FloShield Air システムと Clearify 可視化システム (D-HELP) の比較
2015年9月25日 更新者：Minimally Invasive Devices, Inc.
レンズ洗浄のための手術中断を評価するための腹腔鏡手術中の FloShield Air システムと Clearify 可視化システム (D-HELP) の使用の前向き無作為化比較
これは、腹腔鏡手術中の FloShield Air System と Clearify™ 視覚化システム (D-HELP) の使用に関する市販後の前向き比較研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡手術中の FloShield Air System と Clearify™ 視覚化システム (D-HELP) の使用に関する市販後の前向き比較研究です。
研究は 2 つのグループに無作為に割り付けられ、1 つのグループは腹腔鏡手術中に D-HELP を使用した腹腔鏡レンズの洗浄を評価し、2 つ目のグループは腹腔鏡手術中に FloShield Air System を使用して腹腔鏡レンズの洗浄を評価します。
各手術はビデオに記録されます。
研究パラメータは、独立した評価者による各ビデオのレビューを通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
- Centennial Hills Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- University of Cincinnati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女か男;
- 18歳以上;
- -胃腸、婦人科、泌尿器科または肥満症の腹腔鏡手術が予定されている患者 治験責任医師の管理下;
- 手術に適した候補
除外基準:
- -手術に不適格：研究または手術に適合しない付随障害（治験責任医師の裁量による）;
- Surgiquest AirSeal® の使用;
- 加湿気腹の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：フロシールド
腹腔鏡手術中に使用される FloShield Air 腹腔鏡洗浄および曇り除去システム
|
胃腸、婦人科、泌尿器科または肥満症の腹腔鏡手術;
腹腔鏡カメラレンズを洗浄および曇り除去するための無菌の使い捨て生体内装置
他の名前：
|
|
他の：清算
腹腔鏡手術時に使用される Clearify 可視化システム
|
胃腸、婦人科、泌尿器科または肥満症の腹腔鏡手術;
腹腔鏡カメラのレンズを洗浄および曇り除去する使い捨ての生体外装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術中の腹腔鏡除去数
時間枠：0.5時間～6時間
|
FloShield Air System の性能評価は、手術ごとの内視鏡除去数に関するコホート間の違いに基づいて行われます。
|
0.5時間～6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wayne Poll, MD、President and CEO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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