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Comparación del sistema de aire FloShield con el sistema de visualización Clearify (D-HELP)

25 de septiembre de 2015 actualizado por: Minimally Invasive Devices, Inc.

Comparación prospectiva y aleatoria del uso del sistema de aire FloShield versus el sistema de visualización Clearify (D-HELP) durante la cirugía laparoscópica para evaluar la interrupción quirúrgica para la limpieza del cristalino

Este es un estudio de comparación prospectivo posterior a la comercialización del uso del sistema de aire FloShield versus el sistema de visualización Clearify™ (D-HELP) durante la cirugía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de comparación prospectivo posterior a la comercialización del uso del sistema de aire FloShield versus el sistema de visualización Clearify™ (D-HELP) durante la cirugía laparoscópica. El estudio se aleatorizará en dos grupos, un grupo evaluará la limpieza de lentes laparoscópicas con D-HELP durante la cirugía laparoscópica y el segundo grupo evaluará la limpieza de lentes laparoscópicas con el sistema de aire FloShield durante la cirugía laparoscópica. Cada cirugía será capturada en video. Los parámetros del estudio se evaluarán mediante la revisión de cada video por parte de un evaluador independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre;
  • 18 años de edad o más;
  • Paciente programada para cirugía laparoscópica gastrointestinal, ginecológica, urológica o bariátrica bajo el cuidado del investigador del estudio;
  • Candidato adecuado para la cirugía

Criterio de exclusión:

  • No apto para cirugía: trastornos concomitantes incompatibles con el estudio o la cirugía (a criterio del investigador);
  • Uso de Surgiquest AirSeal®;
  • Uso de insuflación humidificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: FloShield
Sistema de limpieza y desempañado laparoscópico FloShield Air utilizado durante la cirugía laparoscópica
Procedimiento: Cirugía laparoscópica
cirugía laparoscópica gastrointestinal, ginecológica, urológica o bariátrica;
Dispositivo: Sistema de limpieza y desempañado FloShield
Dispositivo in vivo estéril de un solo uso para limpiar y desempañar la lente de la cámara del laparoscopio
Otros nombres:
  • Sistema FloShield
Otro: Aclarar
Sistema de visualización Clearify utilizado durante la cirugía laparoscópica
Procedimiento: Cirugía laparoscópica
cirugía laparoscópica gastrointestinal, ginecológica, urológica o bariátrica;
Dispositivo: Sistema de limpieza y desempañado Clearify
Dispositivo ex vivo de un solo uso para limpiar y desempañar la lente de la cámara del laparoscopio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de extracciones de laparoscopio durante la cirugía
Periodo de tiempo: 0.5hr - 6hr
Las evaluaciones de rendimiento del sistema de aire FloShield se basarán en la diferencia entre las cohortes en el número de extracciones de endoscopios por cirugía.
0.5hr - 6hr

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minimally Invasive Devices, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Wayne Poll, MD, President and CEO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FSA-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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