Indukovatelnost a stabilita komorové tachykardie u hospitalizovaných pacientů podstupujících ablaci VT v celkové anestezii
20. září 2019 aktualizováno: Douglas Shook, Brigham and Women's Hospital
Indukovatelnost a stabilita komorové tachykardie u pacientů se strukturálním onemocněním srdce podstupujících ablaci VT v celkové anestezii (pilotní studie)
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda celková anestezie (GA) ovlivňuje naši schopnost zahájit komorovou tachykardii (VT) během ablace VT.
Údaje shromážděné během této výzkumné studie pomohou elektrofyziologům a anesteziologům činit nejlepší rozhodnutí o nejlepších anestetických podmínkách pro provádění ablací VT.
Tato výzkumná studie je „pilotní“ studií. Pilotní studie se provádějí na malé skupině subjektů, aby se zjistilo, zda by byla užitečná větší studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigahm and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s VT a mají implantovaný ICD, u kterých je plánována katetrizační ablace VT.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obtížným zajištěním dýchacích cest nebo pacienti s kontraindikací/relativní kontraindikací k celkové anestezii nebo se známou alergií na kterékoli z navrhovaných anestetik
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Indukce anestezie
Pacienti podstupující ablaci komorové tachykardie podstoupí programovanou stimulaci (PS) s minimální sedací (Versed, Fentanyl), intravenózními látkami (propofol) a nakonec těkavou inhalační látkou (sevofluran).
|
Fáze 1: Standardní indukce řízené sedace intravenózní látkou a poté naprogramovaná stimulace k vyvolání komorové tachykardie
Ostatní jména:
Fáze 1: Standardní indukce řízené sedace intravenózní látkou a poté naprogramovaná stimulace k vyvolání komorové tachykardie
Ostatní jména:
Fáze 2: Standardní indukce GETA intravenózní látkou a poté naprogramovaná stimulace k vyvolání komorové tachykardie
Ostatní jména:
Fáze 3: Standardní indukce GETA inhalační látkou a poté naprogramovaná stimulace k vyvolání komorové tachykardie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měli indukovatelnou komorovou tachykardii v celkové anestezii.
Časové okno: V celkové anestezii průměrně 6 hodin
|
Pacienti před indukcí GA podstupují neinvazivní programovanou stimulaci (NIPS) pomocí ICD pacienta.
Subjekty dostávají během NIPS minimální množství verzed/fentanylu.
O použití propofolu rozhodne anesteziolog před druhou indukcí v závislosti na srdeční funkci a hemodynamickém stavu pacienta.
Po indukci GA IV propofolem bude provedena programovaná stimulace z RV katétru.
Mapování pod těkavou látkou bude zahájeno kdykoli po uplynutí dvojnásobku poločasu redistribuce obou látek (propofol 4-16 minut) nebo po jejím uplynutí.
Jakmile se lék dostane mimo centrální kompartment, je nepravděpodobné, že by ovlivnil elektrolyty myokardu nebo iontové kanály.
GA bude udržována inhalační látkou, sevofluranem.
Bude proveden opakovaný naprogramovaný stimulační test.
Koncovým bodem pro programovanou stimulaci bude indukce trvalé monomorfní VT (SMVT).
|
V celkové anestezii průměrně 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy L Gross, M.D., Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, inhalace
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- 2013-P-000241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .