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FloShield 에어 시스템과 D-HELP(Clearify Visualization System) 비교

2015년 9월 25일 업데이트: Minimally Invasive Devices, Inc.

렌즈 청소를 위한 수술 중단을 평가하기 위한 복강경 수술 중 FloShield Air 시스템과 D-HELP(Clearify Visualization System) 사용의 전향적 무작위 비교

이것은 복강경 수술 중 FloShield Air System 대 Clearify™ Visualization System(D-HELP)의 사용에 대한 시판 후, 전향적, 비교 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복강경 수술 중 FloShield Air System 대 Clearify™ Visualization System(D-HELP)의 사용에 대한 시판 후, 전향적, 비교 연구입니다. 이 연구는 두 그룹에 걸쳐 무작위 배정될 예정입니다. 한 그룹은 복강경 수술 중 D-HELP로 복강경 렌즈 세척을 평가하고 두 번째 그룹은 복강경 수술 중 FloShield 에어 시스템을 사용하여 복강경 렌즈 세척을 평가합니다. 각 수술은 비디오로 캡처됩니다. 연구 매개변수는 독립적인 평가자가 각 비디오를 검토하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 또는 남성;
  • 18세 이상
  • 연구 조사자의 관리하에 위장관, 부인과, 비뇨기과 또는 비만 복강경 수술이 예정된 환자;
  • 수술에 적합한 후보자

제외 기준:

  • 수술에 적합하지 않음: 연구 또는 수술과 양립할 수 없는 수반되는 장애(조사자의 재량에 따름);
  • Surgiquest AirSeal® 사용;
  • 가습 흡입기 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 플로실드
복강경 수술 중에 사용되는 FloShield Air Laparoscopic Cleaning and Defogging System
절차: 복강경 수술
위장, 부인과, 비뇨기과 또는 비만 복강경 수술;
장치: FloShield 김서림 제거 및 청소 시스템
복강경 카메라 렌즈를 세척하고 김서림을 제거하는 멸균 일회용 생체 내 장치
다른 이름들:
  • FloShield 시스템
다른: 지우다
복강경 수술 시 사용되는 Clearify Visualization System
절차: 복강경 수술
위장, 부인과, 비뇨기과 또는 비만 복강경 수술;
장치: Defogging 및 청소 시스템을 청소하십시오
복강경 카메라 렌즈를 세척하고 김서림을 제거하는 일회용 체외 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 복강경 제거 횟수
기간: 0.5시간 - 6시간
FloShield Air System의 성능 평가는 코호트 간의 수술당 스코프 제거 횟수 차이를 기반으로 합니다.
0.5시간 - 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minimally Invasive Devices, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Wayne Poll, MD, President and CEO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FSA-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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