Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning FloShield Air System versus Clearify Visualization System (D-HELP)

25. september 2015 opdateret af: Minimally Invasive Devices, Inc.

Prospektiv, randomiseret sammenligning af brugen af ​​FloShield Air System versus Clearify Visualization System (D-HELP) under laparoskopisk kirurgi for at evaluere den operationelle afbrydelse for linserengøring

Dette er en prospektiv, efter markedsundersøgelse af brugen af ​​FloShield Air System versus Clearify™ Visualization System (D-HELP) under laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, efter markedsundersøgelse af brugen af ​​FloShield Air System versus Clearify™ Visualization System (D-HELP) under laparoskopisk kirurgi. Undersøgelsen vil blive randomiseret på tværs af to grupper, en gruppe vil evaluere laparoskopisk linserensning med D-HELP under laparoskopisk kirurgi, og den anden gruppe vil evaluere laparoskopisk linserensning ved hjælp af FloShield Air System under laparoskopisk kirurgi. Hver operation vil blive optaget på video. Undersøgelsesparametre vil blive evalueret gennem gennemgang af hver video af en uafhængig evaluator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller Mand;
  • 18 år eller ældre;
  • Patient, der er planlagt til gastrointestinal, gynækologisk, urologisk eller bariatrisk laparoskopisk kirurgi under undersøgelsens investigator;
  • Egnet kandidat til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til operation: samtidige lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen eller operationen (efter investigators skøn);
  • Brug af Surgiquest AirSeal®;
  • Brug af befugtet insufflation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FloShield
FloShield Air Laparoskopisk rengørings- og afdugningssystem, der bruges under laparoskopisk kirurgi
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
gastrointestinal, gynækologisk, urologisk eller bariatrisk laparoskopisk kirurgi;
Enhed: FloShield afdugning og rengøringssystem
Steril in vivo-enhed til engangsbrug til at rense og afdugge laparoskopkameralinsen
Andre navne:
  • FloShield System
Andet: Ryd
Clearify visualiseringssystem, der bruges under laparoskopisk kirurgi
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
gastrointestinal, gynækologisk, urologisk eller bariatrisk laparoskopisk kirurgi;
Enhed: Clearify afdugning og rengøringssystem
Engangsbrug, ex vivo-enhed til at rense og afdugge laparoskopkameralinsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal fjernelser af laparoskop under operationen
Tidsramme: 0,5 timer - 6 timer
Ydeevneevalueringerne af FloShield Air System vil være baseret på forskellen mellem kohorterne på antallet af scope-fjernelser pr. operation.
0,5 timer - 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minimally Invasive Devices, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Wayne Poll, MD, President and CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSA-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner