- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02419209
Effekten av individualiserad homeopatisk behandling på låg sexuell lust i perimenopause
Låg sexuell lust, eller minskad libido, är ett av de vanligaste sexuella besvären hos kvinnor. Klimakteriet definieras som det fysiologiska upphörandet av menstruationen orsakad av en minskning av ovariefunktionen och etableras när menstruation har varit frånvarande i minst tolv månader. Perimenopause avser perioden kort före såväl som de tolv månaderna efter den sista menstruationen. Varaktigheten av perimenopausen varierar mycket och tecken och symtom börjar vanligtvis uppträda under en kvinnas fyrtioårsåldern. En longitudinell studie utförd i Seattle visade att kvinnor upplevde en signifikant minskning av sexuell lust under de sena perimenopausala och tidiga postmenopausala stadierna, med den största nedgången i sexuell lust inträffade från tre år före till två år efter den sista menstruationsperioden. Trots att det är ett utbrett kvinnligt klagomål finns det för närvarande ingen standardbehandling för låg sexuell lust. Homeopati kan erbjuda en säker och effektiv lösning för detta vanliga problem, men begränsad forskning har utförts hittills.
Syftet med denna studie är att utforska effekten av individualiserad homeopatisk behandling på låg sexuell lust hos kvinnor i klimakteriet med hjälp av detaljerade fallstudier, subskalorna för lust och upphetsning av Female Sexual Function Index (FSFI) samt punkt 13 i Female Sexual Distress Skala - Reviderad (FSDS-R).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fallstudiedesign med inbyggd blandad metod och kommer att äga rum vid University of Johannesburg Homeopathic Health Centre, Doornfontein Campus, under en period av tolv veckor. Dessa tolv veckor kommer att bestå av fyra konsultationer per deltagare med fyra veckors mellanrum. Tio kvinnliga deltagare i åldern 40-60 år som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras med hjälp av annonser som placeras på University of Johannesburg Doornfontein Campus samt på apotek och hälsobutiker i Gauteng-området (med relevant tillstånd).
När volontärerna samtycker till att delta i studien kommer de att uppmanas att underteckna ett formulär för deltagarinformation och samtycke i början av den första konsultationen. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i ett screeningformulär för att avgöra om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. En fullständig fallhistorik kommer att tas för varje deltagare som uppfyller inklusionskriterierna, med hjälp av ett detaljerat formulär för homeopatiska fall; vitala tecken kommer att kontrolleras och alla nödvändiga fysiska undersökningar kommer att utföras. Deltagarna kommer också att fylla i de relevanta underskalorna för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) och punkt 13 i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
Lämplig individualiserad homeopatisk medicin för varje deltagare kommer att väljas med Mercurius Repertorisation Software Complete Repertory 2014 och lämplig homeopatisk Materia Medicas, under överinseende av den behandlande läkaren. Vid uppföljningskonsultationerna kommer ärendet att tas upp igen och det homeopatiska läkemedlet kommer antingen att upprepas eller ändras baserat på deltagarens svar på den medicin som tidigare administrerats enligt principerna för homeopatisk förskrivning. En relevant fysisk undersökning kommer att genomföras och deltagarna kommer att fylla i de relevanta underskalorna för FSFI och punkt 13 i FSDS-R vid var och en av de fyra konsultationerna.
All data kommer att samlas in av forskaren under studiens gång. Kvalitativa data erhållna från detaljerade falltagningar kommer att användas för att skriva beskrivande fallstudier. FSFI-underskalorna och FSDS-R Item 13 kommer att användas för att bedöma förändringar i lust och upphetsning över tid och kommer att representeras grafiskt. På grund av fallens ringa urval och kvalitativa karaktär kommer ingen statistisk analys att slutföras.
Resultatet av denna studie kan möjligen indikera effektiviteten av individualiserad homeopatisk behandling vid låg sexlust i samband med perimenopause. Denna studie kan ge grunden för framtida forskning om effekten av homeopati på låg sexlust hos kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 40-60 år som är perimenopausala (upp till ett år efter sista mens)
- Låg sexlust närvarande under de senaste 3 månaderna
- Minst 2 av de ytterligare vanliga tecknen och symtomen på perimenopause som finns under de senaste 3 månaderna såsom menorragi, oregelbunden mens, amenorré, värmevallningar, nattliga svettningar, hjärtklappning, sömnlöshet, trötthet, humörsvängningar, irritabilitet, ångest, minne och/ eller koncentrationsförlust, huvudvärk, ledvärk och vaginal torrhet
- Historik med normal libido, med början av låg sexlust som sammanfaller med eller dyker upp efter uppkomsten av andra symtom på perimenopause.
Exklusions kriterier:
- Menstruationsavbrott i mer än 1 år (postmenopaus)
- Total hysterektomi
- Tidig klimakteriet (före 40 års ålder)
- Bäcken- eller bukkirurgi under de föregående 6 månaderna
- Gravida eller ammande kvinnor eller förlossning under de föregående 12 månaderna
- Gynekologiska störningar som endometrios, myom, dyspareuni eller vaginism
- Kroniska sjukdomar som påverkar sexuell lust
- Kronisk medicinering som kan påverka sexuell lust såsom: Hormonersättningsterapi, p-piller, antidepressiva medel, bensodiazepiner, betablockerare, opioider, karbamazepin eller antihistaminer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell homeopatisk medicin
En enda individualiserad homeopatisk medicin kommer att administreras till varje deltagare i form av medicinska sackarospiller.
Styrkan, doseringen och administreringsfrekvensen kommer att anpassas individuellt för varje deltagare i enlighet med de lagar som styr homeopatiska förskrivningar.
|
Sackarospiller medicinerade med Individualized Homeopathic Remedy och styrka som valts av forskaren i enlighet med de lagar som styr individualiserad homeopatisk förskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnliga sexuella funktionsindex
Tidsram: Var fjärde vecka i tolv veckor.
|
Female Sexual Function Index (FSFI) täcker sex domäner av kvinnlig sexuell funktion, nämligen: begär, subjektiv upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Studien har visat en hög test-omtest-tillförlitlighet och en hög grad av intern konsistens för var och en av de sex domänerna.
|
Var fjärde vecka i tolv veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS-R)
Tidsram: Var fjärde vecka i tolv veckor.
|
FSDS-R kan användas för att identifiera nöd relaterad till sexuell funktion, såväl som för att stödja en potentiell diagnos av sexuell dysfunktion.
Den har visat den diskriminerande validiteten och tillförlitligheten för test-omtestning av både FSDS-R och FSDS-R Item 13 enbart hos kvinnor som lider av hypoaktiv sexuell luststörning.
Punkt 13 på skalan hänför sig specifikt till låg sexuell lust och har visat sig ha god innehållsvaliditet, vilket gör det tillräckligt som ett fristående mått för låg sexuell lust.
|
Var fjärde vecka i tolv veckor.
|
|
Individuella deltagares fallhistorier
Tidsram: Var fjärde vecka i tolv veckor
|
Individuella fallhistorier för varje deltagare kommer att registreras under varje konsultation, med hjälp av forskarens fallanteckningar, för att samla in kvalitativ data.
|
Var fjärde vecka i tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LindaMcGrath201016316
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .