Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu FloShield Air System vs Clearify Visualization System (D-HELP)

perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Minimally Invasive Devices, Inc.

FloShield Air Systemin ja Clearify Visualization Systemin (D-HELP) käytön mahdollinen, satunnaistettu vertailu laparoskooppisen leikkauksen aikana linssin puhdistuksen keskeytyksen arvioimiseksi

Tämä on markkinoiden jälkeinen, prospektiivinen vertailututkimus FloShield Air Systemin käytöstä Clearify™ Visualization Systemiin (D-HELP) laparoskooppisen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoiden jälkeinen, prospektiivinen vertailututkimus FloShield Air Systemin käytöstä Clearify™ Visualization Systemiin (D-HELP) laparoskooppisen leikkauksen aikana. Tutkimus satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen arvioi laparoskooppisen linssin puhdistuksen D-HELP:llä laparoskooppisen leikkauksen aikana ja toinen ryhmä arvioi laparoskooppisen linssin puhdistuksen FloShield Air System -järjestelmällä laparoskooppisen leikkauksen aikana. Jokainen leikkaus tallennetaan videolle. Riippumaton arvioija arvioi tutkimusparametrit jokaisen videon tarkastelun kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen vai mies;
  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • potilas, jolle on määrä suorittaa maha-suolikanavan, gynekologinen, urologinen tai bariatrinen laparoskooppinen leikkaus tutkimuksen tutkijan hoidossa;
  • Sopiva ehdokas leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sopimaton leikkaukseen: samanaikaiset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen tutkimuksen tai leikkauksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan);
  • Surgiquest AirSeal®:n käyttö;
  • Kostutetun sisäänpuhalluksen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FloShield
FloShield Air laparoskooppinen puhdistus- ja huurteenpoistojärjestelmä, jota käytetään laparoskooppisen leikkauksen aikana
Menettely: Laparoskooppinen leikkaus
maha-suolikanavan, gynekologinen, urologinen tai bariatrinen laparoskooppinen leikkaus;
Laite: FloShield huurteenpoisto- ja puhdistusjärjestelmä
Steriili, kertakäyttöinen in vivo -laite laparoskoopin kameran linssin puhdistamiseen ja huurteenpoistoon
Muut nimet:
  • FloShield-järjestelmä
Muut: Tyhjennä
Clearify Visualization System, jota käytetään laparoskooppisen leikkauksen aikana
Menettely: Laparoskooppinen leikkaus
maha-suolikanavan, gynekologinen, urologinen tai bariatrinen laparoskooppinen leikkaus;
Laite: Tyhjennä huurteenpoisto- ja puhdistusjärjestelmä
Kertakäyttöinen ex vivo -laite laparoskoopin kameran linssin puhdistamiseen ja huurteenpoistoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laparoscope-poistojen lukumäärä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 0,5h - 6h
FloShield Air Systemin suorituskyvyn arvioinnit perustuvat kohorttien väliseen eroon leikkauksen kohden tehtyjen kiikaripoistojen lukumäärään.
0,5h - 6h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minimally Invasive Devices, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wayne Poll, MD, President and CEO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSA-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa