Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse FloShield Air System kontra Clearify Visualization System (D-HELP)

25 september 2015 uppdaterad av: Minimally Invasive Devices, Inc.

Prospektiv, randomiserad jämförelse av användningen av FloShield Air System kontra Clearify Visualization System (D-HELP) under laparoskopisk kirurgi för att utvärdera operationsavbrottet för linsrengöring

Detta är en prospektiv jämförelsestudie efter marknaden av användningen av FloShield Air System kontra Clearify™ Visualization System (D-HELP) under laparoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv jämförelsestudie efter marknaden av användningen av FloShield Air System kontra Clearify™ Visualization System (D-HELP) under laparoskopisk kirurgi. Studien kommer att randomiseras över två grupper, en grupp kommer att utvärdera laparoskopisk linsrengöring med D-HELP under laparoskopisk kirurgi och den andra gruppen kommer att utvärdera laparoskopisk linsrengöring med FloShield Air System under laparoskopisk kirurgi. Varje operation kommer att fångas på video. Studieparametrar kommer att utvärderas genom granskning av varje video av en oberoende utvärderare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man;
  • 18 år eller äldre;
  • Patient schemalagd för gastrointestinal, gynekologisk, urologisk eller bariatrisk laparoskopisk kirurgi under vård av studieutredaren;
  • Lämplig kandidat för operation

Exklusions kriterier:

  • Olämplig för operation: samtidiga störningar som är oförenliga med studien eller operationen (efter utredarens bedömning);
  • Användning av Surgiquest AirSeal®;
  • Användning av fuktad insufflation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FloShield
FloShield Air Laparoscopic Cleaning and Deimging System som används under laparoskopisk kirurgi
Procedur: Laparoskopisk kirurgi
gastrointestinal, gynekologisk, urologisk eller bariatrisk laparoskopisk kirurgi;
Enhet: FloShield avimgnings- och rengöringssystem
Steril in vivo-enhet för engångsbruk för att rengöra och avimma laparoskopkameralinsen
Andra namn:
  • FloShield System
Övrig: Rensa
Clearify Visualization System som används under laparoskopisk kirurgi
Procedur: Laparoskopisk kirurgi
gastrointestinal, gynekologisk, urologisk eller bariatrisk laparoskopisk kirurgi;
Enhet: Clearify Imma och rengöringssystem
Ex vivo-enhet för engångsbruk för att rengöra och avimma laparoskopkameralinsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal borttagningar av laparoskop under operationen
Tidsram: 0,5 timmar - 6 timmar
Prestandautvärderingarna av FloShield Air System kommer att baseras på skillnaden mellan kohorterna på antalet skopborttagningar per operation.
0,5 timmar - 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minimally Invasive Devices, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Wayne Poll, MD, President and CEO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FSA-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera