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Comparação FloShield Air System versus Clearify Visualization System (D-HELP)

25 de setembro de 2015 atualizado por: Minimally Invasive Devices, Inc.

Comparação prospectiva e randomizada do uso do FloShield Air System versus Clearify Visualization System (D-HELP) durante a cirurgia laparoscópica para avaliar a interrupção cirúrgica para limpeza das lentes

Este é um estudo de comparação prospectivo pós-comercialização do uso do FloShield Air System versus Clearify™ Visualization System (D-HELP) durante a cirurgia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de comparação prospectivo pós-comercialização do uso do FloShield Air System versus Clearify™ Visualization System (D-HELP) durante a cirurgia laparoscópica. O estudo será randomizado em dois grupos, um grupo avaliará a limpeza laparoscópica das lentes com D-HELP durante a cirurgia laparoscópica e o segundo grupo avaliará a limpeza laparoscópica das lentes usando o FloShield Air System durante a cirurgia laparoscópica. Cada cirurgia será capturada em vídeo. Os parâmetros do estudo serão avaliados através da revisão de cada vídeo por um avaliador independente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ou masculino;
  • 18 anos de idade ou mais;
  • Paciente agendado para cirurgia laparoscópica gastrointestinal, ginecológica, urológica ou bariátrica sob os cuidados do investigador do estudo;
  • Candidato adequado para cirurgia

Critério de exclusão:

  • Inadequado para cirurgia: distúrbios concomitantes incompatíveis com o estudo ou cirurgia (a critério do investigador);
  • Uso de Surgiquest AirSeal®;
  • Uso de insuflação umidificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: FloShieldGenericName
FloShield Air Laparoscopic Cleaning and Defogging System usado durante a cirurgia laparoscópica
Procedimento: Cirurgia laparoscópica
cirurgia laparoscópica gastrointestinal, ginecológica, urológica ou bariátrica;
Dispositivo: Sistema de limpeza e desembaçamento FloShield
Dispositivo in vivo estéril e de uso único para limpar e desembaçar a lente da câmera do laparoscópio
Outros nomes:
  • Sistema FloShield
Outro: Esclarecer
Clearify Visualization System usado durante a cirurgia laparoscópica
Procedimento: Cirurgia laparoscópica
cirurgia laparoscópica gastrointestinal, ginecológica, urológica ou bariátrica;
Dispositivo: Clearify Defogging and Cleaning System
Dispositivo ex vivo de uso único para limpar e desembaçar a lente da câmera do laparoscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de remoções de laparoscópio durante a cirurgia
Prazo: 0,5h - 6h
As avaliações de desempenho do FloShield Air System serão baseadas na diferença entre as coortes no número de remoções de escopo por cirurgia.
0,5h - 6h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minimally Invasive Devices, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wayne Poll, MD, President and CEO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FSA-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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