Het effect van geïndividualiseerde homeopathische behandeling op laag seksueel verlangen in de perimenopauze
Een laag seksueel verlangen of verminderd libido is een van de meest voorkomende seksuele klachten bij vrouwen. De menopauze wordt gedefinieerd als het fysiologisch stoppen van de menstruatie veroorzaakt door een afname van de ovariële functie en wordt vastgesteld zodra de menstruatie gedurende ten minste twaalf maanden is verdwenen. Perimenopauze verwijst zowel naar de periode kort voor als naar de twaalf maanden na de laatste menstruatie. De duur van de perimenopauze varieert enorm en tekenen en symptomen beginnen meestal te verschijnen als een vrouw in de veertig is. Een longitudinaal onderzoek uitgevoerd in Seattle toonde aan dat vrouwen een significante vermindering van seksueel verlangen ervoeren tijdens de late perimenopauzale en vroege postmenopauzale stadia, waarbij de grootste afname van seksueel verlangen plaatsvond van drie jaar vóór tot twee jaar na de laatste menstruatie. Ondanks dat het een veelvoorkomende vrouwelijke klacht is, bestaat er momenteel geen standaardbehandeling voor een laag seksueel verlangen. Homeopathie kan een veilige en effectieve oplossing bieden voor dit veelvoorkomende probleem, hoewel er tot nu toe beperkt onderzoek is gedaan.
Het doel van deze studie is om het effect van geïndividualiseerde homeopathische behandeling op een laag seksueel verlangen bij vrouwen in de perimenopauze te onderzoeken met behulp van gedetailleerde casestudy's, de subschalen verlangen en opwinding van de Female Sexual Function Index (FSFI) en item 13 van de Female Sexual Distress Schaal - Herzien (FSDS-R).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een embedded mixed method casestudy-ontwerp en zal plaatsvinden in het Homeopathic Health Centre van de Universiteit van Johannesburg, Doornfontein Campus, gedurende een periode van twaalf weken. Deze twaalf weken bestaan uit vier consulten per deelnemer met een tussenpoos van vier weken. Tien vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 40-60 jaar die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden geworven door middel van advertenties die worden geplaatst op de Doornfontein Campus van de Universiteit van Johannesburg, evenals bij apotheken en gezondheidswinkels in het Gauteng-gebied (met relevante toestemming).
Zodra de vrijwilligers ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen ze aan het begin van het eerste consult worden gevraagd om een deelnemersinformatie- en toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelnemers wordt ook gevraagd een screeningsvragenlijst in te vullen om te bepalen of ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Voor elke deelnemer die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt een volledige anamnese afgenomen met behulp van een gedetailleerd homeopathisch formulier voor het nemen van casussen; vitale functies worden gecontroleerd en de nodige lichamelijke onderzoeken worden uitgevoerd. Deelnemers zullen ook de relevante Female Sexual Function Index (FSFI) subschalen en item 13 van de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) invullen.
Het geschikte geïndividualiseerde homeopathische middel voor elke deelnemer zal worden geselecteerd met behulp van Mercurius Repertorisation Software Complete Repertory 2014 en de juiste homeopathische Materia Medicas, onder supervisie van de behandelend clinicus. Bij de vervolgconsulten wordt de casus opnieuw afgenomen en wordt het homeopathische geneesmiddel herhaald of gewijzigd op basis van de reactie van de deelnemer op de eerder toegediende medicatie volgens de principes van homeopathisch voorschrijven. Er wordt een relevant lichamelijk onderzoek uitgevoerd en de deelnemers vullen de relevante subschalen van de FSFI en item 13 van de FSDS-R in bij elk van de vier consulten.
Alle gegevens worden tijdens het onderzoek door de onderzoeker verzameld. Kwalitatieve gegevens verkregen uit gedetailleerde case-takings zullen worden gebruikt om beschrijvende case-studies te schrijven. De FSFI-subschalen en FSDS-R item 13 zullen worden gebruikt om veranderingen in verlangen en opwinding in de loop van de tijd te beoordelen en zullen grafisch worden weergegeven. Vanwege de kleine steekproefomvang en de kwalitatieve aard van de gevallen zal er geen statistische analyse worden voltooid.
De uitkomst van deze studie kan mogelijk wijzen op de effectiviteit van geïndividualiseerde homeopathische behandeling bij laag seksueel verlangen geassocieerd met de perimenopauze. Deze studie kan de basis vormen voor toekomstig onderzoek naar het effect van homeopathie op een laag seksueel verlangen bij vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 40-60 jaar die perimenopauzaal zijn (tot een jaar na de laatste menstruatie)
- Laag seksueel verlangen aanwezig gedurende de laatste 3 maanden
- Minstens 2 van de extra veel voorkomende tekenen en symptomen van de perimenopauze die aanwezig zijn in de laatste 3 maanden, zoals menorragie, onregelmatige menstruatie, amenorroe, opvliegers, nachtelijk zweten, hartkloppingen, slapeloosheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, prikkelbaarheid, angst, geheugen en/of of concentratieverlies, hoofdpijn, gewrichtspijn en vaginale droogheid
- Geschiedenis van normaal libido, met begin van laag seksueel verlangen dat samenvalt met of verschijnt na het begin van andere symptomen van de perimenopauze.
Uitsluitingscriteria:
- Stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar (postmenopauze)
- Totale hysterectomie
- Vroege menopauze (vóór de leeftijd van 40 jaar)
- Bekken- of buikoperatie in de voorgaande 6 maanden
- Zwangere of zogende vrouwen of bevalling in de voorgaande 12 maanden
- Gynaecologische aandoeningen zoals endometriose, vleesbomen, dyspareunie of vaginisme
- Chronische ziekten die het seksuele verlangen beïnvloeden
- Chronische medicatie die het seksueel verlangen kan beïnvloeden, zoals: Hormoonsubstitutietherapie, orale anticonceptiva, antidepressiva, benzodiazepinen, bètablokkers, opioïden, carbamazepine of antihistaminica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde homeopathische remedie
Elke deelnemer krijgt een enkel geïndividualiseerd homeopathisch middel toegediend in de vorm van medicinale sucrosepillen.
De potentie, dosering en frequentie van toediening zullen voor elke deelnemer individueel worden bepaald in overeenstemming met de wetten die van toepassing zijn op homeopathisch voorschrijven.
|
Sucrose-pillen behandeld met de geïndividualiseerde homeopathische remedie en potentie zoals geselecteerd door de onderzoeker in overeenstemming met de wetten die gelden voor geïndividualiseerd homeopathisch voorschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Twaalf weken lang elke vierde week.
|
De Female Sexual Function Index (FSFI) omvat zes domeinen van de vrouwelijke seksuele functie, namelijk: verlangen, subjectieve opwinding, lubricatie, orgasme, bevrediging en pijn.
Het onderzoek heeft voor elk van de zes domeinen een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en een hoge mate van interne consistentie aangetoond.
|
Twaalf weken lang elke vierde week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Female Sexual Distress Scale (FSDS-R)
Tijdsspanne: Twaalf weken lang elke vierde week.
|
De FSDS-R kan worden gebruikt om leed gerelateerd aan seksueel functioneren te identificeren en om een mogelijke diagnose van seksueel disfunctioneren te ondersteunen.
Het heeft de discriminerende validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond van zowel de FSDS-R als de FSDS-R item 13 alleen bij vrouwen die lijden aan een hypoactieve seksuele luststoornis.
Item 13 van de schaal heeft specifiek betrekking op een laag seksueel verlangen en het is aangetoond dat het een goede inhoudsvaliditeit heeft, waardoor het voldoende is als een op zichzelf staande maatstaf voor een laag seksueel verlangen.
|
Twaalf weken lang elke vierde week.
|
|
Casussen van individuele deelnemers
Tijdsspanne: Twaalf weken lang elke vierde week
|
De individuele casuïstiek van elke deelnemer zal tijdens elk consult worden vastgelegd door middel van de casusnotities van de onderzoeker om kwalitatieve gegevens te verzamelen.
|
Twaalf weken lang elke vierde week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LindaMcGrath201016316
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .