Wpływ zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego na niskie pożądanie seksualne w okresie okołomenopauzalnym
Niski popęd seksualny lub zmniejszone libido to jedna z najczęstszych dolegliwości seksualnych u kobiet. Menopauzę definiuje się jako fizjologiczne ustanie miesiączki spowodowane zmniejszeniem czynności jajników i stwierdza się, gdy miesiączka nie występuje przez co najmniej dwanaście miesięcy. Okres okołomenopauzalny odnosi się do okresu na krótko przed, jak również do dwunastu miesięcy po ostatniej miesiączce. Czas trwania perimenopauzy jest bardzo różny, a oznaki i objawy zwykle zaczynają pojawiać się u kobiet po czterdziestce. Badanie podłużne przeprowadzone w Seattle wykazało, że kobiety doświadczyły znacznego zmniejszenia pożądania seksualnego w późnym okresie okołomenopauzalnym i wczesnym okresie pomenopauzalnym, przy czym największy spadek pożądania seksualnego miał miejsce od trzech lat przed do dwóch lat po ostatniej miesiączce. Pomimo tego, że jest to powszechna dolegliwość kobiet, obecnie nie istnieje żadne standardowe leczenie niskiego pożądania seksualnego. Homeopatia może oferować bezpieczne i skuteczne rozwiązanie tego powszechnego problemu, jednak do tej pory przeprowadzono ograniczone badania.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego na niskie pożądanie seksualne u kobiet w okresie okołomenopauzalnym przy użyciu szczegółowych studiów przypadków, podskal pożądania i podniecenia w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), a także pozycji 13 Skali Dyskusji Seksualnej Kobiet Skala – poprawiona (FSDS-R).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest projektem studium przypadku opartego na metodzie mieszanej i będzie miało miejsce w Centrum Zdrowia Homeopatycznego Uniwersytetu w Johannesburgu, kampusie Doornfontein, przez okres dwunastu tygodni. Te dwanaście tygodni będzie składać się z czterech konsultacji na uczestnika w odstępach czterotygodniowych. Dziesięć uczestniczek w wieku 40-60 lat, które spełniają kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych za pomocą ogłoszeń umieszczonych na kampusie Doornfontein Uniwersytetu w Johannesburgu, a także w aptekach i sklepach ze zdrową żywnością w rejonie Gauteng (po uzyskaniu odpowiedniego zezwolenia).
Gdy ochotnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie informacji dla uczestnika i formularza zgody na początku wstępnej konsultacji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Pełna historia przypadku zostanie zebrana dla każdego uczestnika, który spełnia kryteria włączenia, przy użyciu szczegółowego homeopatycznego formularza przyjmowania przypadków; zostaną sprawdzone parametry życiowe i przeprowadzone zostaną wszelkie niezbędne badania fizykalne. Uczestniczki wypełnią również odpowiednie podskale Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) oraz Pozycję 13 Poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R).
Odpowiedni zindywidualizowany lek homeopatyczny dla każdego uczestnika zostanie wybrany za pomocą oprogramowania Mercurius Repertorization Software Complete Repertory 2014 i odpowiedniego homeopatycznego Materia Medicas, pod nadzorem lekarza prowadzącego. Na konsultacjach kontrolnych przypadek zostanie ponownie rozpatrzony, a lek homeopatyczny zostanie powtórzony lub zmieniony w zależności od reakcji uczestnika na wcześniej podany lek zgodnie z zasadami przepisywania homeopatycznego. Podczas każdej z czterech konsultacji zostanie przeprowadzone odpowiednie badanie fizykalne, a uczestnicy wypełnią odpowiednie podskale FSFI i punkt 13 FSDS-R.
Wszystkie dane będą zbierane przez badacza w trakcie badania. Dane jakościowe uzyskane ze szczegółowych analiz przypadków zostaną wykorzystane do napisania opisowych studiów przypadków. Podskale FSFI i pozycja 13 FSDS-R zostaną wykorzystane do oceny zmian pożądania i pobudzenia w czasie i zostaną przedstawione graficznie. Ze względu na małą liczebność próby i jakościowy charakter przypadków, analiza statystyczna nie zostanie zakończona.
Wynik tego badania może prawdopodobnie wskazywać na skuteczność zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego w przypadku niskiego pożądania seksualnego związanego z okresem okołomenopauzalnym. Badanie to może stanowić podstawę do przyszłych badań nad wpływem homeopatii na niski popęd seksualny u kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-60 lat w okresie okołomenopauzalnym (do roku po ostatniej miesiączce)
- Niski popęd seksualny obecny przez ostatnie 3 miesiące
- Co najmniej 2 dodatkowe typowe objawy okołomenopauzalne występujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak krwotok miesiączkowy, nieregularne miesiączki, brak miesiączki, uderzenia gorąca, nocne poty, kołatanie serca, bezsenność, zmęczenie, wahania nastroju, drażliwość, niepokój, pamięć i/lub lub utrata koncentracji, bóle głowy, bóle stawów i suchość pochwy
- Historia normalnego libido, z początkiem niskiego pożądania seksualnego zbiegającego się lub pojawiającego się po wystąpieniu innych objawów okołomenopauzalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok (postmenopauza)
- Całkowita histerektomia
- Wczesna menopauza (przed 40 rokiem życia)
- Operacja miednicy lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rodzące dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zaburzenia ginekologiczne, takie jak endometrioza, mięśniaki macicy, dyspareunia lub pochwica
- Przewlekłe choroby, które wpływają na pożądanie seksualne
- Przewlekłe leki, które mogą wpływać na pożądanie seksualne, takie jak: hormonalna terapia zastępcza, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, beta-blokery, opioidy, karbamazepina lub leki przeciwhistaminowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualny lek homeopatyczny
Każdemu uczestnikowi zostanie podany pojedynczy zindywidualizowany lek homeopatyczny w postaci leczniczych tabletek z sacharozą.
Moc, dawkowanie i częstotliwość podawania będą indywidualne dla każdego uczestnika zgodnie z prawami regulującymi przepisywanie leków homeopatycznych.
|
Tabletki z sacharozą leczone zindywidualizowanym lekiem homeopatycznym i mocą wybraną przez badacza zgodnie z prawami regulującymi zindywidualizowane przepisywanie leków homeopatycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Co czwarty tydzień przez dwanaście tygodni.
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) obejmuje sześć domen funkcji seksualnych kobiet, a mianowicie: pożądanie, subiektywne pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból.
Badanie wykazało wysoką rzetelność testu-retestu i wysoki stopień wewnętrznej spójności dla każdej z sześciu domen.
|
Co czwarty tydzień przez dwanaście tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R)
Ramy czasowe: Co czwarty tydzień przez dwanaście tygodni.
|
FSDS-R może być wykorzystany do identyfikacji dystresu związanego z funkcjami seksualnymi, a także do wsparcia potencjalnej diagnozy dysfunkcji seksualnych.
Wykazano trafność dyskryminacyjną i rzetelność testu-ponownego testu zarówno samego FSDS-R, jak i FSDS-R Pozycja 13 u kobiet cierpiących na zespół hipoaktywnego pożądania seksualnego.
Pozycja 13 skali dotyczy w szczególności niskiego pożądania seksualnego i wykazano, że ma dobrą trafność merytoryczną, dzięki czemu jest wystarczająca jako samodzielna miara niskiego pożądania seksualnego.
|
Co czwarty tydzień przez dwanaście tygodni.
|
|
Indywidualne historie przypadków uczestników
Ramy czasowe: Co czwarty tydzień przez dwanaście tygodni
|
Indywidualne historie przypadków każdego uczestnika będą rejestrowane podczas każdej konsultacji, za pomocą notatek przypadku badacza, w celu zebrania danych jakościowych.
|
Co czwarty tydzień przez dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LindaMcGrath201016316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .