Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testis Nål Aspiration av spermier hos män med azoospermi

2 mars 2025 uppdaterad av: Benjamin Reubinoff, Hadassah Medical Organization

Rete Testis Nål Aspiration för återvinning av spermier hos män med azoospermi med hjälp av ultraljudsvägledning

Nålaspiration av epididymis orsakar bristning och irreversibel skada på kanalen. Återkommande punkteringar och nålspirationer av vätska och vävnad under Testicular Fine Needle Aspiration (TEFNA) procedur orsakar irreparabel skada och förlust av en del av testiklarnas tubuli. Hypotesen för denna forskning är att produktionen av spermier från testiklarna kommer att förbättras på grund av ultraljudsstyrd Rete Testis nålspiration. I fall av obstruktiv azoospermi förväntas Rete Testis innehålla ett stort antal spermier. I fall av icke-obstruktiv azoospermi kan utredarna förvänta sig att producera spermieceller från aspiration av Rete Testis, som dränerar alla testiklarnas tubuli. Dessutom kommer kateterisering av Rete Testis att möjliggöra dränering av alla testikeltubuli och för produktion av spermier som skapas lokalt i några av tubuli eller i delar av dem.

Den potentiella fördelen med nålspiration från Rete Testis är att proceduren tillåter aspiration från alla testiklarnas tubuli, i motsats till standardmetoden för produktion av spermier från testikeln som bara tar några av tubulierna. Därför förväntas det att det förfarande som föreslås i denna forskning kommer att vara mer effektivt än de standardförfaranden som för närvarande är i praktiken. En ytterligare fördel med denna procedur är att punktering och aspiration av tubulinätverket inte förväntas blockera dräneringen från testikeln, vilket är fallet vid aspiration av epididymis, och det förväntas inte heller skada tubuli, vilket är fall i TEFNA och i TESE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att vara azoospermia män som vänder sig till IVF-enheten vid Hadassah Ein Kerem och är kandidater för en TEFNA-behandling.

Först efter att männen kommer att få en förklaring av TEFNA-proceduren och undertecknat ett samtyckesformulär för TEFNA kommer de att bjudas in att delta i studien.

Efter en förklaring kommer männen att underteckna ett samtyckesformulär (bifogat) för deltagande i studien.

TEFNA-proceduren i varje testikel kommer att börja med en ultraljudsstyrd Rete Testis-nålsaspiration och tvättning av testiklarnas tubuli. En PP Spinal Nål, 20-27 Gage och 90 mm längd, kommer att användas för ultraljudsstyrd punktering av testiklarna och kateterisering av Rete Testis-nätverket. Efter kateteriseringen kommer det att ske en aspiration, följt av tvättning av testikelrörnätverket i saltlösning som används för IV, i en volym på upp till 1 ml (5), med en 1 ml spruta. Hos män med obstruktiv azoospermi, om proverna som aspireras från Rete Testis kommer att innehålla många rörliga spermier (mer än hundratals), kommer det att finnas inget behov av en TEFNA-procedur. I fall där ett första prov av Rete Testis-aspirationen inte kommer att visa många rörliga spermier, kommer TEFNA-proceduren att fortsätta som planerat.

Proverna från Rete Testis-aspirationen kommer att kontrolleras separat för spermier från provet och vävnad som producerats från TEFNA-proceduren. De spermier som produceras från Rete Testis kommer att användas för kryokonservering eller befruktning av ägget hos patientens partner, vilket är vanligt i spermier som erhålls genom TEFNA-proceduren. Om spermier produceras både från Rete Testis och från bitestiklarna eller testiklarna, kommer partnerns ägg att befruktas av spermier av högsta kvalitet från båda källorna.

Klinisk uppföljning av patienter kommer att göras som vanligt efter testikelaspiration.

Patienterna kommer att bjudas in sex månader efter ingreppet för en ultraljudskontroll av testiklarna och Rete Testis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112100
        • Rekrytering
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shelly E. Tannenbaum, MSQA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med obstruktiv/icke obstruktiv azoospermi som vände sig till spermiecellsaspiration för IVF och befanns lämpliga för TEFNA och undertecknade samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • friska, icke-azoosperma män
  • män som är olämpliga för TEFNA-proceduren
  • män som inte undertecknar det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Män med Azoospermi, spermiecellsaspiration och TEFNA
Män mellan 16-80 med obstruktiv och icke-obstruktiv azoospermi; Spermacellsaspiration, TEFNA och ultraljudsvägledning
Procedur: Spermiecellsaspiration och TEFNA
Testikulär Fine Needle Aspiration (TEFNA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsvägledning av spermieraspiration för att förbättra effektiviteten av TEFNA
Tidsram: 5 år
Effektiviteten kommer att bedömas av andelen deltagare där minst en spermiecell framgångsrikt kommer att hämtas från ultraljudsstyrd Rete-Testis-aspiration. Effektiviteten kommer att beräknas separat för deltagare med obstruktiv och icke-obstruktiv azoospermi.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin E. Reubinoff, MD PhD, Hadassah University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Beräknad)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0238-13-HMO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera