Влияние индивидуального гомеопатического лечения на низкое половое влечение в перименопаузе
Низкое половое влечение или снижение либидо — одна из наиболее распространенных сексуальных жалоб у женщин. Менопауза определяется как физиологическое прекращение менструаций, вызванное снижением функции яичников, и устанавливается, если менструации отсутствуют в течение как минимум двенадцати месяцев. Перименопауза относится к периоду незадолго до, а также через двенадцать месяцев после последней менструации. Продолжительность перименопаузы сильно различается, и признаки и симптомы обычно начинают появляться у женщин после сорока лет. Продольное исследование, проведенное в Сиэтле, показало, что у женщин наблюдалось значительное снижение сексуального влечения на стадиях поздней перименопаузы и ранней постменопаузы, причем наибольшее снижение сексуального влечения происходило за три года до и через два года после последней менструации. Несмотря на то, что это распространенная женская жалоба, в настоящее время не существует стандартного лечения низкого полового влечения. Гомеопатия может предложить безопасное и эффективное решение этой распространенной проблемы, однако на сегодняшний день проведено ограниченное количество исследований.
Целью данного исследования является изучение влияния индивидуализированного гомеопатического лечения на низкое половое влечение у женщин в перименопаузе с использованием подробных тематических исследований, субшкал желания и возбуждения Индекса женской сексуальной функции (FSFI), а также пункта 13 женского сексуального дистресса. Шкала - пересмотренная (FSDS-R).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой встроенный дизайн тематического исследования смешанного метода и будет проходить в Центре гомеопатического здоровья Университета Йоханнесбурга, кампус Дорнфонтейн, в течение двенадцати недель. Эти двенадцать недель будут состоять из четырех консультаций для каждого участника с четырехнедельными интервалами. Десять участниц в возрасте 40-60 лет, отвечающих критериям включения, будут набраны с помощью рекламы, размещенной в кампусе Дорнфонтейн Йоханнесбургского университета, а также в аптеках и магазинах здоровья в районе Гаутенг (с соответствующим разрешением).
Как только добровольцы согласятся участвовать в исследовании, их попросят подписать форму информации об участнике и согласия в начале первоначальной консультации. Участникам также будет предложено заполнить анкету для скрининга, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения и исключения. Полная история болезни будет собрана для каждого участника, который соответствует критериям включения, с использованием подробной гомеопатической формы регистрации случаев; Будут проверены основные показатели жизнедеятельности и проведены все необходимые медицинские осмотры. Участники также заполнят соответствующие подшкалы индекса женской сексуальной функции (FSFI) и пункт 13 пересмотренной шкалы женского сексуального стресса (FSDS-R).
Соответствующее индивидуальное гомеопатическое лекарство для каждого участника будет выбрано с использованием полного репертория Mercurius Repertorisation Software Complete Repertory 2014 и соответствующих гомеопатических Materia Medicas под наблюдением лечащего врача. На последующих консультациях случай будет рассмотрен повторно, и гомеопатическое лекарство будет либо повторено, либо изменено в зависимости от реакции участника на ранее назначенное лекарство в соответствии с принципами гомеопатического назначения. Будет проведен соответствующий физический осмотр, и участники заполнят соответствующие подшкалы FSFI и пункт 13 FSDS-R на каждой из четырех консультаций.
Все данные будут собираться исследователем в ходе исследования. Качественные данные, полученные в результате подробного рассмотрения конкретных случаев, будут использоваться для написания описательных тематических исследований. Подшкалы FSFI и пункт 13 FSDS-R будут использоваться для оценки изменений желания и возбуждения во времени и будут представлены графически. Из-за небольшого размера выборки и качественного характера случаев статистический анализ не будет завершен.
Результаты этого исследования могут указывать на эффективность индивидуального гомеопатического лечения при низком сексуальном желании, связанном с перименопаузой. Это исследование может стать основой для будущих исследований влияния гомеопатии на низкое половое влечение у женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 40-60 лет в перименопаузе (до одного года после последней менструации)
- Низкое половое влечение в течение последних 3 месяцев
- По крайней мере 2 из дополнительных общих признаков и симптомов перименопаузы, присутствующих в течение последних 3 месяцев, таких как меноррагия, нерегулярные менструации, аменорея, приливы, ночная потливость, учащенное сердцебиение, бессонница, утомляемость, перепады настроения, раздражительность, беспокойство, ухудшение памяти и/ или потеря концентрации, головные боли, боли в суставах и сухость влагалища
- История нормального либидо с началом низкого полового влечения, совпадающим или появляющимся после появления других симптомов перименопаузы.
Критерий исключения:
- Прекращение менструаций более 1 года (постменопауза)
- Тотальная гистерэктомия
- Ранняя менопауза (до 40 лет)
- Операции на органах малого таза или брюшной полости в предшествующие 6 мес.
- Беременные или кормящие женщины или роды в предшествующие 12 месяцев
- Гинекологические заболевания, такие как эндометриоз, миома матки, диспареуния или вагинизм
- Хронические заболевания, влияющие на половое влечение
- Хронические лекарства, которые могут повлиять на сексуальное желание, такие как: заместительная гормональная терапия, оральные контрацептивы, антидепрессанты, бензодиазепины, бета-блокаторы, опиоиды, карбамазепин или антигистаминные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное гомеопатическое средство
Каждому участнику будет назначено индивидуальное гомеопатическое лекарство в виде лекар- ственных сахарозных пилюль.
Эффективность, дозировка и частота введения будут индивидуализированы для каждого участника в соответствии с законами, регулирующими назначение гомеопатических препаратов.
|
Пилюли сахарозы, содержащие индивидуализированное гомеопатическое лекарство, и потенция, выбранная исследователем в соответствии с законами, регулирующими индивидуальное гомеопатическое назначение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: Каждую четвертую неделю в течение двенадцати недель.
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) охватывает шесть областей женской сексуальной функции, а именно: желание, субъективное возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль.
Исследование показало высокую надежность повторного тестирования и высокую степень внутренней согласованности для каждого из шести доменов.
|
Каждую четвертую неделю в течение двенадцати недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала женского сексуального стресса (FSDS-R)
Временное ограничение: Каждую четвертую неделю в течение двенадцати недель.
|
FSDS-R можно использовать для выявления дистресса, связанного с сексуальной функцией, а также для поддержки потенциального диагноза сексуальной дисфункции.
Он продемонстрировал дискриминантную валидность и ретестовую надежность как FSDS-R, так и пункта 13 FSDS-R по отдельности у женщин, страдающих гипоактивным расстройством полового влечения.
Пункт 13 шкалы конкретно относится к низкому сексуальному влечению и, как было продемонстрировано, имеет хорошую содержательную валидность, что делает его достаточным в качестве отдельной меры для низкого сексуального влечения.
|
Каждую четвертую неделю в течение двенадцати недель.
|
|
Индивидуальные истории болезни участников
Временное ограничение: Каждую четвертую неделю в течение двенадцати недель
|
Индивидуальные истории болезни каждого участника будут записываться во время каждой консультации с помощью заметок исследователя для сбора качественных данных.
|
Каждую четвертую неделю в течение двенадцати недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LindaMcGrath201016316
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .