Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testis-nålaspirasjon av sæd hos menn med azoospermi

2. mars 2025 oppdatert av: Benjamin Reubinoff, Hadassah Medical Organization

Rete testis-nålaspirasjon for uthenting av sæd hos menn med azoospermi ved hjelp av ultralydveiledning

Nålespirasjon av epididymis forårsaker ruptur og irreversibel skade på kanalen. Gjentatte punkteringer og nålespirasjoner av væske og vev under Testicular Fine Needle Aspiration (TEFNA) prosedyre forårsaker uopprettelig skade og tap av deler av testiklenes tubuli. Hypotesen for denne forskningen er at produksjonen av sæd fra testiklene vil bli forbedret på grunn av ultralydstyrt Rete Testis nålespirasjon. I tilfeller av obstruktiv azoospermi forventes Rete Testis å inneholde et stort antall sædceller. I tilfeller av ikke-obstruktiv azoospermi, kan etterforskerne forvente å produsere sædceller fra aspirasjon av Rete Testis, som drenerer alle testiklenes tubuli. Videre vil kateterisering av Rete Testis tillate drenering av alle testikler tubuli og for produksjon av sædceller skapt lokalt i noen av tubuli eller i deler av dem.

Den potensielle fordelen med nålespirasjon fra Rete Testis er at prosedyren vil tillate aspirasjon fra alle testiklenes tubuli, i motsetning til standardmetoden for sædcelleproduksjon fra testis som prøver bare noen av tubuliene. Derfor forventes det at prosedyren som foreslås i denne forskningen vil være mer effektiv enn standardprosedyrene i praksis. En ekstra fordel med denne prosedyren er at punktering og aspirasjon av tubulinettverket ikke forventes å blokkere dreneringen fra testis, slik tilfellet er ved aspirasjon av bitestikel, og det forventes heller ikke å skade tubuliene, slik som case i TEFNA og i TESE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil være azoospermiske menn som henvender seg til IVF-enheten ved Hadassah Ein Kerem og er kandidater for en TEFNA-behandling.

Først etter at mennene vil motta en forklaring på TEFNA-prosedyren og signere et samtykkeskjema for TEFNA, vil de bli invitert til å delta i studien.

Etter en forklaring vil mennene signere et samtykkeskjema (vedlagt) for deltakelse i studien.

TEFNA-prosedyren i hver testis vil begynne med en ultralydveiledet Rete Testis-nålaspirasjon og vask av testiklene. En PP spinal nål, med 20-27 Gage og 90 mm lengde, vil bli brukt for ultralydveiledet punktering av testiklene og kateterisering av Rete Testis-nettverket. Etter kateteriseringen vil det være en aspirasjon, etterfulgt av vask av testikelrørnettverket i saltvann brukt til IV, i et volum på opptil 1mL (5), ved bruk av en 1mL sprøyte. Hos menn med obstruktiv azoospermi vil det ikke være behov for en TEFNA-prosedyre i tilfelle prøvene som er aspirert fra Rete Testis vil inneholde mange bevegelige sædceller (mer enn hundrevis). I tilfeller der en innledende prøve av Rete Testis-aspirasjonen ikke vil vise mange bevegelige sædceller, vil TEFNA-prosedyren fortsette som planlagt.

Prøvene fra Rete Testis-aspirasjonen vil bli sjekket separat for sædceller fra prøven og vev produsert fra TEFNA-prosedyren. Sædcellene produsert fra Rete Testis vil bli brukt til kryokonservering eller befruktning av egget til pasientens partner, slik det er vanlig i sædceller oppnådd gjennom TEFNA-prosedyren. Skulle sædceller produseres både fra Rete Testis og fra epididymis eller testikler, vil partnerens egg befruktes av sædceller av høyeste kvalitet fra begge kilder.

Klinisk oppfølging av pasienter vil bli utført som vanlig etter testisaspirasjon.

Pasientene vil bli invitert seks måneder etter inngrepet til ultralydkontroll av testiklene og Rete Testis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112100
        • Rekruttering
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Shelly E. Tannenbaum, MSQA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med obstruktiv/ikke-obstruktiv azoospermi som vendte seg til sædcelleaspirasjon for IVF og ble funnet egnet for TEFNA og signerte samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • sunne, ikke-azoospermiske menn
  • menn som er uegnet for TEFNA-prosedyren
  • menn som ikke signerer det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Menn med azoospermi, sædcelleaspirasjon og TEFNA
Menn mellom 16-80 med obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi; Sædcelleaspirasjon, TEFNA og ultralydveiledning
Fremgangsmåte: Sædcelleaspirasjon og TEFNA
Testikkel-finnålaspirasjon (TEFNA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydveiledning for aspirasjon av sæd for å forbedre effektiviteten til TEFNA
Tidsramme: 5 år
Effektiviteten vil bli vurdert av prosentandelen av deltakerne der minst én sædcelle vil bli vellykket hentet fra ultralydveiledet Rete-Testis-aspirasjon. Effektiviteten vil bli beregnet separat for deltakere med obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin E. Reubinoff, MD PhD, Hadassah University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0238-13-HMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azoospermi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere