比较 FloShield 空气系统与 Clearify 可视化系统 (D-HELP)
2015年9月25日 更新者：Minimally Invasive Devices, Inc.
在腹腔镜手术期间使用 FloShield Air 系统与 Clearify 可视化系统 (D-HELP) 的前瞻性随机比较，以评估镜片清洁的手术中断
这是一项在腹腔镜手术期间使用 FloShield 空气系统与 Clearify™ 可视化系统 (D-HELP) 的上市后前瞻性比较研究。
研究概览
详细说明
这是一项在腹腔镜手术期间使用 FloShield 空气系统与 Clearify™ 可视化系统 (D-HELP) 的上市后前瞻性比较研究。
该研究将随机分为两组，一组将评估在腹腔镜手术期间使用 D-HELP 清洁腹腔镜镜片，第二组将评估在腹腔镜手术期间使用 FloShield 空气系统清洁腹腔镜镜片。
每次手术都将被记录在视频中。
独立评估员将通过审查每个视频来评估研究参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- South Miami Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89149
- Centennial Hills Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45206
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性;
- 年满 18 岁；
- 计划在研究调查者的护理下进行胃肠道、妇科、泌尿科或减肥腹腔镜手术的患者；
- 适合做手术的人
排除标准：
- 不适合手术：伴有与研究或手术不相容的疾病（由研究者决定）；
- 使用 Surgiquest AirSeal®；
- 使用加湿吹气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：护盾
腹腔镜手术中使用的FloShield Air腹腔镜清洗除雾系统
|
胃肠道、妇科、泌尿科或减肥腹腔镜手术；
用于腹腔镜摄像头镜头清洁和除雾的无菌一次性体内装置
其他名称：
|
|
其他：清除
腹腔镜手术中使用的 Clearify 可视化系统
|
胃肠道、妇科、泌尿科或减肥腹腔镜手术；
用于腹腔镜摄像头镜头清洁和除雾的一次性离体设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术期间取出腹腔镜的次数
大体时间：0.5小时 - 6小时
|
FloShield Air System 的性能评估将基于队列之间每次手术内窥镜移除次数的差异。
|
0.5小时 - 6小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wayne Poll, MD、President and CEO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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