøverne, der aspireres fra Rete Testis, vil indeholde mange bevægelige sædceller (mere end hundredvis). I tilfælde, hvor en indledende prøve af Rete Testis-aspirationen ikke vil vise mange bevægelige sædceller, vil TEFNA-proceduren fortsætte som planlagt.
Prøverne fra Rete Testis-aspirationen vil blive kontrolleret separat for sædceller fra prøven og væv produceret fra TEFNA-proceduren. Sædcellerne produceret fra Rete Testis vil blive brugt til kryokonservering eller befrugtning af ægget hos patientens partner, som det er sædvanligt i sædceller opnået gennem TEFNA-proceduren. Skulle sædceller produceres både fra Rete Testis og fra bitestiklerne eller testiklerne, vil partnerens æg blive befrugtet af sædceller af højeste kvalitet fra begge kilder.
Klinisk opfølgning af patienter vil blive udført som sædvanligt efter testisaspiration.
Patienterne vil seks måneder efter proceduren blive inviteret til en ultralydskontrol af testiklerne og Rete Testis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin E. Reubinoff, MD PhD
- Telefonnummer: 972-2-677-7485
- E-mail: benjaminr@ekmd.huji.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shelly E. Tannenbaum, MSQA
- Telefonnummer: 972-572-2014
- E-mail: stannenbaum@hadassah.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112100
- Rekruttering
- Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
-
Kontakt:
- Benjamen E Reubinoff, MD PhD
- Telefonnummer: 02-677-7947
- E-mail: stannenbaum@hadassah.org.il
-
Kontakt:
- Shelly E. Tannenbaum, MSQA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med obstruktiv/ikke-obstruktiv azoospermi, som vendte sig til sædcelleaspiration til IVF og blev fundet egnede til TEFNA og underskrev samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- sunde, ikke-azoospermiske mænd
- mænd, der er uegnede til TEFNA-proceduren
- mænd, der ikke underskriver det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mænd med azoospermi, sædcelleaspiration og TEFNA
Mænd mellem 16-80 med obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi; Sædcelleaspiration, TEFNA og ultralydsvejledning
|
Testikulær finnålsaspiration (TEFNA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsvejledning af sædaspiration for at forbedre effektiviteten af TEFNA
Tidsramme: 5 år
|
Effektiviteten vil blive vurderet ud fra den procentdel af deltagere, hvor mindst én sædcelle med succes vil blive udvundet fra ultralydsstyret Rete-Testis-aspiration.
Effektiviteten vil blive beregnet separat for deltagere med obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin E. Reubinoff, MD PhD, Hadassah University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schoysman R, Van Roosendaal E, Bollen N, Vandervorst M, Vanderzwalmen P, Standaert V, Berting G, Debauche C, Lefere C. Modern sperm retrieval techniques and their usefulness in oocyte fertilization. BJU Int. 2001 Jul;88(2):141-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02301.x. No abstract available.
- Lewin A, Reubinoff B, Porat-Katz A, Weiss D, Eisenberg V, Arbel R, Bar-el H, Safran A. Testicular fine needle aspiration: the alternative method for sperm retrieval in non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 1999 Jul;14(7):1785-90. doi: 10.1093/humrep/14.7.1785.
- Friedler S, Raziel A, Strassburger D, Soffer Y, Komarovsky D, Ron-El R. Testicular sperm retrieval by percutaneous fine needle sperm aspiration compared with testicular sperm extraction by open biopsy in men with non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 1997 Jul;12(7):1488-93. doi: 10.1093/humrep/12.7.1488.
- Schlatt S, Rosiepen G, Weinbauer GF, Rolf C, Brook PF, Nieschlag E. Germ cell transfer into rat, bovine, monkey and human testes. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):144-50. doi: 10.1093/humrep/14.1.144.
- Hermann BP, Sukhwani M, Winkler F, Pascarella JN, Peters KA, Sheng Y, Valli H, Rodriguez M, Ezzelarab M, Dargo G, Peterson K, Masterson K, Ramsey C, Ward T, Lienesch M, Volk A, Cooper DK, Thomson AW, Kiss JE, Penedo MC, Schatten GP, Mitalipov S, Orwig KE. Spermatogonial stem cell transplantation into rhesus testes regenerates spermatogenesis producing functional sperm. Cell Stem Cell. 2012 Nov 2;11(5):715-26. doi: 10.1016/j.stem.2012.07.017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0238-13-HMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Azoospermi
-
Sohag UniversityUkendtICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgypten
Kliniske forsøg med Sædcelleaspiration og TEFNA
-
Royan InstituteAfsluttetInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
University of NottinghamVersus ArthritisAfsluttet