Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение системы FloShield Air с системой визуализации Clearify (D-HELP)

25 сентября 2015 г. обновлено: Minimally Invasive Devices, Inc.

Проспективное рандомизированное сравнение использования системы FloShield Air и системы визуализации Clearify (D-HELP) во время лапароскопической хирургии для оценки оперативного вмешательства для очистки хрусталика

Это пострыночное проспективное сравнительное исследование использования системы FloShield Air System и системы визуализации Clearify™ (D-HELP) во время лапароскопической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострыночное проспективное сравнительное исследование использования системы FloShield Air System и системы визуализации Clearify™ (D-HELP) во время лапароскопической хирургии. Исследование будет рандомизировано на две группы: одна группа будет оценивать очистку лапароскопических линз с помощью D-HELP во время лапароскопической хирургии, а вторая группа будет оценивать лапароскопическую очистку линз с помощью системы FloShield Air во время лапароскопической хирургии. Каждая операция будет заснята на видео. Параметры исследования будут оцениваться путем просмотра каждого видео независимым оценщиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • University of Cincinnati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женский или мужской;
  • 18 лет и старше;
  • Пациенту, которому назначены желудочно-кишечные, гинекологические, урологические или бариатрические лапароскопические операции под наблюдением исследователя;
  • Подходящий кандидат на операцию

Критерий исключения:

  • Непригодность к операции: сопутствующие заболевания, несовместимые с исследованием или операцией (на усмотрение исследователя);
  • Использование Surgiquest AirSeal®;
  • Использование увлажненной инсуффляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Флошилд
Лапароскопическая система очистки и предотвращения запотевания FloShield Air, используемая во время лапароскопической хирургии
Процедура: Лапароскопическая хирургия
желудочно-кишечная, гинекологическая, урологическая или бариатрическая лапароскопическая хирургия;
Устройство: Система защиты от запотевания и очистки FloShield
Стерильное одноразовое устройство in vivo для очистки и предотвращения запотевания линзы камеры лапароскопа.
Другие имена:
  • Система FloShield
Другой: Очистить
Система визуализации Clearify, используемая во время лапароскопической хирургии
Процедура: Лапароскопическая хирургия
желудочно-кишечная, гинекологическая, урологическая или бариатрическая лапароскопическая хирургия;
Устройство: Clearify система защиты от запотевания и очистки
Одноразовое устройство ex vivo для очистки и предотвращения запотевания линзы камеры лапароскопа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество удалений лапароскопа во время операции
Временное ограничение: 0,5ч - 6ч
Оценка производительности системы FloShield Air System будет основываться на разнице между когортами по количеству удалений эндоскопа за операцию.
0,5ч - 6ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minimally Invasive Devices, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wayne Poll, MD, President and CEO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FSA-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться