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Induzierbarkeit und Stabilität der ventrikulären Tachykardie bei stationären Patienten, die sich einer VT-Ablation unter Vollnarkose unterziehen

20. September 2019 aktualisiert von: Douglas Shook, Brigham and Women's Hospital

Induzierbarkeit und Stabilität einer ventrikulären Tachykardie bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung, die sich einer VT-Ablation unter Vollnarkose unterziehen (Pilotstudie)

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu sehen, ob eine Vollnarkose (GA) unsere Fähigkeit beeinträchtigt, während eines VT-Ablationsverfahrens eine ventrikuläre Tachykardie (VT) zu starten.

Die während dieser Forschungsstudie gesammelten Daten werden Elektrophysiologen und Anästhesisten dabei helfen, die besten Entscheidungen über die besten Anästhesiebedingungen für die Durchführung von VT-Ablationen zu treffen.

Diese Forschungsstudie ist eine „Pilot“-Studie. Pilotstudien werden an einer kleinen Gruppe von Probanden durchgeführt, um zu erfahren, ob eine größere Studie nützlich wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigahm and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit VT und implantiertem ICD, bei denen eine VT-Katheterablation geplant ist.
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwierigem Atemwegsmanagement oder Patienten mit kontraindizierter/relativer Kontraindikation für eine Vollnarkose oder bekannten Allergien gegen eines der vorgeschlagenen Anästhetika
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Narkoseeinleitung
Patienten, die sich einer ventrikulären Tachykardie-Ablation unterziehen, werden einer programmierten Stimulation (PS) mit minimaler Sedierung (Versed, Fentanyl), mit intravenösen Wirkstoffen (Propofol) und schließlich mit einem flüchtigen Inhalationswirkstoff (Sevofluran) unterzogen.
Arzneimittel: Versiert
Phase 1: Standardinduktion einer kontrollierten Sedierung mit einem intravenösen Wirkstoff, dann programmierte Stimulation zur Induktion einer ventrikulären Tachykardie
Andere Namen:
  • Midazolam
Arzneimittel: Fentanyl
Phase 1: Standardinduktion einer kontrollierten Sedierung mit einem intravenösen Wirkstoff, dann programmierte Stimulation zur Induktion einer ventrikulären Tachykardie
Andere Namen:
  • Duragesic
Arzneimittel: Propofol
Phase 2: Standardinduktion von GETA mit intravenösem Wirkstoff, dann programmierte Stimulation zur Induktion einer ventrikulären Tachykardie
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Sevofluran
Phase 3: Standardinduktion von GETA mit Inhalationswirkstoff, dann programmierte Stimulation zur Induktion einer ventrikulären Tachykardie
Andere Namen:
  • Ultan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unter Vollnarkose eine induzierbare ventrikuläre Tachykardie hatten.
Zeitfenster: Unter Vollnarkose durchschnittlich 6 Stunden
Patienten werden vor der GA-Induktion einer nicht-invasiven programmierten Stimulation (NIPS) unter Verwendung des ICD des Patienten unterzogen. Die Probanden erhalten während des NIPS minimal Versed/Fentanyl. Abhängig von der Herzfunktion und dem hämodynamischen Status des Patienten entscheidet der Anästhesist, ob Propofol vor der zweiten Einleitung eingesetzt wird. Nach Induktion von GA mit i.v. Propofol wird eine programmierte Stimulation über den RV-Katheter durchgeführt. Die Kartierung unter flüchtigem Wirkstoff beginnt jederzeit, nachdem die Umverteilungshalbwertszeit eines der Wirkstoffe zweimal abgelaufen ist (Propofol 4-16 Minuten) oder verstrichen ist. Sobald das Medikament das zentrale Kompartiment verlassen hat, ist es unwahrscheinlich, dass es myokardiale Elektrolyte oder Ionenkanäle beeinflusst. GA wird mit einem Inhalationsmittel, Sevofluran, aufrechterhalten. Es wird ein wiederholter programmierter Stimulationstest durchgeführt. Endpunkt für die programmierte Stimulation ist die Induktion einer anhaltenden monomorphen VT (SMVT).
Unter Vollnarkose durchschnittlich 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy L Gross, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-P-000241

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