Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning FloShield Air System versus Clearify Visualization System (D-HELP)

25. september 2015 oppdatert av: Minimally Invasive Devices, Inc.

Prospektiv, randomisert sammenligning av bruken av FloShield Air System versus Clearify Visualization System (D-HELP) under laparoskopisk kirurgi for å evaluere operasjonsavbruddet for linserengjøring

Dette er en ettermarkedet, prospektiv, sammenligningsstudie av bruken av FloShield Air System versus Clearify™ Visualization System (D-HELP) under laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ettermarkedet, prospektiv, sammenligningsstudie av bruken av FloShield Air System versus Clearify™ Visualization System (D-HELP) under laparoskopisk kirurgi. Studien vil bli randomisert på tvers av to grupper, den ene gruppen vil evaluere laparoskopisk linsrengjøring med D-HELP under laparoskopisk kirurgi, og den andre gruppen vil evaluere laparoskopisk linsrengjøring ved bruk av FloShield Air System under laparoskopisk kirurgi. Hver operasjon vil bli tatt opp på video. Studieparametere vil bli evaluert gjennom gjennomgang av hver video av en uavhengig evaluator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • Centennial Hills Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann;
  • 18 år eller eldre;
  • Pasient planlagt for gastrointestinal, gynekologisk, urologisk eller bariatrisk laparoskopisk kirurgi under tilsyn av studieforskeren;
  • Egnet kandidat for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet for kirurgi: samtidige lidelser som er uforenlige med studien eller operasjonen (etter etterforskerens skjønn);
  • Bruk av Surgiquest AirSeal®;
  • Bruk av fuktet insufflasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FloShield
FloShield Air laparoskopisk rengjørings- og avduggingssystem som brukes under laparoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi
gastrointestinal, gynekologisk, urologisk eller bariatrisk laparoskopisk kirurgi;
Enhet: FloShield avdugging og rengjøringssystem
Steril in vivo-enhet for engangsbruk for å rengjøre og avdugge laparoskopkameralinsen
Andre navn:
  • FloShield System
Annen: Klargjør
Clearify visualiseringssystem som brukes under laparoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi
gastrointestinal, gynekologisk, urologisk eller bariatrisk laparoskopisk kirurgi;
Enhet: Clearify avdugging og rengjøringssystem
Engangsbruk, ex vivo-enhet for å rengjøre og avdugge laparoskopkameralinsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall fjerning av laparoskop under operasjonen
Tidsramme: 0,5 timer - 6 timer
Ytelsesevalueringene av FloShield Air System vil være basert på forskjellen mellom kohortene på antall fjerning av scope per operasjon.
0,5 timer - 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minimally Invasive Devices, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Wayne Poll, MD, President and CEO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FSA-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere