Effekten af individualiseret homøopatisk behandling på lavt seksuelt ønske i perimenopause
Lav seksuel lyst eller nedsat libido er en af de mest udbredte seksuelle klager hos kvinder. Menopause er defineret som det fysiologiske ophør af menstruation forårsaget af et fald i ovariefunktion og etableres, når menstruation har været fraværende i mindst tolv måneder. Perimenopause refererer til perioden kort før såvel som de tolv måneder efter den sidste menstruation. Varigheden af perimenopause varierer meget, og tegn og symptomer begynder normalt at dukke op i løbet af en kvindes fyrre. En longitudinel undersøgelse udført i Seattle viste, at kvinder oplevede en signifikant reduktion i seksuel lyst i de sene perimenopausale og tidlige postmenopausale stadier, hvor det største fald i seksuel lyst fandt sted fra tre år før til to år efter den sidste menstruation. På trods af at det er en udbredt kvindelig klage, findes der i øjeblikket ingen standardbehandling for lav seksuel lyst. Homøopati kan tilbyde en sikker og effektiv løsning på dette almindelige problem, men begrænset forskning er blevet udført til dato.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af individualiseret homøopatisk behandling på lav seksuel lyst hos perimenopausale kvinder ved hjælp af detaljerede casestudier, underskalaerne for lyst og ophidselse af Female Sexual Function Index (FSFI) samt punkt 13 i Female Sexual Distress Skala - Revideret (FSDS-R).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et indlejret blandet metode casestudie design og vil finde sted på University of Johannesburg Homeopathic Health Centre, Doornfontein Campus, over en periode på tolv uger. Disse tolv uger vil bestå af fire konsultationer pr. deltager med fire ugers mellemrum. Ti kvindelige deltagere i alderen 40-60 år, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret ved hjælp af annoncer placeret på University of Johannesburg Doornfontein Campus samt på apoteker og sundhedsbutikker i Gauteng-området (med relevant tilladelse givet).
Når de frivillige accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive en deltagerinformations- og samtykkeformular ved starten af den indledende konsultation. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema for at afgøre, om de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. En komplet case-historie vil blive taget for hver deltager, der passer til inklusionskriterierne, ved hjælp af en detaljeret homøopatisk case-taking formular; vitale tegn vil blive kontrolleret, og eventuelle nødvendige fysiske undersøgelser vil blive udført. Deltagerne vil også udfylde de relevante Female Sexual Function Index (FSFI) underskalaer og punkt 13 i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
Det passende individualiserede homøopatiske middel til hver deltager vil blive udvalgt ved hjælp af Mercurius Repertorisation Software Complete Repertory 2014 og det passende homøopatiske Materia Medicas, under opsyn af den behandlende kliniker. Ved opfølgningskonsultationerne vil sagen blive taget op igen, og den homøopatiske medicin vil enten blive gentaget eller ændret baseret på deltagerens respons på den medicin, der tidligere er indgivet efter principperne for homøopatisk ordination. En relevant fysisk undersøgelse vil blive udført, og deltagerne vil udfylde de relevante underskalaer af FSFI og punkt 13 i FSDS-R ved hver af de fire konsultationer.
Alle data vil blive indsamlet af forskeren i løbet af undersøgelsen. Kvalitative data opnået fra detaljerede case-taking vil blive brugt til at skrive beskrivende casestudier. FSFI-underskalaerne og FSDS-R Punkt 13 vil blive brugt til at vurdere ændringer i lyst og ophidselse over tid og vil blive repræsenteret grafisk. På grund af sagernes lille stikprøvestørrelse og kvalitative karakter vil der ikke blive gennemført nogen statistisk analyse.
Resultatet af denne undersøgelse kan muligvis indikere effektiviteten af individualiseret homøopatisk behandling ved lav seksuel lyst forbundet med perimenopause. Denne undersøgelse kan give grundlaget for fremtidig forskning om effekten af homøopati på lav seksuel lyst hos kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-60 år, som er perimenopausale (op til et år efter sidste menstruation)
- Lav seksuel lyst til stede i de sidste 3 måneder
- Mindst 2 af de yderligere almindelige tegn og symptomer på perimenopause til stede i de sidste 3 måneder, såsom menorragi, uregelmæssig menstruation, amenoré, hedeture, nattesved, hjertebanken, søvnløshed, træthed, humørsvingninger, irritabilitet, angst, hukommelse og/ eller koncentrationstab, hovedpine, ledsmerter og vaginal tørhed
- Anamnese med normal libido, med indtræden af lav seksuel lyst, der falder sammen med eller opstår efter indtræden af andre symptomer på perimenopause.
Ekskluderingskriterier:
- Ophør af menstruation i mere end 1 år (postmenopause)
- Total hysterektomi
- Tidlig overgangsalder (før 40 år)
- Bækken- eller abdominaloperation i de foregående 6 måneder
- Gravide eller ammende kvinder eller fødsel inden for de foregående 12 måneder
- Gynækologiske lidelser såsom endometriose, uterine fibromer, dyspareuni eller vaginisme
- Kroniske sygdomme, der påvirker seksuel lyst
- Kronisk medicin, der kan påvirke seksuel lyst såsom: Hormonerstatningsterapi, p-piller, antidepressiva, benzodiazepiner, betablokkere, opioider, carbamazepin eller antihistaminer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret homøopatisk middel
Et enkelt individualiseret homøopatisk middel vil blive administreret til hver deltager i form af medicinske saccharosepiller.
Styrken, doseringen og administrationshyppigheden vil blive individualiseret for hver deltager i overensstemmelse med de love, der regulerer homøopatisk ordination.
|
Saccharosepiller medicineret med det individualiserede homøopatiske middel og styrke som udvalgt af forskeren i overensstemmelse med de love, der regulerer individualiseret homøopatisk ordination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Hver fjerde uge i tolv uger.
|
Female Sexual Function Index (FSFI) dækker seks domæner af kvindelig seksuel funktion, nemlig: lyst, subjektiv ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Undersøgelsen har vist en høj test-gentest reliabilitet og en høj grad af intern konsistens for hvert af de seks domæner.
|
Hver fjerde uge i tolv uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS-R)
Tidsramme: Hver fjerde uge i tolv uger.
|
FSDS-R kan bruges til at identificere angst relateret til seksuel funktion, såvel som til at understøtte en potentiel diagnose af seksuel dysfunktion.
Det har demonstreret den diskriminerende validitet og test-gentest-reliabilitet af både FSDS-R og FSDS-R Item 13 alene hos kvinder, der lider af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse.
Punkt 13 på skalaen vedrører specifikt lav seksuel lyst og har vist sig at have god indholdsvaliditet, hvilket gør det tilstrækkeligt som et selvstændigt mål for lav seksuel lyst.
|
Hver fjerde uge i tolv uger.
|
|
Individuelle deltageres case-historier
Tidsramme: Hver fjerde uge i tolv uger
|
Individuelle case-historier for hver deltager vil blive registreret under hver konsultation ved hjælp af forskerens case-notater for at indsamle kvalitative data.
|
Hver fjerde uge i tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LindaMcGrath201016316
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .