- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02419547
Inducerbarhet och stabilitet hos ventrikulär takykardi slutenvårdspatienter som genomgår VT-ablation under allmän anestesi
Inducerbarhet och stabilitet av ventrikulär takykardi hos patienter med strukturell hjärtsjukdom som genomgår VT-ablation under allmän anestesi (pilotstudie)
Denna forskningsstudie görs för att se om generell anestesi (GA) påverkar vår förmåga att starta ventrikulär takykardi (VT) under ett VT-ablationsförfarande.
Data som samlas in under denna forskningsstudie kommer att hjälpa elektrofysiologer och anestesiologer att fatta de bästa besluten om de bästa anestetiska förhållandena att använda för att utföra VT-ablationer.
Denna forskningsstudie är en "pilotstudie". Pilotstudier görs på en liten grupp av ämnen för att ta reda på om en större studie skulle vara användbar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigahm and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med VT och har en implanterad ICD som är schemalagda för VT-kateterablation.
- Patienter 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår luftvägshantering eller patienter med kontra/relativ kontraindikation för generell anestesi eller kända allergier mot något av de föreslagna anestesimedlen
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Anestesi induktion
Patienter som genomgår ventrikulär takykardiablation kommer att genomgå programmerad stimulering (PS) med minimal sedering (Versed, Fentanyl), med intravenösa medel (propofol) och slutligen med flyktiga inhalationsmedel (sevofluran).
|
Fas 1: Standardinduktion av kontrollerad sedering med intravenöst medel sedan programmerad stimulering för att inducera ventrikulär takykardi
Andra namn:
Fas 1: Standardinduktion av kontrollerad sedering med intravenöst medel sedan programmerad stimulering för att inducera ventrikulär takykardi
Andra namn:
Fas 2: Standardinduktion av GETA med intravenöst medel sedan programmerad stimulering för att inducera ventrikulär takykardi
Andra namn:
Fas 3: Standardinduktion av GETA med inhaleringsmedel sedan programmerad stimulering för att inducera ventrikulär takykardi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade inducerbar ventrikulär takykardi under allmän anestesi.
Tidsram: Under allmän anestesi, i genomsnitt 6 timmar
|
Patienter före induktion av GA genomgår icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) med hjälp av patientens ICD.
Försökspersoner får minimalt med vet/fentanyl under NIPS.
Anestesiläkaren kommer att besluta om propofol ska användas före den andra induktionen, beroende på patientens hjärtfunktion och hemodynamiska status.
Efter induktion av GA med IV propofol kommer programmerad stimulering att utföras från RV-katetern.
Kartläggning under flyktiga ämnen kommer att påbörjas när som helst efter att två gånger halveringstiden för omfördelningen har förflutit (propofol 4-16 minuter) eller har passerat.
När läkemedlet väl är ut ur det centrala facket är det osannolikt att det påverkar myokardiska elektrolyter eller jonkanaler.
GA kommer att bibehållas med ett inhalationsmedel, sevofluran.
Ett upprepat programmerat stimuleringstest kommer att utföras.
Slutpunkt för programmerad stimulering kommer att vara induktion av fördröjd monomorf VT (SMVT).
|
Under allmän anestesi, i genomsnitt 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wendy L Gross, M.D., Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Bedövningsmedel, inandning
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- 2013-P-000241
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .