Vliv individualizované homeopatické léčby na nízkou sexuální touhu v perimenopauze
Nízká sexuální touha neboli snížené libido je jednou z nejčastějších sexuálních potíží u žen. Menopauza je definována jako fyziologické zastavení menstruace způsobené snížením funkce vaječníků a nastává, jakmile menstruace chybí po dobu alespoň dvanácti měsíců. Perimenopauza označuje období krátce před a dvanáct měsíců po poslední menstruaci. Délka perimenopauzy se velmi liší a příznaky a symptomy se obvykle začínají objevovat během čtyřicátých let. Longitudinální studie provedená v Seattlu ukázala, že ženy zaznamenaly významné snížení sexuální touhy během pozdní perimenopauzální a časné postmenopauzální fáze, přičemž k největšímu poklesu sexuální touhy došlo od tří let před dvěma roky po poslední menstruaci. Přestože se jedná o převládající stížnosti žen, v současné době neexistuje žádná standardní léčba nízké sexuální touhy. Homeopatie může nabídnout bezpečné a účinné řešení tohoto běžného problému, jakkoli byl dosud proveden omezený výzkum.
Cílem této studie je prozkoumat vliv individualizované homeopatické léčby na nízkou sexuální touhu u perimenopauzálních žen pomocí podrobných případových studií, subškál touhy a vzrušení indexu Female Sexual Function Index (FSFI) a také položky 13 Female Sexual Distress Měřítko – revidované (FSDS-R).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je návrh případové studie se smíšenou metodou a bude probíhat v Homeopatickém zdravotním centru Univerzity v Johannesburgu, kampusu Doornfontein, po dobu dvanácti týdnů. Těchto dvanáct týdnů se bude skládat ze čtyř konzultací na účastníka ve čtyřtýdenních intervalech. Deset účastnic ve věku 40–60 let, které splňují kritéria pro zařazení, bude nabráno prostřednictvím inzerátů umístěných v kampusu University of Johannesburg Doornfontein a také v lékárnách a zdravotnických obchodech v oblasti Gauteng (s příslušným povolením).
Jakmile dobrovolníci souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni, aby podepsali formulář pro informace a souhlas účastníka na začátku úvodní konzultace. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili screeningový dotazník, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pro každého účastníka, který splňuje kritéria pro zařazení, bude odebrána kompletní anamnéza pomocí podrobného homeopatického formuláře pro odběr případu; budou zkontrolovány vitální funkce a budou provedena veškerá nezbytná fyzikální vyšetření. Účastníci také vyplní příslušné subškály indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a položku 13 revidované škály ženské sexuální tísně (FSDS-R).
Vhodný individualizovaný homeopatický lék pro každého účastníka bude vybrán pomocí Mercurius Repertorisation Software Complete Repertory 2014 a příslušného homeopatického přípravku Materia Medicas pod dohledem ošetřujícího lékaře. Na následných konzultacích bude případ znovu převzat a homeopatikum bude buď opakováno nebo změněno na základě reakce účastníka na dříve podávanou medikaci podle zásad homeopatického předepisování. Bude provedena příslušná fyzická zkouška a účastníci vyplní příslušné subškály FSFI a bod 13 FSDS-R na každé ze čtyř konzultací.
Všechna data budou shromažďována výzkumníkem v průběhu studie. Kvalitativní data získaná z detailních případových studií budou použita k sepsání popisných případových studií. Subškály FSFI a FSDS-R položka 13 budou použity k posouzení změn touhy a vzrušení v průběhu času a budou znázorněny graficky. Vzhledem k malé velikosti vzorku a kvalitativní povaze případů nebude žádná statistická analýza dokončena.
Výsledky této studie mohou případně naznačovat účinnost individualizované homeopatické léčby při nízké sexuální touze spojené s perimenopauzou. Tato studie může poskytnout základ pro budoucí výzkum vlivu homeopatie na nízkou sexuální touhu u žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40-60 let, které jsou v perimenopauze (až jeden rok po poslední menstruaci)
- Nízká sexuální touha během posledních 3 měsíců
- Alespoň 2 z dalších běžných známek a příznaků perimenopauzy přítomných za poslední 3 měsíce, jako je menoragie, nepravidelná menstruace, amenorea, návaly horka, noční pocení, bušení srdce, nespavost, únava, změny nálad, podrážděnost, úzkost, paměť a/ nebo ztráta koncentrace, bolesti hlavy, bolesti kloubů a vaginální suchost
- Normální libido v anamnéze, s nástupem nízké sexuální touhy, který se shoduje s nebo se objeví po nástupu jiných příznaků perimenopauzy.
Kritéria vyloučení:
- Zastavení menstruace na více než 1 rok (postmenopauza)
- Totální hysterektomie
- Předčasná menopauza (před 40. rokem věku)
- Operace pánve nebo břicha v předchozích 6 měsících
- Těhotné nebo kojící ženy nebo porod v předchozích 12 měsících
- Gynekologické poruchy, jako je endometrióza, děložní myomy, dyspareunie nebo vaginismus
- Chronická onemocnění, která ovlivňují sexuální touhu
- Chronické léky, které mohou ovlivnit sexuální touhu, jako jsou: hormonální substituční terapie, perorální antikoncepce, antidepresiva, benzodiazepiny, beta-blokátory, opioidy, karbamazepin nebo antihistaminika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální homeopatický lék
Každému účastníkovi bude podán jeden individualizovaný homeopatický lék ve formě léčivých tablet sacharózy.
Síla, dávkování a frekvence podávání budou pro každého účastníka individuální v souladu se zákony, které upravují předepisování homeopatik.
|
Sacharózové pilulky medikované individualizovaným homeopatickým lékem a potencí podle výběru výzkumníka v souladu se zákony, které upravují individualizované homeopatické předepisování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Každý čtvrtý týden po dobu dvanácti týdnů.
|
Female Sexual Function Index (FSFI) pokrývá šest domén ženské sexuální funkce, jmenovitě: touhu, subjektivní vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Studie prokázala vysokou spolehlivost test-retest a vysoký stupeň vnitřní konzistence pro každou ze šesti domén.
|
Každý čtvrtý týden po dobu dvanácti týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála ženské sexuální tísně (FSDS-R)
Časové okno: Každý čtvrtý týden po dobu dvanácti týdnů.
|
FSDS-R lze použít k identifikaci úzkosti související se sexuální funkcí a také k podpoře potenciální diagnózy sexuální dysfunkce.
Prokázala diskriminační validitu a spolehlivost testu-retestu samotného FSDS-R i FSDS-R Položky 13 u žen trpících hypoaktivní poruchou sexuální touhy.
Položka 13 stupnice se konkrétně týká nízké sexuální touhy a bylo prokázáno, že má dobrou obsahovou validitu, takže je dostačující jako samostatné měřítko pro nízkou sexuální touhu.
|
Každý čtvrtý týden po dobu dvanácti týdnů.
|
|
Případy jednotlivých účastníků
Časové okno: Každý čtvrtý týden po dobu dvanácti týdnů
|
Individuální kazuistiky každého účastníka budou během každé konzultace zaznamenávány pomocí kazuistik výzkumníka za účelem sběru kvalitativních dat.
|
Každý čtvrtý týden po dobu dvanácti týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LindaMcGrath201016316
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .