Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking FloShield Air-systeem versus Clearify-visualisatiesysteem (D-HELP)

25 september 2015 bijgewerkt door: Minimally Invasive Devices, Inc.

Prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van het gebruik van het FloShield Air-systeem versus Clearify Visualization System (D-HELP) tijdens laparoscopische chirurgie om de operatieve onderbreking voor lensreiniging te evalueren

Dit is een post-market, prospectieve, vergelijkende studie van het gebruik van het FloShield Air-systeem versus het Clearify™-visualisatiesysteem (D-HELP) tijdens laparoscopische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market, prospectieve, vergelijkende studie van het gebruik van het FloShield Air-systeem versus het Clearify™-visualisatiesysteem (D-HELP) tijdens laparoscopische chirurgie. De studie zal worden gerandomiseerd over twee groepen, één groep zal laparoscopische lensreiniging evalueren met D-HELP tijdens laparoscopische chirurgie en de tweede groep zal laparoscopische lensreiniging evalueren met behulp van het FloShield Air System tijdens laparoscopische chirurgie. Elke operatie wordt op video vastgelegd. Studieparameters worden geëvalueerd door beoordeling van elke video door een onafhankelijke beoordelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man;
  • 18 jaar of ouder;
  • Patiënt gepland voor gastro-intestinale, gynaecologische, urologische of bariatrische laparoscopische chirurgie onder de hoede van de onderzoeksonderzoeker;
  • Geschikte kandidaat voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt voor chirurgie: bijkomende aandoeningen die onverenigbaar zijn met het onderzoek of de operatie (ter beoordeling van de onderzoeker);
  • Gebruik van Surgiquest AirSeal®;
  • Gebruik van bevochtigde insufflatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FloShield
FloShield Air laparoscopisch reinigings- en ontwasemingssysteem gebruikt tijdens laparoscopische chirurgie
Procedure: Laparoscopische chirurgie
gastro-intestinale, gynaecologische, urologische of bariatrische laparoscopische chirurgie;
Apparaat: FloShield ontwasemings- en reinigingssysteem
Steriel in-vivo-apparaat voor eenmalig gebruik om de lens van de laparoscoopcamera te reinigen en te ontwasemen
Andere namen:
  • FloShield-systeem
Ander: Ophelderen
Clearify-visualisatiesysteem dat wordt gebruikt tijdens laparoscopische chirurgie
Procedure: Laparoscopische chirurgie
gastro-intestinale, gynaecologische, urologische of bariatrische laparoscopische chirurgie;
Apparaat: Maak het ontwasemings- en reinigingssysteem leeg
Ex vivo-apparaat voor eenmalig gebruik om de lens van de laparoscoopcamera te reinigen en te ontwasemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal laparoscoopverwijderingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: 0,5 uur - 6 uur
De prestatiebeoordelingen van het FloShield Air-systeem zullen gebaseerd zijn op het verschil tussen de cohorten op het aantal scoopverwijderingen per operatie.
0,5 uur - 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minimally Invasive Devices, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wayne Poll, MD, President and CEO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FSA-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren