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Vergleich FloShield Air System vs. Clearify Visualisierungssystem (D-HELP)

25. September 2015 aktualisiert von: Minimally Invasive Devices, Inc.

Prospektiver, randomisierter Vergleich der Verwendung des FloShield Air Systems mit dem Clearify Visualisierungssystem (D-HELP) während einer laparoskopischen Operation zur Bewertung der Operationsunterbrechung für die Linsenreinigung

Dies ist eine prospektive Vergleichsstudie nach der Markteinführung der Verwendung des FloShield Air Systems im Vergleich zum Clearify™ Visualisierungssystem (D-HELP) während der laparoskopischen Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Vergleichsstudie nach der Markteinführung der Verwendung des FloShield Air Systems im Vergleich zum Clearify™ Visualisierungssystem (D-HELP) während der laparoskopischen Chirurgie. Die Studie wird auf zwei Gruppen randomisiert, eine Gruppe wird die laparoskopische Linsenreinigung mit D-HELP während der laparoskopischen Operation und die zweite Gruppe die laparoskopische Linsenreinigung mit dem FloShield Air System während der laparoskopischen Operation bewerten. Jede Operation wird auf Video festgehalten. Die Studienparameter werden durch Überprüfung jedes Videos durch einen unabhängigen Gutachter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Patient, der für eine gastrointestinale, gynäkologische, urologische oder bariatrische laparoskopische Operation unter der Obhut des Prüfarztes der Studie vorgesehen ist;
  • Geeigneter Kandidat für die Operation

Ausschlusskriterien:

  • Operationsuntauglichkeit: Begleiterkrankungen, die mit der Studie oder Operation nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes);
  • Verwendung von Surgquest AirSeal®;
  • Verwendung von befeuchteter Insufflation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FloShield
FloShield Air laparoskopisches Reinigungs- und Antibeschlagsystem, das während der laparoskopischen Chirurgie verwendet wird
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
gastrointestinale, gynäkologische, urologische oder bariatrische laparoskopische Chirurgie;
Gerät: FloShield Antibeschlag- und Reinigungssystem
Steriles In-vivo-Einweggerät zum Reinigen und Entnebeln der Kameralinse des Laparoskops
Andere Namen:
  • FloShield-System
Sonstiges: Klären
Clearify Visualisierungssystem, das während der laparoskopischen Chirurgie verwendet wird
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
gastrointestinale, gynäkologische, urologische oder bariatrische laparoskopische Chirurgie;
Gerät: Entnebelungs- und Reinigungssystem klären
Einweg-Ex-vivo-Gerät zum Reinigen und Entnebeln der Kameralinse des Laparoskops

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Entfernungen des Laparoskops während der Operation
Zeitfenster: 0,5 Std. - 6 Std
Die Leistungsbewertungen des FloShield Air-Systems basieren auf der Differenz zwischen den Kohorten auf der Anzahl der Endoskopentfernungen pro Operation.
0,5 Std. - 6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minimally Invasive Devices, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Wayne Poll, MD, President and CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSA-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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