Porovnání FloShield Air System versus Clearify Visualization System (D-HELP)
25. září 2015 aktualizováno: Minimally Invasive Devices, Inc.
Prospektivní, náhodné srovnání použití systému FloShield Air versus Clearify Visualization System (D-HELP) během laparoskopické chirurgie k vyhodnocení operačního přerušení pro čištění čočky
Toto je postmarketingová prospektivní srovnávací studie použití FloShield Air System versus Clearify™ Visualization System (D-HELP) během laparoskopické operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je postmarketingová prospektivní srovnávací studie použití FloShield Air System versus Clearify™ Visualization System (D-HELP) během laparoskopické operace.
Studie bude randomizována do dvou skupin, jedna skupina bude hodnotit laparoskopické čištění čočky pomocí D-HELP během laparoskopické operace a druhá skupina bude hodnotit laparoskopické čištění čočky pomocí FloShield Air System během laparoskopické operace.
Každá operace bude zachycena na videu.
Parametry studie budou vyhodnoceny na základě přezkoumání každého videa nezávislým hodnotitelem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
- Centennial Hills Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž;
- 18 let nebo starší;
- pacient naplánovaný na gastrointestinální, gynekologickou, urologickou nebo bariatrickou laparoskopickou operaci v péči výzkumného pracovníka studie;
- Vhodný kandidát na operaci
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné k operaci: souběžné poruchy neslučitelné se studií nebo operací (dle uvážení zkoušejícího);
- Použití Surgiquest AirSeal®;
- Použití zvlhčené insuflace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FloShield
Laparoskopický systém čištění a odmlžování FloShield Air používaný při laparoskopických operacích
|
gastrointestinální, gynekologická, urologická nebo bariatrická laparoskopická chirurgie;
Sterilní in vivo zařízení na jedno použití k čištění a odmlžování čočky laparoskopické kamery
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Vyčistit
Clearify Visualization System používaný během laparoskopické operace
|
gastrointestinální, gynekologická, urologická nebo bariatrická laparoskopická chirurgie;
Jednorázové zařízení ex vivo k čištění a odmlžování čočky laparoskopické kamery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet odstranění laparoskopem během operace
Časové okno: 0,5h - 6h
|
Hodnocení výkonu systému FloShield Air bude založeno na rozdílu mezi kohortami na počtu odstranění endoskopu na operaci.
|
0,5h - 6h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wayne Poll, MD, President and CEO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FSA-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .