Effekten av individualisert homøopatisk behandling på lav seksuell lyst i perimenopause
Lav seksuell lyst, eller redusert libido, er en av de mest utbredte seksuelle plagene hos kvinner. Menopause er definert som den fysiologiske opphør av menstruasjon forårsaket av en reduksjon i eggstokkfunksjonen og etableres når menstruasjonen har vært fraværende i minst tolv måneder. Perimenopause refererer til perioden kort før så vel som de tolv månedene etter siste menstruasjon. Varigheten av perimenopause varierer sterkt og tegn og symptomer begynner vanligvis å vises i løpet av en kvinnes førtiår. En longitudinell studie utført i Seattle viste at kvinner opplevde en betydelig reduksjon i seksuell lyst under de sene perimenopausale og tidlige postmenopausale stadiene, med den største nedgangen i seksuell lyst som skjedde fra tre år før til to år etter den siste menstruasjonsperioden. Til tross for at det er en utbredt kvinnelig klage, eksisterer det for øyeblikket ingen standardbehandling for lav seksuell lyst. Homeopati kan tilby en trygg og effektiv løsning på dette vanlige problemet, men begrenset forskning har blitt utført til dags dato.
Målet med denne studien er å utforske effekten av individualisert homøopatisk behandling på lav seksuell lyst hos perimenopausale kvinner ved å bruke detaljerte casestudier, underskalaene for lyst og opphisselse til Female Sexual Function Index (FSFI) samt punkt 13 i Female Sexual Distress Skala - revidert (FSDS-R).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et integrert casestudiedesign med blandet metode og vil finne sted ved University of Johannesburg Homeopathic Health Centre, Doornfontein Campus, over en periode på tolv uker. Disse tolv ukene vil bestå av fire konsultasjoner per deltaker med fire ukers mellomrom. Ti kvinnelige deltakere i alderen 40-60 år som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli rekruttert ved hjelp av annonser plassert ved University of Johannesburg Doornfontein Campus samt på apotek og helsebutikker i Gauteng-området (med relevant tillatelse gitt).
Når de frivillige godtar å delta i studien, vil de bli bedt om å signere et deltakerinformasjons- og samtykkeskjema ved starten av den første konsultasjonen. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for screening for å avgjøre om de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene. En fullstendig sakshistorie vil bli tatt for hver deltaker som passer inklusjonskriteriene, ved å bruke et detaljert homeopatisk saksskjema; vitale funksjoner vil bli kontrollert og nødvendige fysiske undersøkelser vil bli utført. Deltakerne vil også fullføre de relevante underskalaene for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) og punkt 13 i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
Det riktige individualiserte homøopatiske middelet for hver deltaker vil bli valgt ved hjelp av Mercurius Repertorisation Software Complete Repertory 2014 og passende homeopatiske Materia Medicas, under tilsyn av behandlende kliniker. Ved oppfølgingskonsultasjonene vil saken bli tatt opp på nytt og homeopatisk medisin vil enten bli gjentatt eller endret basert på responsen til deltakeren på medisinene som tidligere ble gitt i henhold til prinsippene for homeopatisk forskrivning. En relevant fysisk undersøkelse vil bli utført, og deltakerne vil fullføre de relevante underskalaene til FSFI og punkt 13 i FSDS-R ved hver av de fire konsultasjonene.
Alle data vil bli samlet inn av forskeren i løpet av studien. Kvalitative data innhentet fra detaljerte case-taking vil bli brukt til å skrive beskrivende case-studier. FSFI-underskalaene og FSDS-R Punkt 13 vil bli brukt til å vurdere endringer i lyst og opphisselse over tid og vil bli representert grafisk. På grunn av den lille prøvestørrelsen og kvalitative karakteren til sakene vil ingen statistisk analyse bli fullført.
Resultatet av denne studien kan muligens indikere effektiviteten av individualisert homøopatisk behandling ved lav seksuell lyst assosiert med perimenopause. Denne studien kan gi grunnlaget for fremtidig forskning på effekten av homeopati på lav seksuell lyst hos kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40-60 år som er perimenopausale (opptil ett år etter siste menstruasjon)
- Lav seksuell lyst tilstede de siste 3 månedene
- Minst 2 av de ekstra vanlige tegnene og symptomene på perimenopause tilstede de siste 3 månedene, slik som menorragi, uregelmessig menstruasjon, amenoré, hetetokter, nattesvette, hjertebank, søvnløshet, tretthet, humørsvingninger, irritabilitet, angst, hukommelse og/ eller konsentrasjonstap, hodepine, leddsmerter og vaginal tørrhet
- Historie med normal libido, med utbrudd av lav seksuell lyst sammenfallende med eller dukker opp etter utbruddet av andre symptomer på perimenopause.
Ekskluderingskriterier:
- Menstruasjonsstopp i mer enn 1 år (postmenopause)
- Total hysterektomi
- Tidlig overgangsalder (før 40 år)
- Bekken- eller magekirurgi i de foregående 6 månedene
- Gravide eller ammende kvinner eller fødsel i løpet av de foregående 12 månedene
- Gynekologiske lidelser som endometriose, livmorfibroider, dyspareuni eller vaginisme
- Kroniske sykdommer som påvirker seksuell lyst
- Kronisk medisin som kan påvirke seksuell lyst som: Hormonerstatningsterapi, p-piller, antidepressiva, benzodiazepiner, betablokkere, opioider, karbamazepin eller antihistaminer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert homeopatisk middel
Et enkelt individualisert homøopatisk middel vil bli administrert til hver deltaker i form av medisinerte sukrosepiller.
Styrken, doseringen og administreringsfrekvensen vil bli individualisert for hver deltaker i samsvar med lovene som regulerer homeopatisk forskrivning.
|
Sukrosepiller medisinert med individualisert homeopatisk middel og styrke som valgt av forskeren i samsvar med lovene som styrer individualisert homeopatisk forskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Hver fjerde uke i tolv uker.
|
Female Sexual Function Index (FSFI) dekker seks domener for kvinnelig seksuell funksjon, nemlig: lyst, subjektiv opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Studien har vist en høy test-retest reliabilitet og en høy grad av intern konsistens for hvert av de seks domenene.
|
Hver fjerde uke i tolv uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS-R)
Tidsramme: Hver fjerde uke i tolv uker.
|
FSDS-R kan brukes til å identifisere plager relatert til seksuell funksjon, samt for å støtte en potensiell diagnose av seksuell dysfunksjon.
Den har vist den diskriminerende validiteten og reliabiliteten av test-retesting av både FSDS-R og FSDS-R Element 13 alene hos kvinner som lider av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse.
Punkt 13 på skalaen gjelder spesifikt lavt seksuell lyst og har vist seg å ha god innholdsvaliditet, noe som gjør det tilstrekkelig som et frittstående mål for lav seksuell lyst.
|
Hver fjerde uke i tolv uker.
|
|
Kasushistorier for individuelle deltakere
Tidsramme: Hver fjerde uke i tolv uker
|
Individuelle kasushistorier for hver deltaker vil bli registrert under hver konsultasjon, ved hjelp av forskerens casenotater, for å samle inn kvalitative data.
|
Hver fjerde uke i tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LindaMcGrath201016316
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .