A FloShield levegőrendszer összehasonlítása a Clearify vizualizációs rendszerrel (D-HELP)
2015. szeptember 25. frissítette: Minimally Invasive Devices, Inc.
A FloShield Air System és a Clearify Visualization System (D-HELP) használatának várható, véletlenszerű összehasonlítása laparoszkópos műtét során a lencsetisztítás műtéti megszakításának értékelésére
Ez egy piac utáni, prospektív, összehasonlító tanulmány a FloShield Air System és a Clearify™ Visualization System (D-HELP) használatáról laparoszkópos műtétek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy piac utáni, prospektív, összehasonlító tanulmány a FloShield Air System és a Clearify™ Visualization System (D-HELP) használatáról laparoszkópos műtétek során.
A vizsgálatot két csoportra osztják véletlenszerűen, az egyik csoport a laparoszkópos lencsetisztítást D-HELP segítségével fogja értékelni a laparoszkópos műtét során, a második csoport pedig a laparoszkópos lencsetisztítást a FloShield Air System segítségével a laparoszkópos műtét során.
Minden műtétet videóra rögzítenek.
A vizsgálati paramétereket az egyes videók független értékelő általi áttekintésével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89149
- Centennial Hills Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi;
- 18 éves vagy idősebb;
- gasztrointesztinális, nőgyógyászati, urológiai vagy bariatriás laparoszkópos műtétre tervezett beteg a vizsgálatot végző személy felügyelete alatt;
- Alkalmas jelölt műtétre
Kizárási kritériumok:
- Műtétre alkalmatlan: a vizsgálattal vagy műtéttel össze nem egyeztethető egyidejű rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján);
- Surgiquest AirSeal® használata;
- Nedvesített befújás használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FloShield
FloShield Air laparoszkópos tisztító és páramentesítő rendszer laparoszkópos műtétek során
|
gyomor-bélrendszeri, nőgyógyászati, urológiai vagy bariatric laparoszkópos műtétek;
Steril, egyszer használatos in vivo eszköz a laparoszkóp kamera lencséjének tisztítására és páramentesítésére
Más nevek:
|
|
Egyéb: Tisztítsa meg
Clearify Visualization System, amelyet a laparoszkópos műtét során használnak
|
gyomor-bélrendszeri, nőgyógyászati, urológiai vagy bariatric laparoszkópos műtétek;
Egyszer használatos, ex vivo készülék a laparoszkóp kamera lencséjének tisztítására és páramentesítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a laparoszkópos eltávolítások száma a műtét során
Időkeret: 0,5 óra - 6 óra
|
A FloShield Air System teljesítményértékelése a kohorszok közötti különbségen alapul, a műtétenkénti szkóp eltávolítások számán.
|
0,5 óra - 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wayne Poll, MD, President and CEO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSA-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .